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(Macrolane VR30) in Rimodellamento e Contorno GluteiCellulite (Macrolane VR30) in Rimodellamento e Contorno Glutei

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio aperto, non comparativo su un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HA (Macrolane VR30) nel rimodellamento e nel rimodellamento dei glutei

I trattamenti più comuni oggi per migliorare la forma e le dimensioni dei glutei sono il trapianto del grasso corporeo del paziente dopo la liposuzione e l'inserimento di impianti permanenti. Macrolane VRF30 è un prodotto in gel a base di acido ialuronico che è un gel trasparente a scorrimento lento. Un gel simile all'acido ialuronico dello stesso produttore, Q-Med AB, è stato utilizzato per molti anni per il trattamento delle rughe del viso. Iniettando il gel Macrolane nella pelle, è possibile modificare la forma dei glutei e aumentarne il volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dermatologi estetici hanno riportato risultati promettenti sull'uso di Macrolane VRF30 per il rimodellamento e il contouring dei glutei. Sebbene il trattamento con Macrolane VRF sia ben documentato nell'aumento del seno, esiste una documentazione limitata sull'uso nel rimodellamento dei glutei. Sulla base di queste impressioni cliniche, questo studio mira ad acquisire informazioni sull'efficacia e la sicurezza di Macrolane VRF30 in questa particolare indicazione. Come risultato del rimodellamento dei glutei, si prevede che il miglioramento della lassità cutanea si tradurrà in rimodellamento e riduzione della cellulite. Utilizzando strumenti di valutazione standardizzati, i risultati del rimodellamento dei glutei riportati aneddoticamente possono essere confermati da misurazioni accurate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90570-040
        • Dr Hexsel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti di sesso femminile di età superiore ai 30 anni. 2. Soggetti che presentano perdita di contorno della metà superiore dei glutei, associata a lassità cutanea e comparsa di cellulite di grado 1 o 2 sugli item A, B e D del CSS.

    3. Soggetti naïve al trattamento per filler nelle zone da trattare. 4. Soggetti con consenso informato firmato. 5. Anamnesi ed esame fisico che, in base al parere dello sperimentatore, non impediscono al soggetto di prendere parte allo studio e utilizzare il prodotto in esame.

    6. I soggetti dovrebbero mantenere le loro abitudini riguardo all'attività fisica. 7. Disponibilità del soggetto per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte nei prossimi 12 mesi. 2. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi composto del prodotto dello studio o all'anestesia utilizzata nello studio.

    3. Soggetti con storia di qualsiasi altro effetto avverso, che dovrebbe impedire al soggetto di partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

    4. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 30 giorni prima del basale.

    5. Qualsiasi precedente intervento chirurgico, qualsiasi precedente procedura cosmetica o effetti collaterali di precedenti procedure nei glutei, inclusi filler permanenti, liposuzione e protesi, che potrebbero interferire con i risultati.

    6. Soggetti con presenza di malattia autoimmune o altra malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio.

    7. Soggetti in terapia immunomodulante (soppressiva o stimolante). 8. Soggetti con infiammazione o infezione attiva nelle aree da trattare. 9. Soggetti con disturbi della coagulazione o soggetti che assumono trombolitici o anticoagulanti.

    10. Soggetti che hanno assunto inibitori dell'aggregazione piastrinica, inclusi agenti antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico, 2 settimane prima del trattamento.

    11. Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come presenza di pacemaker, clip o schegge, protesi metalliche o tendenza alla claustrofobia.

    12. Soggetti che fanno parte del personale del centro di studio per questo studio, o parenti stretti del personale del centro di studio, nonché soggetti che sono impiegati dalla società Sponsor o parenti stretti di dipendenti presso la società Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macrolane
Tutti i soggetti riceveranno l'iniezione di acido ialuronico (Macrolane VRF30)
Dispositivo: Iniezione di acido ialuronico (Macrolane VRF30)
Iniezione di Macrolane per via sottocutanea nella zona dei glutei per ridurre la cellulite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento estetico dei glutei utilizzando Investigator GAIS
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
Valutare il miglioramento estetico dei glutei dopo il rimodellamento in soggetti femminili con cellulite associata a lassità e perdita di volume dei glutei ad ogni visita di follow up dopo il trattamento utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) dello sperimentatore.
48 settimane dopo il trattamento
Miglioramento medio della gravità della cellulite rispetto al basale utilizzando la scala di gravità della cellulite (CSS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
Valutare il miglioramento della cellulite nelle aree dei glutei rispetto al basale ad ogni visita di follow-up dopo il trattamento utilizzando la Cellulite Severity Scale (CSS). Una scala graduata da 1 a 15 che misura la gravità della cellulite. Il grado 1-5 è lieve; il grado 6-10 è moderato; il grado 11-15 è grave.
48 settimane dopo il trattamento
Numero di risponditori CSS
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
Valutare il tasso di risponditore CSS, dove un risponditore è definito come un soggetto che ha migliorato almeno un voto rispetto al basale negli elementi A e/o B e/o D del CSS.
48 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo il trattamento
Numero di soggetti con eventi avversi correlati
Fino a 48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31GC1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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