- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02127658
Eradikace a dekolonizace MRSA u dětí (MEDiC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích došlo k dramatickému nárůstu infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI) způsobených bakteriemi odolnými vůči antibiotikům Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Posun od infekcí získaných v nemocnici k infekcím získaným v komunitě vedl k postižení mnoha jinak zdravých dětí. Nedávné odhady uvádějí, že incidence hospitalizací způsobených MRSA SSTI v USA je > 45 na 100 000 dětí, přičemž mnoho dětí vyžaduje chirurgické zákroky k odvodu hnisu způsobeného infekcí.
Léčba MRSA SSTI obvykle zahrnuje operaci abscesu (řez a drenáž), ale recidiva infekce může dosahovat až 72 %. Proto se někdy doporučují dekolonizační protokoly k vymýcení bakterií a snížení recidivy. Tato opatření mohou být pro pacienta zatěžující, spočívající v pravidelných bělicích koupelích nebo mytí těla chlorhexidinem a/nebo každodenním podáváním antibiotik do nosu. The Infectious Disease Society of America podporuje dekolonizaci, ale uznává, že doporučení jsou založena na omezených údajích, které nejsou specifické pro MRSA. Jedna malá, randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s infekcí Staphylococcus aureus (MRSA a non MRSA) prokázala krátkodobý účinek (4 měsíce) na kolonizaci kůže (přítomnost bakterií na kůži) a ještě kratší trvající účinek (1 měsíc). na recidivu SSTI. Vliv dekolonizace na výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita života a školní docházka, nebyl hodnocen.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat terapie (operace abscesu a hygienická edukace ve srovnání s chirurgickým zákrokem a hygienickou edukací s následnou dekolonizací) u infekcí kůže a měkkých tkání Staphylococcus Aureus rezistentních na meticilin (MRSA SSTI), aby určili, která léčba je účinnější. . Výzkumníci se zaměřují na výsledky zaměřené na pacienta, jak je popisují rodiny pacientů infikovaných MRSA. Tyto výsledky budou pravděpodobně zahrnovat kvalitu života, vedlejší účinky a školní a pracovní docházku. Hypotézou je, že léčba dekolonizací sníží míru recidivy SSTI a zlepší celkové výsledky zaměřené na pacienta. Důvodem je, že negativním výsledkům, jako je recidiva, lze předejít použitím snadno dostupných preventivních strategií, ale že je důležité určit, jak zatěžující jsou tyto preventivní strategie pro pacienty a rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/mládež ve věku 3 měsíce - 18 let navštívené na klinice dětské chirurgie v Riley za účelem následné návštěvy do dvou týdnů po incizi a drenáži kultivačně potvrzeného abscesu MRSA (bez ohledu na to, kde byl absces drénován)
- Děti/mládež ve věku 3 měsíce - 18 let, kteří měli řez a drenáž kultivačně potvrzeného abscesu MRSA na pohotovostním oddělení v Riley nebo na operačním sále Riley během dvou týdnů před zařazením
- Členové domácnosti pacienta ve věku od 3 měsíců do 64 let
Kritéria vyloučení:
- Děti, které potřebují další operaci abscesu
- Zdokumentovaná imunitní nedostatečnost
- Předchozí oběti popálenin
- Samovolně hlášená anamnéza citlivosti na chlorové bělidlo nebo mupirocin
- Rodiny bez vany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Výchova k hygieně
Účastníci obdrží konkrétní hygienické pokyny podle stávajících doporučení z Centra Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
|
Účastníci obdrží konkrétní hygienické pokyny dle stávajících doporučení.
|
Aktivní komparátor: Hygienická výchova a dekolonizace
Účastníci této intervenční skupiny obdrží stejné hygienické pokyny jako účastníci první intervenční skupiny.
Kromě toho bude intervence číslo 2 zahrnovat následující pro všechny souhlasné členy domácnosti: Dvakrát týdně 15minutové namáčení ve zředěné bělící vodě (2/3 šálku 8,25% chlornanu sodného [Clorox; The Clorox Company] na standardní 50galonovou vanu vody nebo čajová lžička na každých 1,5 galonu použité vody) po dobu 6 týdnů.
Aplikace 2% mupirocinové masti pomocí čistého tamponu na oboustranné přední nosní dírky dvakrát denně po dobu deseti dnů
|
Účastníci této intervenční skupiny obdrží stejné hygienické pokyny jako účastníci první intervenční skupiny.
Kromě toho bude intervence číslo 2 zahrnovat následující pro všechny souhlasné členy domácnosti: Dvakrát týdně 15minutové namáčení ve zředěné bělící vodě (2/3 šálku 8,25% chlornanu sodného [Clorox; The Clorox Company] na standardní 50galonovou vanu vody nebo čajová lžička na každých 1,5 galonu použité vody) po dobu 6 týdnů.
Aplikace 2% mupirocinové masti pomocí čistého tamponu na oboustranné přední nosní dírky dvakrát denně po dobu deseti dnů
Účastníci této intervenční skupiny obdrží stejné hygienické pokyny jako účastníci první intervenční skupiny.
Kromě toho bude intervence číslo 2 zahrnovat následující pro všechny souhlasné členy domácnosti: Dvakrát týdně 15minutové namáčení ve zředěné bělící vodě (2/3 šálku 8,25% chlornanu sodného [Clorox; The Clorox Company] na standardní 50galonovou vanu vody nebo čajová lžička na každých 1,5 galonu použité vody) po dobu 6 týdnů.
Aplikace 2% mupirocinové masti pomocí čistého tamponu na oboustranné přední nosní dírky dvakrát denně po dobu deseti dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s recidivou infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva infekcí kůže a měkkých tkání v období sledování (6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců).
Musí být dokončeno alespoň 1 sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků podstupujících opakovanou operaci nebo incizi/drenáž pro infekci kůže a měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
|
Operace opakování intervalu nebo incize/drenáž infekce kůže a měkkých tkání hodnocené v obdobích sledování (6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců).
Musí být dokončeno alespoň 1 sledování.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účastníci, kteří vynechali školu kvůli MRSA SSTI
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodiče účastníků budou dotázáni, zda jejich dítě nezameškalo některý školní den kvůli MRSA SSTI.
Rodiče budou dotázáni na počet zameškaných školních dnů.
|
12 měsíců
|
Průměrná dodržování intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodržování bude hlášeno na 5bodové stupnici pro dítě a ostatní členy rodiny:
|
6 týdnů
|
Počet rodičů, kteří zameškali práci
Časové okno: 12 měsíců
|
četnost pracovních nepřítomností z důvodu infekce MRSA dítěte
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRSA
-
Kantonsspital Winterthur KSWUkončeno
Klinické studie na Výchova k hygieně
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán