Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

(Macrolane VR30) bei Gesäß-Umformung und -KonturierungCellulite (Macrolane VR30) bei Gesäß-Umformung und -Konturierung

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, nicht vergleichende Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HA (Macrolane VR30) bei der Umformung und Konturierung des Gesäßes

Die heute gebräuchlichsten Behandlungen zur Verbesserung der Form und Größe des Gesäßes sind die Transplantation des eigenen Körperfetts des Patienten nach einer Fettabsaugung und das Einsetzen von dauerhaften Implantaten. Macrolane VRF30 ist ein Gelprodukt auf Basis von Hyaluronsäure, einem transparenten, langsam fließenden Gel. Ein ähnliches Hyaluronsäure-Gel des gleichen Herstellers, Q-Med AB, wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Gesichtsfalten eingesetzt. Durch die Injektion von Macrolane-Gel in die Haut kann die Form des Gesäßes verändert und sein Volumen vergrößert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ästhetische Dermatologen haben über vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung von Macrolane VRF30 zur Umformung und Konturierung des Gesäßes berichtet. Obwohl die Behandlung mit Macrolane VRF bei der Brustvergrößerung gut dokumentiert ist, gibt es nur begrenzte Dokumentation zur Verwendung bei der Gesäßumformung. Basierend auf diesen klinischen Eindrücken zielt diese Studie darauf ab, Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Macrolane VRF30 in dieser speziellen Indikation zu gewinnen. Als Ergebnis der Umformung des Gesäßes wird erwartet, dass die Verbesserung der Hautschlaffheit zu einer Konturierung und Verringerung von Cellulite führt. Durch die Verwendung standardisierter Bewertungsinstrumente können die anekdotisch berichteten Ergebnisse der Gesäßumformung durch genaue Messungen bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570-040
        • Dr Hexsel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Weibliche Probanden älter als 30 Jahre. 2. Probanden mit Konturverlust der oberen Hälfte des Gesäßes, verbunden mit schlaffer Haut und dem Auftreten von Cellulite Grad 1 oder 2 in den Punkten A, B und D des CSS.

    3. Therapienaive Probanden für Filler in den zu behandelnden Bereichen. 4. Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung. 5. Anamnese und körperliche Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden nicht daran hindern, an der Studie teilzunehmen und das untersuchte Produkt zu verwenden.

    6. Die Probanden sollten ihre Gewohnheiten bezüglich körperlicher Aktivität beibehalten. 7. Verfügbarkeit des Themas während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden. 2. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Verbindung des in der Studie verwendeten Studienprodukts oder Anästhetikums.

    3. Probanden mit einer Vorgeschichte anderer Nebenwirkungen, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten sollten.

    4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teilnehmen.

    5. Alle vorherigen Operationen, alle vorherigen kosmetischen Eingriffe oder Nebenwirkungen von vorherigen Eingriffen im Gesäß, einschließlich permanenter Füllstoffe, Fettabsaugung und Prothesen, die die Ergebnisse beeinträchtigen können.

    6. Probanden mit Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.

    7. Subjekte unter immunmodulatorischer Therapie (unterdrückend oder stimulierend). 8. Probanden mit aktiver Entzündung oder Infektion in den zu behandelnden Bereichen. 9. Proband mit Blutgerinnungsstörungen oder Probanden, die Thrombolytika oder Antikoagulanzien einnehmen.

    10. Patienten, die 2 Wochen vor der Behandlung Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel und Acetylsalicylsäure.

    11. Probanden mit Kontraindikationen für MRT, wie das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Klammern oder Splittern, Metallprothesen oder Neigung zu Klaustrophobie.

    12. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums für diese Studie sind, oder nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums, sowie Probanden, die beim Sponsorunternehmen angestellt sind, oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macrolane
Alle Probanden erhalten eine Hyaluronsäure-Injektion (Macrolane VRF30)
Gerät: Hyaluronsäure-Injektion (Macrolane VRF30)
Subkutane Injektion von Macrolane im Gesäßbereich zur Reduzierung von Cellulite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ästhetischer Verbesserung des Gesäßes mit Investigator GAIS
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die ästhetische Verbesserung des Gesäßes nach der Umformung bei weiblichen Probanden mit Cellulite in Verbindung mit Schlaffheit und Volumenverlust des Gesäßes bei jedem Folgebesuch nach der Behandlung unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) des Prüfarztes.
48 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Verbesserung des Cellulite-Schweregrads im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Cellulite-Schweregradskala (CSS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Verbesserung der Cellulite in den Gesäßbereichen im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem Folgebesuch nach der Behandlung mit der Cellulite Severity Scale (CSS). Eine Skala von 1 bis 15, die den Schweregrad von Cellulite misst. Grad 1-5 ist mild; Grad 6-10 ist moderat; Grad 11-15 ist schwer.
48 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der CSS-Responder
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die CSS-Responderrate, wobei ein Responder als ein Proband definiert ist, der sich in den Punkten A und/oder B und/oder D des CSS um mindestens eine Note gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat.
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ähnlichen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Probanden mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Bis 48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31GC1202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyaluronsäure-Injektion (Macrolane VRF30)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren