Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace a dekolonizace MRSA u dětí (MEDiC)

29. května 2024 aktualizováno: Paul Musey, Indiana University
V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat terapie (operace abscesu a edukace o hygieně ve srovnání s chirurgickým zákrokem a edukací o hygieně následované dekolonizací) u infekcí kůže a měkkých tkání Staphylococcus Aureus rezistentních na meticilin (MRSA SSTI), aby určili, která léčba je účinnější. . Výzkumníci se zaměřují na výsledky zaměřené na pacienta, jak je popisují rodiny pacientů infikovaných MRSA. Tyto výsledky budou pravděpodobně zahrnovat kvalitu života, vedlejší účinky a školní a pracovní docházku. Hypotézou je, že léčba dekolonizací sníží míru recidivy SSTI a zlepší celkové výsledky zaměřené na pacienta. Důvodem je, že negativním výsledkům, jako je recidiva, lze předejít použitím snadno dostupných preventivních strategií, ale že je důležité určit, jak zatěžující jsou tyto preventivní strategie pro pacienty a rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích došlo k dramatickému nárůstu infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI) způsobených bakteriemi odolnými vůči antibiotikům Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Posun od infekcí získaných v nemocnici k infekcím získaným v komunitě vedl k postižení mnoha jinak zdravých dětí. Nedávné odhady uvádějí, že incidence hospitalizací způsobených MRSA SSTI v USA je > 45 na 100 000 dětí, přičemž mnoho dětí vyžaduje chirurgické zákroky k odvodu hnisu způsobeného infekcí.

Léčba MRSA SSTI obvykle zahrnuje operaci abscesu (řez a drenáž), ale recidiva infekce může dosahovat až 72 %. Proto se někdy doporučují dekolonizační protokoly k vymýcení bakterií a snížení recidivy. Tato opatření mohou být pro pacienta zatěžující, spočívající v pravidelných bělicích koupelích nebo mytí těla chlorhexidinem a/nebo každodenním podáváním antibiotik do nosu. The Infectious Disease Society of America podporuje dekolonizaci, ale uznává, že doporučení jsou založena na omezených údajích, které nejsou specifické pro MRSA. Jedna malá, randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s infekcí Staphylococcus aureus (MRSA a non MRSA) prokázala krátkodobý účinek (4 měsíce) na kolonizaci kůže (přítomnost bakterií na kůži) a ještě kratší trvající účinek (1 měsíc). na recidivu SSTI. Vliv dekolonizace na výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita života a školní docházka, nebyl hodnocen.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat terapie (operace abscesu a hygienická edukace ve srovnání s chirurgickým zákrokem a hygienickou edukací s následnou dekolonizací) u infekcí kůže a měkkých tkání Staphylococcus Aureus rezistentních na meticilin (MRSA SSTI), aby určili, která léčba je účinnější. . Výzkumníci se zaměřují na výsledky zaměřené na pacienta, jak je popisují rodiny pacientů infikovaných MRSA. Tyto výsledky budou pravděpodobně zahrnovat kvalitu života, vedlejší účinky a školní a pracovní docházku. Hypotézou je, že léčba dekolonizací sníží míru recidivy SSTI a zlepší celkové výsledky zaměřené na pacienta. Důvodem je, že negativním výsledkům, jako je recidiva, lze předejít použitím snadno dostupných preventivních strategií, ale že je důležité určit, jak zatěžující jsou tyto preventivní strategie pro pacienty a rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti/mládež ve věku 3 měsíce - 18 let navštívené na klinice dětské chirurgie v Riley za účelem následné návštěvy do dvou týdnů po incizi a drenáži kultivačně potvrzeného abscesu MRSA (bez ohledu na to, kde byl absces drénován)
  • Děti/mládež ve věku 3 měsíce - 18 let, kteří měli řez a drenáž kultivačně potvrzeného abscesu MRSA na pohotovostním oddělení v Riley nebo na operačním sále Riley během dvou týdnů před zařazením
  • Členové domácnosti pacienta ve věku od 3 měsíců do 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které potřebují další operaci abscesu
  • Zdokumentovaná imunitní nedostatečnost
  • Předchozí oběti popálenin
  • Samovolně hlášená anamnéza citlivosti na chlorové bělidlo nebo mupirocin
  • Rodiny bez vany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výchova k hygieně
Účastníci obdrží konkrétní hygienické pokyny podle stávajících doporučení z Centra Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
Účastníci obdrží konkrétní hygienické pokyny dle stávajících doporučení.
Aktivní komparátor: Hygienická výchova a dekolonizace
Účastníci této intervenční skupiny obdrží stejné hygienické pokyny jako účastníci první intervenční skupiny. Kromě toho bude intervence číslo 2 zahrnovat následující pro všechny souhlasné členy domácnosti: Dvakrát týdně 15minutové namáčení ve zředěné bělící vodě (2/3 šálku 8,25% chlornanu sodného [Clorox; The Clorox Company] na standardní 50galonovou vanu vody nebo čajová lžička na každých 1,5 galonu použité vody) po dobu 6 týdnů. Aplikace 2% mupirocinové masti pomocí čistého tamponu na oboustranné přední nosní dírky dvakrát denně po dobu deseti dnů
Účastníci této intervenční skupiny obdrží stejné hygienické pokyny jako účastníci první intervenční skupiny. Kromě toho bude intervence číslo 2 zahrnovat následující pro všechny souhlasné členy domácnosti: Dvakrát týdně 15minutové namáčení ve zředěné bělící vodě (2/3 šálku 8,25% chlornanu sodného [Clorox; The Clorox Company] na standardní 50galonovou vanu vody nebo čajová lžička na každých 1,5 galonu použité vody) po dobu 6 týdnů. Aplikace 2% mupirocinové masti pomocí čistého tamponu na oboustranné přední nosní dírky dvakrát denně po dobu deseti dnů
Účastníci této intervenční skupiny obdrží stejné hygienické pokyny jako účastníci první intervenční skupiny. Kromě toho bude intervence číslo 2 zahrnovat následující pro všechny souhlasné členy domácnosti: Dvakrát týdně 15minutové namáčení ve zředěné bělící vodě (2/3 šálku 8,25% chlornanu sodného [Clorox; The Clorox Company] na standardní 50galonovou vanu vody nebo čajová lžička na každých 1,5 galonu použité vody) po dobu 6 týdnů. Aplikace 2% mupirocinové masti pomocí čistého tamponu na oboustranné přední nosní dírky dvakrát denně po dobu deseti dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva infekcí kůže a měkkých tkání v období sledování (6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců). Musí být dokončeno alespoň 1 sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podstupujících opakovanou operaci nebo incizi/drenáž pro infekci kůže a měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
Operace opakování intervalu nebo incize/drenáž infekce kůže a měkkých tkání hodnocené v obdobích sledování (6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců). Musí být dokončeno alespoň 1 sledování.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří vynechali školu kvůli MRSA SSTI
Časové okno: 12 měsíců
Rodiče účastníků budou dotázáni, zda jejich dítě nezameškalo některý školní den kvůli MRSA SSTI. Rodiče budou dotázáni na počet zameškaných školních dnů.
12 měsíců
Průměrná dodržování intervence
Časové okno: 6 týdnů

Dodržování bude hlášeno na 5bodové stupnici pro dítě a ostatní členy rodiny:

  1. - "Vždy jsem dělal hygienická doporučení / bělicí koupele / mupirocin podle doporučení".
  2. - "Někdy jsem vědomě nebo nevědomě neudělal hygienická doporučení / bělicí koupele / mupirocin, ale nikdy jsem nevynechal více než jednou / dávku / koupel za sebou"
  3. - "Někdy jsem vědomě nebo nevědomě neudělal hygienická doporučení/bělicí koupele/mupirocin, ale nikdy jsem nevynechal více než jeden den/týden v řadě"
  4. - "Dva nebo více dní/týdnů po sobě mi chyběla hygienická doporučení/bělicí koupele/mupirocin, vědomě či nevědomě".
  5. - "Vědomě nebo nevědomě jsem vynechal většinu hygienických doporučení / bělicí koupele / mupirocin."
6 týdnů
Počet rodičů, kteří zameškali práci
Časové okno: 12 měsíců
četnost pracovních nepřítomností z důvodu infekce MRSA dítěte
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRSA

Klinické studie na Výchova k hygieně

3
Předplatit