Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Macrolane VR30) i Buttocks Reshaping and ContouringCellulite (Macrolane VR30) i Buttocks Reshaping and Contouring

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En öppen, icke-jämförande studie med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HA (Macrolane VR30) vid omformning och konturering av skinkorna

De vanligaste behandlingarna idag för att förstärka rumpans form och storlek är transplantation av patientens eget kroppsfett efter fettsugning och införande av permanenta implantat. Macrolane VRF30 är en gelprodukt baserad på hyaluronsyra som är en transparent långsamflytande gel. En liknande hyaluronsyragel från samma tillverkare, Q-Med AB, har använts i många år för behandling av ansiktsrynkor. Genom att injicera Macrolane gel i huden kan skinkornas form förändras och deras volym ökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Estetiska hudläkare har rapporterat lovande resultat när det gäller användningen av Macrolane VRF30 för skinkor omformning och konturering. Även om behandling med Macrolane VRF är väldokumenterad inom bröstförstoring, finns det begränsad dokumentation om användningen vid omformning av skinkorna. Baserat på dessa kliniska intryck syftar denna studie till att skaffa information om effekten och säkerheten för Macrolane VRF30 för just denna indikation. Som ett resultat av omformningen av skinkorna förväntas det att förbättring av hudens slapphet kommer att resultera i konturering och minskning av celluliter. Genom att använda standardiserade utvärderingsverktyg kan resultaten av omformning av rumpan som rapporterats anekdotiskt bekräftas genom noggranna mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570-040
        • Dr Hexsel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinnliga försökspersoner äldre än 30 år. 2. Försökspersoner som uppvisar förlust av kontur av den övre halvan av skinkorna, associerad med hudslapphet och uppkomsten av celluliter grad 1 eller 2 på punkterna A, B och D i CSS.

    3. Behandlingsnaiva försökspersoner för fillers i de områden som ska behandlas. 4. Ämnen med undertecknat informerat samtycke. 5. Anamnes och fysisk undersökning som, baserat på utredarens uppfattning, inte hindrar försökspersonen från att delta i studien och använda den undersökta produkten.

    6. Försökspersoner bör behålla sina vanor när det gäller fysisk aktivitet. 7. Ämnets tillgänglighet under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna. 2. Patienter med känd överkänslighet mot någon förening i studieprodukten eller anestesi som användes i studien.

    3. Försökspersoner med anamnes på någon annan skadlig effekt, som bör förhindra försökspersonen från att delta i studien enligt utredarens åsikt.

    4. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före baslinjen.

    5. Alla tidigare operationer, eventuella tidigare kosmetiska ingrepp eller biverkningar från tidigare ingrepp i skinkorna, inklusive permanenta fillers, fettsugning och proteser, som kan störa resultaten.

    6. Försökspersoner med närvaro av autoimmun sjukdom eller annan kronisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens resultat.

    7. Patienter på immunmodulerande terapi (suppressiv eller stimulerande). 8. Försökspersoner med aktiv inflammation eller infektion i de områden som ska behandlas. 9. Personer med blödningsrubbningar eller personer som tar trombolytika eller antikoagulantia.

    10. Försökspersoner som har tagit hämmare av trombocytaggregation, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel och acetylsalicylsyra, 2 veckor före behandling.

    11. Personer med kontraindikationer för MRT, såsom närvaro av pacemaker, clips eller splitter, metallprotes eller tendens till klaustrofobi.

    12. Försökspersoner som är studieplatspersonal för denna studie, eller nära anhöriga till studieplatspersonalen, samt försökspersoner som är anställda av Sponsorföretaget, eller nära anhöriga till anställda på Sponsorföretaget.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Macrolane
Alla försökspersoner kommer att få hyaluronsyrainjektion (Macrolane VRF30)
Enhet: Hyaluronsyrainjektion (Macrolane VRF30)
Injektion av Macrolane subkutant i skinkorna för att minska celluliter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med estetisk förbättring av skinkorna med hjälp av Investigator GAIS
Tidsram: 48 veckor efter behandling
Bedöm den estetiska förbättringen av skinkorna efter omformning hos kvinnliga försökspersoner med celluliter associerade med slapphet och förlust av rumpans volym vid varje uppföljningsbesök efter behandling med hjälp av utredaren Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
48 veckor efter behandling
Genomsnittlig förbättring av celluliters svårighetsgrad jämfört med baslinjen med användning av celluliters allvarlighetsskalan (CSS)
Tidsram: 48 veckor efter behandling
Bedöm förbättringen av celluliter i skinkorna jämfört med baslinjen vid varje uppföljningsbesök efter behandling med hjälp av Cellulite Severity Scale (CSS). En skala graderad 1-15 som mäter graden av celluliter. Grad 1-5 är mild; betyg 6-10 är måttlig; klass 11-15 är svår.
48 veckor efter behandling
Antal CSS-svarare
Tidsram: 48 veckor efter behandling
Bedöm CSS-svarsfrekvensen, där en responder definieras som ett ämne som har förbättrat minst ett betyg från baslinjen i punkterna A och/eller B och/eller D i CSS.
48 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med relaterade biverkningar
Tidsram: Fram till 48 veckor efter behandling
Antal försökspersoner med relaterade biverkningar
Fram till 48 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31GC1202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera