Bioéquivalence des comprimés de Lesinurad
19 septembre 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte et croisée pour évaluer la bioéquivalence des comprimés de lesinurad provenant de deux sites de fabrication chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Cette étude évaluera la bioéquivalence des comprimés de lésinurad fabriqués sur deux sites différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la comparabilité clinique des comprimés de lésinurad fabriqués sur les 2 sites différents en évaluant les paramètres cliniques pharmacocinétiques (PK) pertinents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 40 kg/m2.
- Le sujet a un taux d'urate sérique de dépistage ≤ 7 mg/dL. ˗ Le sujet est exempt de toute maladie ou condition médicale cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un trouble gastro-intestinal qui affecte la motilité et/ou l'absorption.
- Le sujet a des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a donné du sang ou a subi une perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou a fait un don de plasma dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Le sujet a un accès veineux inadéquat ou des veines inappropriées pour des ponctions veineuses répétées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence B
Jour 1 : Lesinurad 400 mg (fabriqué sur le Site 2) ; Jour 5 : Lesinurad 400 mg (fabriqué sur le site 1)
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Expérimental: Séquence A
Jour 1 : Lesinurad 400 mg (fabriqué sur le Site 1) ; Jour 5 : Lesinurad 400 mg (fabriqué sur le site 2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil PK du lésinurad du plasma
Délai: Jour 1 et Jour 5
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Paramètres pharmacocinétiques en termes de concentration maximale observée (Cmax); heure d'apparition de la concentration maximale observée (tmax); aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures après l'administration (ASC dernière) et de zéro à l'infini (ASC ∞) ; et demi-vie terminale apparente (t1/2).
Estimations ponctuelles et intervalles de confiance à 90 % pour le rapport des moyennes géométriques pour Cmax, AUC last et AUC∞ entre les formulations de test et de référence.
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Jour 1 et Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 5 semaines
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Changements dans les paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et de signes vitaux
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-132
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