Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tablety Lesinurad

19. září 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená křížová studie fáze 1 k posouzení bioekvivalence tablet lesinuradu ze dvou výrobních míst u zdravých dospělých mužů

Tato studie posoudí bioekvivalenci tablet lesinuradu vyrobených na dvou různých místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k vyhodnocení klinické srovnatelnosti tablet lesinuradu vyrobených na 2 různých místech posouzením relevantních klinických farmakokinetických (PK) parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2.
  • Subjekt má screeningovou hladinu urátů v séru ≤ 7 mg/dl. ˗ Subjekt netrpí žádnou klinicky významnou nemocí nebo zdravotním stavem, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli gastrointestinální poruchu, která ovlivňuje motilitu a/nebo absorpci.
  • Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Subjekt podstoupil rozsáhlou operaci během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt daroval krev nebo zaznamenal významnou ztrátu krve (> 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem nebo daroval plazmu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má neadekvátní žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence B
Den 1: Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 2); Den 5: Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 1)
Lék: Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 1)
Lék: Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 2)
Experimentální: Sekvence A
Den 1: Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 1); Den 5: Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 2)
Lék: Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 1)
Lék: Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil lesinuradu z plazmy
Časové okno: Den 1 a Den 5
PK koncové body ve smyslu maximální pozorované koncentrace (Cmax); čas výskytu maximální pozorované koncentrace (tmax); plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do 24 hodin po dávce (AUC poslední) a od nuly do nekonečna (AUC ∞); a zdánlivý terminální poločas (t1/2). Bodové odhady a 90% intervaly spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů pro Cmax, AUC last a AUC∞ mezi testovanými a referenčními formulacemi.
Den 1 a Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 5 týdnů
Změny laboratorních, elektrokardiografických a vitálních parametrů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lesinurad 400 mg (vyrobeno na místě 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit