Lesinurad Comprimido Bioequivalência
19 de setembro de 2014 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e cruzado para avaliar a bioequivalência de comprimidos de Lesinurad de dois locais de fabricação em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará a bioequivalência dos comprimidos de lesinurad fabricados em dois locais diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a avaliar a comparabilidade clínica dos comprimidos de lesinurad fabricados em 2 locais diferentes, avaliando parâmetros clínicos relevantes de Farmacocinética (PK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) e um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.
- O sujeito tem um nível de triagem de urato sérico ≤ 7 mg/dL. ˗ O sujeito está livre de qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a motilidade e/ou a absorção.
- O indivíduo tem histórico ou suspeita de cálculos renais.
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (> 450 mL) dentro de 12 semanas antes do Dia 1 ou deu uma doação de plasma dentro de 4 semanas antes da visita de Triagem.
- O sujeito tem acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência B
Dia 1: Lesinurad 400 mg (fabricado no Local 2); Dia 5: Lesinurad 400 mg (fabricado no Local 1)
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|
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Experimental: Sequência A
Dia 1: Lesinurad 400 mg (fabricado no Local 1); Dia 5: Lesinurad 400 mg (fabricado no Local 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de lesinurad do plasma
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Pontos finais PK em termos de concentração máxima observada (Cmax); tempo de ocorrência da concentração máxima observada (tmax); área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a 24 horas após a dose (última AUC) e de zero a infinito (AUC ∞); e meia-vida terminal aparente (t1/2).
Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 90% para a razão das médias geométricas para Cmax, AUC last e AUC∞ entre as formulações de teste e de referência.
|
Dia 1 e Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 5 semanas
|
Alterações nos Parâmetros Laboratoriais, Eletrocardiográficos e Sinais Vitais
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA594-132
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesinurad 400 mg (fabricado no Local 1)
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Atea Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoEstudo Voluntário SaudávelCanadá
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos
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Marius HenriksenRescindidoDoença do coronavírusDinamarca
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Yu-Jay Corp.Concluído
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GlaxoSmithKlineConcluídoOsteoporoseEstados Unidos
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Future University in EgyptConcluídoSujeitos SaudáveisEgito