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Bioequivalenza della compressa di Lesinurad

19 settembre 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, per valutare la bioequivalenza delle compresse di lesinurad provenienti da due siti di produzione in soggetti maschi adulti sani

Questo studio valuterà la bioequivalenza delle compresse di lesinurad prodotte in due diversi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la comparabilità clinica delle compresse di lesinurad prodotte nei 2 diversi siti valutando i parametri clinici rilevanti di farmacocinetica (PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
  • Il soggetto ha un livello di urato sierico di screening ≤ 7 mg/dL. ˗ Il soggetto è privo di qualsiasi malattia o condizione medica clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha disturbi gastrointestinali che influenzano la motilità e/o l'assorbimento.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
  • - Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 12 settimane prima del giorno 1 o ha donato plasma entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato o vene non idonee per ripetute punture venose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza B
Giorno 1: Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 2); Giorno 5: Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 1)
Droga: Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 1)
Droga: Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 2)
Sperimentale: Sequenza A
Giorno 1: Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 1); Giorno 5: Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 2)
Droga: Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 1)
Droga: Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK di lesinurad dal plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Endpoint farmacocinetici in termini di concentrazione massima osservata (Cmax); tempo di occorrenza della massima concentrazione osservata (tmax); area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero a 24 ore dopo la dose (AUC last) e da zero a infinito (AUC ∞); e l'emivita terminale apparente (t1/2). Stime puntuali e intervalli di confidenza al 90% per il rapporto delle medie geometriche per Cmax, AUC last e AUC∞ tra il test e le formulazioni di riferimento.
Giorno 1 e Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane
Cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesinurad 400 mg (prodotto presso il Sito 1)

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