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儿童 MRSA 根除和去定植 (MEDiC)

2024年5月29日 更新者:Paul Musey、Indiana University
在这项研究中,研究人员打算比较耐甲氧西林金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染 (MRSA SSTI) 的治疗方法(脓肿手术和卫生教育与脓肿手术和卫生教育后去定植),以确定哪种治疗更有效. 研究人员关注以患者为中心的结果,如 MRSA 感染患者的家属所描述的那样。 这些结果可能包括生活质量、副作用以及学校和工作出勤率。 假设是去定植治疗将降低 SSTI 复发率并改善以患者为中心的整体结果。 理由是通过使用现成的预防策略可以避免复发等负面结果,但重要的是要确定这些预防策略对患者和家庭的负担有多大。

研究概览

详细说明

过去二十年来,由耐抗生素细菌甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的皮肤和软组织感染 (SSTI) 急剧增加。 从医院获得性感染到社区获得性感染的转变导致许多原本健康的儿童受到影响。 最近估计,美国由 MRSA SSTI 引起的住院发生率超过每 10 万名儿童 45 人,许多儿童需要进行外科手术以排出感染引起的脓液。

MRSA SSTI 的治疗通常涉及脓肿手术(切开引流),但感染复发率可能高达 72%。 因此,有时建议采用去定植方案来根除细菌并减少复发。 这些措施可能会给患者带来负担,包括定期漂白浴或氯己定沐浴露和/或每日鼻用抗生素。 美国传染病学会支持非殖民化,但承认这些建议是基于有限的非 MRSA 特定数据。 一项针对金黄色葡萄球菌感染(MRSA 和非 MRSA)儿童的小型随机对照试验显示,对皮肤定植(皮肤上存在细菌)有短期持续影响(4 个月),持续影响甚至更短(1 个月) SSTI 复发。 尚未评估非殖民化对以患者为中心的结果(例如生活质量和入学率)的影响。

在这项研究中,研究人员打算比较耐甲氧西林金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染 (MRSA SSTI) 的治疗方法(脓肿手术和卫生教育与脓肿手术和卫生教育随后去定植),以确定哪种治疗方法更有效。 研究人员重点关注 MRSA 感染患者家属所描述的以患者为中心的结果。 这些结果可能包括生活质量、副作用以及学校和工作出勤率。 假设去定植治疗将降低 SSTI 复发率并改善以患者为中心的总体结果。 其基本原理是,通过使用现成的预防策略可以避免复发等负面结果,但重要的是确定这些预防策略对患者和家庭的负担有多大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 3 个月至 18 岁的儿童/青少年在 Riley 小儿外科门诊就诊,在经培养确认的 MRSA 脓肿切开引流后两周内进行随访(无论脓肿引流位置如何)
  • 3 个月至 18 岁的儿童/青少年,在入组前两周内在 Riley 急诊室或 Riley 手术室进行过经培养确认的 MRSA 脓肿切开引流术
  • 年龄在 3 个月至 64 岁之间的患者家庭成员

排除标准:

  • 需要额外脓肿手术的儿童
  • 有记录的免疫缺陷
  • 以前的烧伤受害者
  • 自我报告对氯漂白剂或莫匹罗星敏感史
  • 没有浴缸的家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卫生教育
参与者将根据莱利医院瑞安怀特儿科传染病中心的现有建议接受具体的卫生说明。
参与者将根据现有建议收到具体的卫生说明。
有源比较器:卫生教育和非殖民化
该干预组的参与者将接受与第一个干预组的参与者相同的卫生指导。 此外,干预措施 2 将对所有同意的家庭成员包括以下内容: 每周两次,每次 15 分钟浸泡在稀释的漂白水中(2/3 杯 8.25% 次氯酸钠 [Clorox;The Clorox Company],用于标准 50 加仑桶水,或每使用 1.5 加仑水一茶匙),持续 6 周。 用干净棉签将 2% 莫匹罗星软膏涂抹在双侧前鼻孔,每天两次,持续十天
该干预组的参与者将接受与第一个干预组的参与者相同的卫生指导。 此外,干预措施 2 将对所有同意的家庭成员包括以下内容: 每周两次,每次 15 分钟浸泡在稀释的漂白水中(2/3 杯 8.25% 次氯酸钠 [Clorox;The Clorox Company],用于标准 50 加仑桶水,或每使用 1.5 加仑水一茶匙),持续 6 周。 用干净棉签将 2% 莫匹罗星软膏涂抹在双侧前鼻孔,每天两次,持续十天
该干预组的参与者将接受与第一个干预组的参与者相同的卫生指导。 此外,干预措施 2 将对所有同意的家庭成员包括以下内容: 每周两次,每次 15 分钟浸泡在稀释的漂白水中(2/3 杯 8.25% 次氯酸钠 [Clorox;The Clorox Company],用于标准 50 加仑桶水,或每使用 1.5 加仑水一茶匙),持续 6 周。 用干净棉签将 2% 莫匹罗星软膏涂抹在双侧前鼻孔,每天两次,持续十天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤和软组织感染复发 (SSTI) 的参与者人数
大体时间:12个月
随访期间(6 周、6 个月和 12 个月)皮肤和软组织感染复发。 必须至少完成 1 次跟进。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因皮肤和软组织感染而接受重复手术或切开/引流手术的参与者人数
大体时间:12个月
在随访期间(6 周、6 个月和 12 个月)评估皮肤和软组织感染的间隔重复手术或切开/引流手术。 必须至少完成 1 次跟进。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
因 MRSA SSTI 缺课的参与者
大体时间:12个月
参与者的家长将被询问他们的孩子是否因 MRSA SSTI 而缺课。 家长将被询问缺课天数。
12个月
对干预的平均依从性
大体时间:6周

儿童和其他家庭成员的遵守情况将按 5 分制进行报告:

  1. - “我总是按照建议执行卫生建议/漂白浴/莫匹罗星”。
  2. - “有时我有意或无意地没有遵守卫生建议/漂白浴/莫匹罗星,但从未连续遗漏超过一次/剂量/沐浴”
  3. - “有时我有意或无意地没有遵守卫生建议/漂白浴/莫匹罗星,但从未连续忽略超过一天/一周”
  4. - “我有意或无意地连续两天或两周以上错过了卫生建议/漂白浴/莫匹罗星”。
  5. - “我有意或无意地错过了大多数卫生建议/漂白浴/莫匹罗星。”
6周
缺勤的父母人数
大体时间:12个月
因儿童 MRSA 感染而缺勤的频率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul I Musey, MD、Indiana University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月18日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计的)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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