(Macrolane VR30) i balder omformning og kontureringCellulite (Macrolane VR30) i balder omformning og konturering

Inklusionskriterier:

• 1. Kvindelige forsøgspersoner ældre end 30 år. 2. Forsøgspersoner med tab af kontur af den øvre halvdel af balderne, forbundet med hudløshed og udseende af cellulite grad 1 eller 2 på punkt A, B og D i CSS.

  3. Behandlingsnaive forsøgspersoner for fillers i de områder, der skal behandles. 4. Emner med underskrevet informeret samtykke. 5. Sygehistorie og fysisk undersøgelse, som på baggrund af efterforskerens opfattelse ikke forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen og bruge det undersøgte produkt.

  6. Forsøgspersoner bør bevare deres vaner med hensyn til fysisk aktivitet. 7. Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder. 2. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst forbindelse i undersøgelsesproduktet eller anæstesi anvendt i undersøgelsen.

  3. Forsøgspersoner med tidligere uønskede virkninger, som skulle forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen i henhold til investigatorens udtalelse.

  4. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før baseline.

  5. Enhver tidligere operation, eventuelle tidligere kosmetiske indgreb eller bivirkninger fra tidligere indgreb i balderne, inklusive permanente fillers, fedtsugning og proteser, der kan forstyrre resultaterne.

  6. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af autoimmun sygdom eller anden kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med resultatet af undersøgelsen.

  7. Personer i immunmodulerende terapi (undertrykkende eller stimulerende). 8. Personer med aktiv betændelse eller infektion i de områder, der skal behandles. 9. Person med blødningsforstyrrelser eller personer, der tager trombolytika eller antikoagulantia.

  10. Forsøgspersoner, der har taget hæmmere af trombocytaggregation, inklusive non-steroide antiinflammatoriske midler og acetylsalicylsyre, 2 uger før behandling.

  11. Personer med kontraindikationer for MR, såsom tilstedeværelse af pacemaker, clips eller splinter, metalproteser eller tendens til klaustrofobi.

  12. Forsøgspersoner, der er studiestedsmedarbejdere for denne undersøgelse, eller nære pårørende til studiestedets personale, samt forsøgspersoner, der er ansat i Sponsorvirksomheden, eller nære pårørende til medarbejdere ved Sponsorvirksomheden.