Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Macrolane VR30) v oblasti hýždí Reformování a konturováníCelulitida (Macrolane VR30) v oblasti hýždí Reformování a konturování

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, nekomparativní studie z jediného centra k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HA (Macrolane VR30) při úpravě a tvarování hýždí

Nejběžnější léčbou dnes pro zlepšení tvaru a velikosti hýždí je transplantace vlastního tělesného tuku pacienta po liposukci a vložení trvalých implantátů. Macrolane VRF30 je gelový produkt na bázi kyseliny hyaluronové, což je transparentní pomalu tekoucí gel. Podobný gel s kyselinou hyaluronovou od stejného výrobce, Q-Med AB, se již řadu let používá k léčbě mimických vrásek. Injekcí Macrolane gelu do pokožky lze změnit tvar hýždí a zvětšit jejich objem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estetičtí dermatologové oznámili slibné výsledky při použití Macrolane VRF30 pro přetvarování a konturování hýždí. Ačkoli je léčba Macrolane VRF dobře zdokumentována v oblasti zvětšení prsou, existuje pouze omezená dokumentace o použití při úpravě hýždí. Na základě těchto klinických dojmů je cílem této studie získat informace o účinnosti a bezpečnosti Macrolane VRF30 v této konkrétní indikaci. V důsledku přetvarování hýždí se očekává, že zlepšení laxnosti pokožky povede ke konturování a redukci celulitidy. Použitím standardizovaných hodnotících nástrojů mohou být výsledky přestavby hýždí uváděné neoficiálně potvrzeny přesnými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90570-040
        • Dr Hexsel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ženské subjekty starší 30 let. 2. Subjekty se ztrátou kontury horní poloviny hýždí, spojenou s ochabnutím pokožky a výskytem celulitidy stupně 1 nebo 2 na položkách A, B a D CSS.

    3. Subjekty dosud neléčené pro výplně v oblastech, které mají být ošetřeny. 4. Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem. 5. Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření, které na základě názoru zkoušejícího nebrání subjektu zúčastnit se studie a používat zkoumaný přípravek.

    6. Subjekty by si měly udržovat své návyky týkající se fyzické aktivity. 7. Dostupnost subjektu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 12 měsících. 2. Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli sloučeninu studovaného produktu nebo anestezii použitou ve studii.

    3. Subjekty s anamnézou jakéhokoli jiného nežádoucího účinku, který by měl subjektu bránit v účasti ve studii podle názoru zkoušejícího.

    4. Subjekty účastnící se jiných klinických studií během 30 dnů před výchozí hodnotou.

    5. Jakákoli předchozí operace, jakékoli předchozí kosmetické procedury nebo vedlejší účinky předchozích procedur na hýždích, včetně permanentních výplní, liposukce a protéz, které mohou ovlivnit výsledky.

    6. Subjekty s přítomností autoimunitního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s výsledkem studie.

    7. Subjekty na imunomodulační terapii (supresivní nebo stimulační). 8. Subjekty s aktivním zánětem nebo infekcí v oblastech, které mají být léčeny. 9. Subjekt s poruchami krvácení nebo subjekty, které užívají trombolytika nebo antikoagulancia.

    10. Jedinci, kteří užívali inhibitory agregace krevních destiček, včetně nesteroidních protizánětlivých látek a kyseliny acetylsalicylové, 2 týdny před léčbou.

    11. Subjekty s kontraindikacemi pro MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru, klipů nebo třísek, kovová protéza nebo sklon ke klaustrofobii.

    12. Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie pro tuto studii, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců místa studie, stejně jako subjekty, které jsou zaměstnány sponzorskou společností, nebo blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macrolane
Všechny subjekty dostanou injekci kyseliny hyaluronové (Macrolane VRF30)
Přístroj: Injekce kyseliny hyaluronové (Macrolane VRF30)
Injekce Macrolane subkutánně do oblasti hýždí ke snížení celulitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s estetickým vylepšením hýždí pomocí vyšetřovatele GAIS
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Posuďte estetické zlepšení hýždí po přetváření u žen s celulitidou spojenou s ochablostí a ztrátou objemu hýždí při každé následné návštěvě po léčbě pomocí zkoušejícího Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
48 týdnů po léčbě
Průměrné zlepšení závažnosti celulitidy ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí stupnice závažnosti celulitidy (CSS)
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Zhodnoťte zlepšení celulitidy v oblasti hýždí ve srovnání s výchozí hodnotou při každé následné návštěvě po léčbě pomocí stupnice závažnosti celulitidy (CSS). Stupnice se stupněm 1-15, která měří závažnost celulitidy. Stupeň 1-5 je mírný; stupeň 6-10 je střední; stupeň 11-15 je těžký.
48 týdnů po léčbě
Počet CSS respondérů
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Posuďte míru respondentů CSS, kde respondent je definován jako subjekt, který se zlepšil alespoň o jeden stupeň od výchozího stavu v položkách A a/nebo B a/nebo D CSS.
48 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se souvisejícími nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 48 týdnů po léčbě
Počet subjektů se souvisejícími nežádoucími účinky
Do 48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31GC1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celulitida hýždí

Klinické studie na Injekce kyseliny hyaluronové (Macrolane VRF30)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit