(Macrolane VR30) in Buttocks Reshaping and contouring 셀룰라이트 (Macrolane VR30) in Buttocks Reshaping and Contouring
엉덩이 재형성 및 윤곽 형성에서 HA(Macrolane VR30)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 비비교 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90570-040
- Dr Hexsel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 30세 이상의 여성 대상자. 2. CSS의 항목 A, B 및 D에서 셀룰라이트 등급 1 또는 2의 외관 및 피부 이완과 관련하여 둔부 상반부의 윤곽 손실을 나타내는 피험자.
3. 시술 부위에 필러 시술 경험이 없는 피험자. 4. 사전 동의서에 서명한 피험자. 5. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하고 조사 중인 제품을 사용하는 데 방해가 되지 않는 병력 및 신체 검사.
6. 피험자는 신체 활동에 관한 습관을 유지해야 합니다. 7. 연구 기간 동안 피험자의 가용성.
제외 기준:
1. 임산부 또는 향후 12개월 이내에 임신할 예정인 여성. 2. 연구 제품의 화합물 또는 연구에 사용된 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
3. 시험자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해해야 하는 다른 부작용의 이력이 있는 피험자.
4. 기준선 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 피험자.
5. 결과에 영향을 미칠 수 있는 영구 필러, 지방흡입술 및 보철물을 포함하여 엉덩이에 대한 이전 수술, 이전 성형 시술 또는 이전 시술의 부작용.
6. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 자가면역 질환 또는 기타 만성 질환이 있는 피험자.
7. 면역조절 요법(억제 또는 자극)을 받고 있는 피험자. 8. 치료할 부위에 활동성 염증 또는 감염이 있는 대상자. 9. 출혈성 질환이 있는 자 또는 혈전용해제 또는 항응고제를 복용 중인 자.
10. 비스테로이드성 소염진통제, 아세틸살리실산을 포함한 혈소판응집억제제를 치료 2주 전에 복용한 자.
11. 맥박 조정기, 클립 또는 파편, 금속 보철물의 존재 또는 밀실 공포증 경향과 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
12. 본 연구를 위한 연구기관 직원이거나 연구기관 직원의 가까운 친척, 후원사에 고용된 피험자 또는 후원사 직원의 가까운 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마크로레인
모든 대상자는 히알루론산 주사(Macrolane VRF30)를 받게 된다.
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셀룰라이트 감소를 위해 엉덩이 부위에 Macrolane 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator GAIS를 이용한 엉덩이 미적 개선 환자 수
기간: 치료 후 48주
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조사관 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 치료 후 각 후속 방문에서 엉덩이의 느슨함 및 볼륨 손실과 관련된 셀룰라이트가 있는 여성 피험자에서 성형 후 엉덩이의 미적 개선을 평가합니다.
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치료 후 48주
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셀룰라이트 심각도 척도(CSS)를 사용하여 기준선과 비교하여 셀룰라이트 심각도의 평균 개선
기간: 치료 후 48주
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셀룰라이트 심각도 척도(CSS)를 사용하여 치료 후 각 후속 방문에서 기준선과 비교하여 엉덩이 부위의 셀룰라이트 개선을 평가합니다.
셀룰라이트의 정도를 측정하는 1-15 등급 척도.
1~5등급은 온화합니다. 6-10등급은 보통입니다. 11-15등급은 심각합니다.
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치료 후 48주
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CSS 응답자 수
기간: 치료 후 48주
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CSS 응답자 비율을 평가합니다. 여기서 응답자는 CSS의 항목 A 및/또는 B 및/또는 D에서 기준선에서 적어도 한 등급을 향상시킨 대상으로 정의됩니다.
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치료 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 치료 후 48주까지
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관련 부작용이 있는 피험자 수
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치료 후 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Doris Hexsel, Dr, Brazilian Center For Studies in Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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