Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Macrolane VR30) w Pośladki Zmiana kształtu i konturowanie Cellulit (Macrolane VR30) w Pośladki Zmiana kształtu i konturowanie

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, nieporównawcze badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HA (Macrolane VR30) w modelowaniu i modelowaniu pośladków

Obecnie najpopularniejszymi zabiegami poprawiającymi kształt i wielkość pośladków są przeszczepy własnej tkanki tłuszczowej pacjenta po liposukcji oraz wszczepienie stałych implantów. Macrolane VRF30 to produkt w żelu na bazie kwasu hialuronowego, który jest przezroczystym, wolno płynącym żelem. Podobny żel z kwasem hialuronowym tego samego producenta, firmy Q-Med AB, od wielu lat stosowany jest w leczeniu zmarszczek mimicznych. Wstrzykując żel Macrolane w skórę można zmienić kształt pośladków i zwiększyć ich objętość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dermatolodzy estetyczni donieśli o obiecujących wynikach stosowania Macrolane VRF30 do zmiany kształtu i konturowania pośladków. Chociaż leczenie za pomocą Macrolane VRF jest dobrze udokumentowane w zakresie powiększania piersi, istnieje ograniczona dokumentacja dotycząca stosowania w modelowaniu pośladków. W oparciu o te wrażenia kliniczne niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Macrolane VRF30 w tym konkretnym wskazaniu. W wyniku wymodelowania pośladków oczekuje się, że poprawa wiotkości skóry spowoduje wymodelowanie sylwetki i redukcję cellulitu. Dzięki zastosowaniu standardowych narzędzi do oceny wyniki zmiany kształtu pośladków zgłaszane anegdotycznie można potwierdzić dokładnymi pomiarami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90570-040
        • Dr Hexsel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety w wieku powyżej 30 lat. 2. Pacjenci zgłaszający się z utratą konturu górnej połowy pośladków, związaną z wiotkością skóry i pojawieniem się cellulitu stopnia 1 lub 2 w pozycjach A, B i D CSS.

    3. Osobom nieleczonym wcześniej wypełniacze w obszarach, które mają być leczone. 4. Osoby z podpisaną świadomą zgodą. 5. Wywiad lekarski i badanie fizykalne, które w opinii badacza nie stanowią przeszkody w uczestnictwie w badaniu i stosowaniu badanego produktu.

    6. Badani powinni zachować swoje nawyki dotyczące aktywności fizycznej. 7. Dostępność przedmiotu przez cały czas trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy. 2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanego produktu lub środek znieczulający zastosowany w badaniu.

    3. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek inne działania niepożądane, które według opinii badacza powinny uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.

    4. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.

    5. Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, wszelkie wcześniejsze zabiegi kosmetyczne lub skutki uboczne poprzednich zabiegów na pośladkach, w tym trwałe wypełniacze, liposukcja i protezy, które mogą wpływać na wyniki.

    6. Pacjenci z obecnością choroby autoimmunologicznej lub innej choroby przewlekłej, która w opinii Badacza może wpływać na wynik badania.

    7. Pacjenci w trakcie terapii immunomodulacyjnej (supresyjnej lub stymulującej). 8. Pacjenci z aktywnym zapaleniem lub infekcją w obszarach, które mają być leczone. 9. Pacjent ze skazą krwotoczną lub podmiot przyjmujący leki trombolityczne lub antykoagulanty.

    10. Osoby, które przyjmowały inhibitory agregacji płytek krwi, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy, 2 tygodnie przed zabiegiem.

    11. Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność rozrusznika serca, zacisków lub drzazgi, metalowa proteza lub skłonność do klaustrofobii.

    12. Osoby będące personelem ośrodka badawczego dla tego badania lub bliscy krewni personelu ośrodka badawczego, a także osoby zatrudnione przez firmę Sponsora lub bliscy krewni pracowników firmy Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macrolane
Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyk z kwasu hialuronowego (Macrolane VRF30)
Urządzenie: Iniekcja kwasu hialuronowego (Macrolane VRF30)
Iniekcja podskórna preparatu Macrolane w okolice pośladków w celu redukcji cellulitu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą estetyki pośladków za pomocą Investigator GAIS
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
Ocena poprawy estetycznej pośladków po modelowaniu u kobiet z cellulitem związanym z wiotkością i utratą objętości pośladków podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) badacza.
48 tygodni po leczeniu
Średnia poprawa nasilenia cellulitu w porównaniu ze stanem wyjściowym przy użyciu skali nasilenia cellulitu (CSS)
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
Oceń poprawę cellulitu w okolicy pośladków w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu za pomocą Skali nasilenia cellulitu (CSS). Skala stopniowana od 1 do 15, która mierzy nasilenie cellulitu. Stopień 1-5 jest łagodny; klasa 6-10 jest umiarkowana; stopień 11-15 jest ciężki.
48 tygodni po leczeniu
Liczba obiektów odpowiadających CSS
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
Oceń wskaźnik respondentów CSS, gdzie respondent jest zdefiniowany jako osoba, która poprawiła co najmniej jedną ocenę w stosunku do poziomu wyjściowego w pozycjach A i/lub B i/lub D CSS.
48 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po leczeniu
Liczba pacjentów z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Do 48 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31GC1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja kwasu hialuronowego (Macrolane VRF30)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj