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(Macrolane VR30) 在臀部整形和塑形中的脂肪团 (Macrolane VR30) 在臀部塑形和塑形中的应用

2022年8月24日 更新者:Galderma R&D

一项评估 HA (Macrolane VR30) 在臀部重塑和轮廓中的功效和安全性的开放式、非比较性单中心研究

当今最常见的改善臀部形状和大小的治疗方法是在抽脂和插入永久性植入物后移植患者自身的脂肪。 Macrolane VRF30 是一种基于透明质酸的凝胶产品,透明质酸是一种透明的缓慢流动的凝胶。 来自同一制造商 Q-Med AB 的类似透明质酸凝胶多年来一直用于治疗面部皱纹。 通过将 Macrolane 凝胶注入皮肤,可以改变臀部的形状并增加臀部的体积。

研究概览

详细说明

美容皮肤科医生报告了使用 Macrolane VRF30 进行臀部重塑和塑形的可喜成果。 尽管使用 Macrolane VRF 进行治疗在丰胸方面有很好的记录,但关于在臀部重塑中使用的记录却很有限。 基于这些临床印象,本研究旨在获取有关 Macrolane VRF30 在此特定适应症中的有效性和安全性的信息。 作为臀部重塑的结果,预计皮肤松弛度的改善将导致脂肪团的轮廓和减少。 通过使用标准化的评估工具,可以通过准确的测量来确认传闻中报道的臀部重塑结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90570-040
        • Dr Hexsel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 1. 30岁以上的女性受试者。 2. 受试者出现臀部上半部轮廓缺失,伴有皮肤松弛和 CSS 项目 A、B 和 D 的 1 级或 2 级脂肪团外观。

    3. 未接受过治疗区域填充剂治疗的受试者。 4. 签署知情同意书的受试者。 5.根据研究者的意见,病史和体格检查不妨碍受试者参加研究和使用在研产品。

    6. 受试者应保持身体活动的习惯。 7. 受试者在整个研究期间的可用性。

排除标准:

  • 1. 孕妇或未来 12 个月内打算怀孕的女性。 2. 已知对研究中使用的研究产品或麻醉剂的任何化合物过敏的受试者。

    3.受试者有任何其他不良反应史,根据研究者的意见应阻止受试者参加研究。

    4.受试者在基线前30天内参加过其他临床试验。

    5. 任何先前的手术、任何先前的整容手术或先前臀部手术的副作用,包括永久性填充物、吸脂术和假体,可能会影响结果。

    6. 患有自身免疫性疾病或研究者认为可能干扰研究结果的其他慢性疾病的受试者。

    7. 接受免疫调节治疗(抑制或刺激)的受试者。 8.治疗部位有活动性炎症或感染者。 9.患有出血性疾病的受试者或正在服用溶栓剂或抗凝剂的受试者。

    10.受试者在治疗前2周服用过血小板聚集抑制剂,包括非甾体类抗炎药和乙酰水杨酸。

    11. 有 MRI 禁忌症的受试者,例如存在起搏器、夹子或碎片、金属假体或有幽闭恐惧症倾向。

    12.作为本研究的研究地点工作人员的受试者,或研究地点工作人员的近亲属,以及受雇于申办公司的受试者,或申办公司雇员的近亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大环线
所有受试者将接受透明质酸注射(Macrolane VRF30)
在臀部区域皮下注射 Macrolane 以减少脂肪团

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Investigator GAIS 进行臀部美学改善的患者数量
大体时间:治疗后 48 周
使用调查员全球审美改善量表 (GAIS) 在治疗后的每次随访中评估与臀部松弛和体积损失相关的脂肪团重塑后臀部的审美改善。
治疗后 48 周
使用橘皮组织严重程度量表 (CSS) 与基线相比,橘皮组织严重程度的平均改善
大体时间:治疗后 48 周
使用脂肪团严重程度量表 (CSS) 评估治疗后每次随访时臀部脂肪团相对于基线的改善情况。 一种 1-15 级的量表,用于衡量橘皮组织的严重程度。 1-5级为轻度; 6-10级中等; 11-15 年级很严重。
治疗后 48 周
CSS 响应者数量
大体时间:治疗后 48 周
评估 CSS 响应者率,其中响应者定义为在 CSS 的项目 A 和/或 B 和/或 D 中从基线至少提高一个等级的受试者。
治疗后 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有相关不良事件的受试者人数
大体时间:直到治疗后 48 周
发生相关不良事件的受试者人数
直到治疗后 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Doris Hexsel, Dr、Brazilian Center For Studies in Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月30日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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