Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Macrolane VR30) i Buttocks Reshaping and ContouringCellulite (Macrolane VR30) i Buttocks Reshaping and Contouring

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En åpen, ikke-komparativ enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HA (Macrolane VR30) ved omforming og konturering av baken

De vanligste behandlingene i dag for å forbedre formen og størrelsen på baken er transplantasjon av pasientens eget kroppsfett etter fettsuging og innsetting av permanente implantater. Macrolane VRF30 er et gelprodukt basert på hyaluronsyre som er en gjennomsiktig sakteflytende gel. En lignende hyaluronsyregel fra samme produsent, Q-Med AB, har blitt brukt i mange år til behandling av ansiktsrynker. Ved å injisere Macrolane gel i huden kan formen på baken endres og volumet økes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Estetiske hudleger har rapportert lovende resultater på bruken av Macrolane VRF30 for omforming og konturering av baken. Selv om behandling med Macrolane VRF er godt dokumentert innen brystforsterkning, er det begrenset dokumentasjon på bruk ved omforming av baken. Basert på disse kliniske inntrykkene har denne studien som mål å innhente informasjon om effekten og sikkerheten til Macrolane VRF30 i denne spesielle indikasjonen. Som et resultat av omformingen av baken, forventes det at forbedring av hudens slapphet vil resultere i konturer og reduksjon av cellulitter. Ved å bruke standardiserte evalueringsverktøy kan resultatene av rumpeomforming rapportert anekdotisk bekreftes ved nøyaktige målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90570-040
        • Dr Hexsel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 30 år. 2. Personer som viser tap av kontur av øvre halvdel av rumpa, assosiert med slapp hud og utseende av cellulitt grad 1 eller 2 på punkt A, B og D i CSS.

    3. Behandlingsnaive forsøkspersoner for fillere i områdene som skal behandles. 4. Emner med signert informert samtykke. 5. Sykehistorie og fysisk undersøkelse som, basert på etterforskerens oppfatning, ikke hindrer forsøkspersonen i å delta i studien og bruke produktet som undersøkes.

    6. Forsøkspersonene bør opprettholde sine vaner angående fysisk aktivitet. 7. Tilgjengelighet av emnet gjennom hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene. 2. Personer med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst forbindelse av studieproduktet eller anestesi brukt i studien.

    3. Forsøkspersoner med tidligere uønskede virkninger, som skal forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien i henhold til etterforskerens mening.

    4. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før baseline.

    5. Eventuelle tidligere operasjoner, eventuelle tidligere kosmetiske prosedyrer eller bivirkninger fra tidligere prosedyrer i baken, inkludert permanente fyllstoffer, fettsuging og proteser, som kan forstyrre resultatene.

    6. Personer med tilstedeværelse av autoimmun sykdom eller annen kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatet av studien.

    7. Personer på immunmodulerende terapi (undertrykkende eller stimulerende). 8. Personer med aktiv betennelse eller infeksjon i områdene som skal behandles. 9. Person med blødningsforstyrrelser eller personer som tar trombolytika eller antikoagulantia.

    10. Personer som har tatt hemmere av blodplateaggregering, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler og acetylsalisylsyre, 2 uker før behandling.

    11. Personer med kontraindikasjoner for MR, som tilstedeværelse av pacemaker, klips eller splinter, metallproteser eller tendens til klaustrofobi.

    12. Forsøkspersoner som er ansatte på studiestedet for denne studien, eller nære slektninger til ansatte på studiestedet, samt forsøkspersoner som er ansatt i Sponsorbedriften, eller nære slektninger til ansatte ved Sponsorbedriften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macrolane
Alle forsøkspersoner vil få hyaluronsyreinjeksjon (Macrolane VRF30)
Enhet: Hyaluronsyreinjeksjon (Macrolane VRF30)
Injeksjon av Macrolane subkutant i seteområdet for å redusere cellulitter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med estetisk forbedring av baken ved hjelp av Investigator GAIS
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Vurder den estetiske forbedringen av baken etter omforming hos kvinnelige forsøkspersoner med cellulitt assosiert med slapphet og tap av volum i baken ved hvert oppfølgingsbesøk etter behandling ved hjelp av etterforskeren Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
48 uker etter behandling
Gjennomsnittlig forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt sammenlignet med baseline ved bruk av cellulitt-alvorlighetsskalaen (CSS)
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Vurder forbedring av cellulitter i seteområdene sammenlignet med baseline ved hvert oppfølgingsbesøk etter behandling ved å bruke Cellulite Severity Scale (CSS). En skala gradert 1-15 som måler alvorlighetsgraden av cellulitter. Grad 1-5 er mild; klasse 6-10 er moderat; klasse 11-15 er alvorlig.
48 uker etter behandling
Antall CSS-respondere
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Vurder CSS-svarfrekvensen, der en responder er definert som et emne som har forbedret minst én karakter fra baseline i punkt A og/eller B og/eller D i CSS.
48 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 uker etter behandling
Antall forsøkspersoner med relaterte uønskede hendelser
Inntil 48 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31GC1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere