Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Macrolane VR30) для коррекции формы и контурирования ягодицЦеллюлит (Macrolane VR30) для коррекции формы и контурирования ягодиц

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Открытое несравнительное одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ГК (Macrolane VR30) при изменении формы и контурировании ягодиц

Сегодня наиболее распространенными методами улучшения формы и размера ягодиц являются трансплантация собственного жира пациента после липосакции и установка постоянных имплантатов. Macrolane VRF30 – гель на основе гиалуроновой кислоты, представляющий собой прозрачный медленнотекучий гель. Аналогичный гель с гиалуроновой кислотой от того же производителя, Q-Med AB, уже много лет используется для лечения мимических морщин. Путем введения геля Macrolane под кожу можно изменить форму ягодиц и увеличить их объем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дерматологи-эстетики сообщают об многообещающих результатах использования Macrolane VRF30 для изменения формы и контурирования ягодиц. Хотя лечение Macrolane VRF хорошо задокументировано для увеличения груди, документация по использованию для изменения формы ягодиц ограничена. Основываясь на этих клинических впечатлениях, это исследование направлено на получение информации об эффективности и безопасности Macrolane VRF30 при данном конкретном показании. Ожидается, что в результате изменения формы ягодиц уменьшение дряблости кожи приведет к контурированию и уменьшению целлюлита. Используя стандартизированные инструменты оценки, результаты изменения формы ягодиц, о которых сообщалось случайно, могут быть подтверждены точными измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1. Испытуемые женского пола старше 30 лет. 2. Субъекты с потерей контура верхней половины ягодиц, связанной с дряблостью кожи и появлением целлюлита 1 или 2 степени по пунктам A, B и D CSS.

    3. Субъекты, ранее не получавшие лечения филлерами в областях, подлежащих лечению. 4. Субъекты с подписанным информированным согласием. 5. История болезни и медицинский осмотр, которые, по мнению исследователя, не препятствуют участию испытуемого в исследовании и использованию исследуемого продукта.

    6. Субъекты должны сохранять свои привычки в отношении физической активности. 7. Доступность субъекта на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • 1. Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев. 2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому соединению исследуемого продукта или анестезии, используемой в исследовании.

    3. Субъекты с историей любого другого неблагоприятного воздействия, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию субъекта в исследовании.

    4. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях в течение 30 дней до исходного уровня.

    5. Любые предшествующие операции, любые предшествующие косметические процедуры или побочные эффекты от предыдущих процедур на ягодицах, включая постоянные наполнители, липосакцию и протезирование, которые могут повлиять на результаты.

    6. Субъекты с наличием аутоиммунного заболевания или другого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.

    7. Субъекты на иммуномодулирующей терапии (подавляющей или стимулирующей). 8. Субъекты с активным воспалением или инфекцией в областях, подлежащих лечению. 9. Субъекты с нарушением свертываемости крови или субъекты, принимающие тромболитики или антикоагулянты.

    10. Субъекты, принимавшие ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая нестероидные противовоспалительные средства и ацетилсалициловую кислоту, за 2 недели до лечения.

    11. Субъекты с противопоказаниями к МРТ, такими как наличие кардиостимулятора, клипсы или осколка, металлический протез или склонность к клаустрофобии.

    12. Субъекты, являющиеся персоналом исследовательского центра для данного исследования, или близкие родственники персонала исследовательского центра, а также субъекты, нанятые компанией-спонсором, или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Макролейн
Все субъекты получат инъекцию гиалуроновой кислоты (Macrolane VRF30).
Устройство: Инъекция гиалуроновой кислоты (Macrolane VRF30)
Инъекция Macrolane подкожно в область ягодиц для уменьшения целлюлита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с эстетическим улучшением ягодиц с помощью Investigator GAIS
Временное ограничение: 48 недель после лечения
Оцените эстетическое улучшение ягодиц после изменения формы у женщин с целлюлитом, связанным с дряблостью и потерей объема ягодиц, при каждом последующем посещении после лечения с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения исследователя (GAIS).
48 недель после лечения
Среднее улучшение выраженности целлюлита по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы выраженности целлюлита (CSS)
Временное ограничение: 48 недель после лечения
Оцените улучшение целлюлита в области ягодиц по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении после лечения, используя шкалу тяжести целлюлита (CSS). Шкала от 1 до 15, которая измеряет выраженность целлюлита. 1-5 степень легкая; 6-10 степень – умеренная; 11-15 классы тяжелые.
48 недель после лечения
Количество респондеров CSS
Временное ограничение: 48 недель после лечения
Оцените долю респондентов CSS, где респондент определяется как субъект, который улучшил хотя бы одну оценку по сравнению с исходным уровнем в пунктах A и/или B и/или D CSS.
48 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со связанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 48 недель после лечения
Количество субъектов с сопутствующими нежелательными явлениями
До 48 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31GC1202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться