Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lesinurad-tabletin bioekvivalenssi

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus kahdesta valmistuspaikasta peräisin olevien Lesinurad-tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdessa eri paikassa valmistettujen lesinurad-tablettien bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdessa eri paikassa valmistettujen lesinurad-tablettien kliinistä vertailukelpoisuutta arvioimalla relevantteja kliinisen farmakokinetiikan (PK) parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön paino on ≥ 50 kg (110 lbs.) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m2.
  • Tutkittavan seerumin uraattitaso on ≤ 7 mg/dl. ˗ Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai lääketieteellistä tilaa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa liikkuvuuteen ja/tai imeytymiseen.
  • Tutkittavalla on ollut tai epäillään munuaiskiviä.
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kohde on luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan (> 450 ml) 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai luovuttanut plasmaa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla on riittämätön laskimopääsy tai suonet eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi B
Päivä 1: Lesinurad 400 mg (valmistettu paikassa 2); Päivä 5: Lesinurad 400 mg (valmistettu paikassa 1)
Lääke: Lesinurad 400 mg (valmistettu paikassa 1)
Lääke: Lesinurad 400 mg (valmistettu paikassa 2)
Kokeellinen: Sekvenssi A
Päivä 1: Lesinurad 400 mg (valmistettu paikassa 1); Päivä 5: Lesinurad 400 mg (valmistettu paikassa 2)
Lääke: Lesinurad 400 mg (valmistettu paikassa 1)
Lääke: Lesinurad 400 mg (valmistettu paikassa 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lesinuradin PK-profiili plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
PK-päätepisteet suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) perusteella; suurimman havaitun pitoisuuden esiintymisaika (tmax); plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC last) ja nollasta äärettömään (AUC∞); ja näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2). Pisteestimaatit ja 90 %:n luottamusvälit Cmax:n, AUC lastin ja AUC∞:n geometristen keskiarvojen suhteelle testi- ja vertailuformulaatioiden välillä.
Päivä 1 ja päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muutokset laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintoparametreissa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA594-132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa