レシヌラド錠の生物学的同等性
2014年9月19日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験で、健康な成人男性被験者を対象に 2 つの製造施設からのレシヌラド錠の生物学的同等性を評価
この研究では、2 つの異なる施設で製造されたレシヌラド錠剤の生物学的同等性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、関連する臨床薬物動態 (PK) パラメーターを評価することにより、2 つの異なる施設で製造されたレシヌラド錠剤の臨床的比較可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者の体重は50kg（110ポンド）以上で、ボディマス指数は18以上40kg / m2以下です。
- -被験者のスクリーニング血清尿酸値は≤7 mg / dLです。 治験責任医師の判断により、被験者に臨床的に重大な疾患や病状がないこと。
除外基準:
- -被験者は、運動性および/または吸収に影響を与える胃腸障害を持っています。
- 被験者は腎臓結石の病歴または疑いがあります。
- -被験者はスクリーニング前の3か月以内に大手術を受けました。
- -被験者は、1日目の12週間前に献血したか、重大な失血（> 450 mL）を経験したか、スクリーニング訪問の4週間前に血漿を寄付しました。
- 被験者の静脈へのアクセスが不十分であるか、繰り返しの静脈穿刺に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス B
1 日目: レシヌラド 400 mg (サイト 2 で製造); 5日目：レシヌラド400mg（サイト1製造）
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実験的：シーケンス A
1 日目: レシヌラド 400 mg (サイト 1 で製造); 5日目：レシヌラド400mg（サイト2製造）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿からのレシヌラドの PK プロファイル
時間枠：1日目と5日目
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最大観測濃度 (Cmax) に関する PK エンドポイント。最大観測濃度の発生時間 (tmax);投与後ゼロから24時間（AUC last）およびゼロから無限大（AUC∞）までの血漿濃度時間曲線下の面積。見かけの終末半減期 (t1/2)。
試験製剤と参照製剤の間の Cmax、AUC last、および AUC∞ の幾何平均の比率の点推定値と 90% 信頼区間。
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1日目と5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：5週間
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実験室、心電図、およびバイタルサインパラメータの変化
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月19日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。