Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(Macrolane VR30) a fenék formálásában és kontúrozásában Cellulit (Macrolane VR30) a fenék formálásában és kontúrozásában

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Nyílt, nem összehasonlító egyközponti vizsgálat a HA (Macrolane VR30) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fenék formálásában és kontúrozásában

A fenék alakjának és méretének javítására manapság a leggyakoribb kezelések a páciens saját testzsírjának zsírleszívás utáni átültetése és állandó implantátum beültetése. A Macrolane VRF30 egy hialuronsav alapú géltermék, amely egy átlátszó, lassan folyó gél. Ugyanattól a gyártótól a Q-Med AB hasonló hialuronsavas gélt évek óta használják a mimikai ráncok kezelésére. A Macrolane gélt a bőrbe fecskendezve módosítható a fenék formája és növelhető a térfogata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esztétikai bőrgyógyászok ígéretes eredményekről számoltak be a Macrolane VRF30 használatával kapcsolatban a fenék formálására és kontúrozására. Bár a Macrolane VRF-fel végzett kezelés jól dokumentált a mellnövelés terén, korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a fenék formálásában való alkalmazásról. Ezen klinikai benyomások alapján a tanulmány célja, hogy információkat szerezzen a Macrolane VRF30 hatásosságáról és biztonságosságáról ebben a konkrét indikációban. A fenék átalakítása következtében a bőr lazaságának javulása várhatóan kontúrozást és narancsbőr csökkenését eredményezi. A standardizált kiértékelő eszközök használatával pontos mérésekkel igazolhatóak az anekdotikusan közölt fenék átformálás eredményei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90570-040
        • Dr Hexsel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 30 évnél idősebb női alanyok. 2. Olyan alanyok, akiknél a fenék felső felének kontúrja elveszett, ami a bőr lazaságával és 1. vagy 2. fokozatú cellulitisz megjelenésével jár a CSS A, B és D pontjain.

    3. Kezeletlen alanyok töltőanyagokhoz a kezelendő területeken. 4. Aláírt, tájékozott beleegyező alanyok. 5. A kórelőzmény és fizikális vizsgálat, amely a vizsgáló véleménye alapján nem akadályozza meg a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvételben és a vizsgált termék használatában.

    6. Az alanyoknak meg kell őrizniük a fizikai aktivitással kapcsolatos szokásaikat. 7. A tantárgy elérhetősége a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes nők vagy a következő 12 hónapban teherbe esni szándékozó nők. 2. Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati termék bármely vegyületére vagy a vizsgálatban használt érzéstelenítőre.

    3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében egyéb káros hatások fordultak elő, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

    4. Azok az alanyok, akik az alapvonal előtti 30 napon belül részt vesznek más klinikai vizsgálatokban.

    5. Bármilyen korábbi műtét, bármilyen korábbi kozmetikai beavatkozás vagy a korábbi eljárásokból származó mellékhatások a fenékben, beleértve a tartós töltőanyagokat, zsírleszívást és protézist, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.

    6. Autoimmun betegségben vagy más krónikus betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.

    7. Immunmoduláló (szuppresszív vagy stimuláló) terápiában részesülő alanyok. 8. Aktív gyulladásban vagy fertőzésben szenvedő alanyok a kezelendő területen. 9. Vérzési rendellenességben szenvedő alany, vagy olyan alany, aki trombolitikumot vagy véralvadásgátlót szed.

    10. Olyan alanyok, akik 2 héttel a kezelés előtt vérlemezke-aggregációt gátló szereket szedtek, beleértve a nem szteroid gyulladásgátló szereket és az acetilszalicilsavat.

    11. Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok MRI-re, például pacemaker, klipek vagy szilánk jelenléte, fémprotézis vagy klausztrofóbiára való hajlam.

    12. Azok az alanyok, akik a vizsgálat helyszíni munkatársai, vagy a vizsgálati helyszín személyzetének közeli hozzátartozói, valamint a szponzor vállalatnál alkalmazott alanyok, vagy a szponzor vállalat alkalmazottainak közeli hozzátartozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Macrolane
Minden alany hialuronsav injekciót kap (Macrolane VRF30)
Eszköz: Hialuronsav injekció (Macrolane VRF30)
A Macrolane szubkután injekciója a fenék területére a cellulitisz csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator GAIS segítségével a fenék esztétikai javulásával járó betegek száma
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
Mérje fel a fenék esztétikai javulását az alakváltozást követően olyan női alanyoknál, akiknél a fenék lazaságával és térfogatvesztésével járó cellulitiszben szenvedő alanyok a kezelést követő minden egyes utóvizsgálat alkalmával a vizsgáló Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) segítségével.
48 héttel a kezelés után
Átlagos javulás a cellulitisz súlyosságában az alapértékhez képest a cellulit súlyossági skála (CSS) használatával
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
A Cellulit Severity Scale (CSS) segítségével értékelje a narancsbőr javulását a fenék területén a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni minden egyes utánkövetési látogatáskor. Egy 1-től 15-ig terjedő skála, amely a cellulitisz súlyosságát méri. 1-5 fokozat enyhe; 6-10. évfolyam közepes; fokozatú 11-15 súlyos.
48 héttel a kezelés után
CSS válaszadók száma
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
Értékelje a CSS-válaszadók arányát, ahol a válaszoló olyan alanyként definiálható, aki legalább egy osztályzatot javított a CSS A és/vagy B és/vagy D pontjában az alapvonalhoz képest.
48 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A kezelést követő 48 hétig
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
A kezelést követő 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31GC1202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel