(Macrolane VR30) en remodelación y contorneado de glúteosCelulitis (Macrolane VR30) en remodelación y contorneado de glúteos

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos femeninos mayores de 30 años. 2. Sujetos que presenten pérdida del contorno de la mitad superior de los glúteos, asociada con laxitud de la piel y apariencia de celulitis grado 1 o 2 en los ítems A, B y D de la CSS.

  3. Sujetos sin tratamiento previo para rellenos en las áreas a tratar. 4. Sujetos con consentimiento informado firmado. 5. Historial médico y examen físico que, a juicio del investigador, no impidan que el sujeto participe en el estudio y utilice el producto investigado.

  6. Los sujetos deben mantener sus hábitos respecto a la actividad física. 7. Disponibilidad del sujeto durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas en los próximos 12 meses. 2. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier compuesto del producto del estudio o anestesia utilizada en el estudio.

  3. Sujetos con antecedentes de cualquier otro efecto adverso, que deba impedir que el sujeto participe en el estudio según la opinión del investigador.

  4. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.

  5. Cualquier cirugía previa, cualquier procedimiento cosmético previo o efectos secundarios de procedimientos previos en los glúteos, incluyendo rellenos permanentes, liposucción y prótesis, que puedan interferir con los resultados.

  6. Sujetos con presencia de enfermedad autoinmune u otra enfermedad crónica que a juicio del Investigador pueda interferir con el resultado del estudio.

  7. Sujetos en terapia inmunomoduladora (supresora o estimuladora). 8. Sujetos con inflamación activa o infección en las zonas a tratar. 9. Sujetos con trastornos hemorrágicos o sujetos que estén tomando trombolíticos o anticoagulantes.

  10. Sujetos que hayan tomado inhibidores de la agregación plaquetaria, incluidos agentes antiinflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico, 2 semanas antes del tratamiento.

  11. Sujetos con contraindicaciones para la RM, como presencia de marcapasos, clips o astilla, prótesis metálicas o tendencia a la claustrofobia.

  12. Sujetos que son personal del sitio de estudio para este estudio, o parientes cercanos del personal del sitio de estudio, así como sujetos que son empleados de la empresa patrocinadora, o familiares cercanos de empleados de la empresa patrocinadora.