(Macrolane VR30) pakaroiden muotoilussa ja muotoilussa Selluliitti (Macrolane VR30) pakaroiden muotoilussa ja muotoilussa
Avoin, ei-vertaileva yhden keskuksen tutkimus HA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (Macrolane VR30) pakaroiden muodonmuutoksessa ja muotoilussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90570-040
- Dr Hexsel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naishenkilöt yli 30 vuotta. 2. Koehenkilöt, joilla on pakaroiden yläosan ääriviivojen menetys, joka liittyy ihon löysyyteen ja 1. tai 2. luokan selluliittiin CSS:n kohdissa A, B ja D.
3. Aiemmin hoitamattomat kohteet täyteaineille hoidettavilla alueilla. 4. Koehenkilöt, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus. 5. Lääketieteellinen historia ja lääkärintarkastus, jotka eivät tutkijan lausunnon perusteella estä tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen ja käyttämästä tutkittavaa tuotetta.
6. Tutkittavien tulee säilyttää fyysiseen toimintaan liittyvät tottumukset. 7. Aiheen saatavuus koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana. 2. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen yhdisteelle tai tutkimuksessa käytetylle anestesialle.
3. Koehenkilöt, joilla on ollut muita haitallisia vaikutuksia, joiden pitäisi estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan.
4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
5. Kaikki aiemmat leikkaukset, aiemmat kosmeettiset toimenpiteet tai aiempien toimenpiteiden sivuvaikutukset pakaroissa, mukaan lukien pysyvät täyteaineet, rasvaimu ja proteesit, jotka voivat häiritä tuloksia.
6. Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
7. Koehenkilöt, jotka saavat immunomoduloivaa hoitoa (suppressiivinen tai stimuloiva). 8. Kohteet, joilla on aktiivinen tulehdus tai infektio hoidettavilla alueilla. 9. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai henkilöt, jotka käyttävät trombolyyttejä tai antikoagulantteja.
10. Potilaat, jotka ovat ottaneet verihiutaleiden aggregaation estäjiä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo, 2 viikkoa ennen hoitoa.
11. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistin, klipsit tai sirpaleet, metalliproteesi tai taipumus klaustrofobiaan.
12. Koehenkilöt, jotka ovat tässä tutkimuksessa työmaahenkilökuntaa tai tutkimuspaikan henkilökunnan lähisukulaiset, sekä sponsoriyhtiön palveluksessa olevat tutkittavat tai sponsoriyrityksen työntekijöiden lähisukulaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macrolane
Kaikki koehenkilöt saavat hyaluronihappoinjektion (Macrolane VRF30)
|
Macrolane-injektio ihon alle pakaroiden alueelle selluliitin vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pakaroiden esteettinen paraneminen Investigator GAIS:n avulla
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioi pakaroiden esteettinen paraneminen muodonmuutoksen jälkeen naishenkilöillä, joilla on selluliittia, joka liittyy pakaroiden löysyyteen ja volyymin vähenemiseen jokaisella hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä käyttämällä tutkijan Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Selluliitin vakavuuden keskimääräinen parannus verrattuna lähtötasoon käyttämällä selluliitin vakavuusasteikkoa (CSS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioi selluliitin paraneminen pakaroiden alueilla verrattuna lähtötilanteeseen jokaisella hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä käyttämällä selluliitin vakavuusasteikkoa (CSS).
Asteikko 1-15, joka mittaa selluliitin vakavuutta.
Luokka 1-5 on lievä; luokka 6-10 on kohtalainen; luokka 11-15 on vakava.
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
CSS-vastaajien määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioi CSS-vastaajien määrä, jossa vastaaja määritellään koehenkilöksi, joka on parantanut vähintään yhden arvosanan lähtötasosta CSS:n kohdassa A ja/tai B ja/tai D.
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31GC1202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .