Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lesinurad Tablet Bioekvivalencia

2014. szeptember 19. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.

1. fázisú, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat a két gyártóhelyről származó Lesinurad tabletták bioekvivalenciájának felmérésére egészséges felnőtt férfiak körében

Ez a tanulmány a két különböző helyszínen gyártott lesinurad tabletták bioekvivalenciáját fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a két különböző helyszínen gyártott lesinurad tabletták klinikai összehasonlíthatóságának értékelése a releváns klinikai farmakokinetikai (PK) paraméterek értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömege ≥ 50 kg (110 font), testtömeg-indexe ≥ 18 és ≤ 40 kg/m2.
  • Az alany szűrési szérum urátszintje ≤ 7 mg/dl. ˗ Az alany a vizsgáló megítélése szerint mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy egészségügyi állapottól.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolja a mozgékonyságot és/vagy a felszívódást.
  • Az alanynak vesekő előfordulása vagy gyanúja van.
  • Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át.
  • Az alany az 1. napot megelőző 12 héten belül vért adott vagy jelentős vérveszteséget (> 450 ml) tapasztalt, vagy plazmaadást adott a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  • Az alany vénás hozzáférése nem megfelelő, vagy vénái alkalmatlanok az ismételt vénapunkcióhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B sorozat
1. nap: Lesinurad 400 mg (gyártva a 2. helyen); 5. nap: Lesinurad 400 mg (gyártva az 1. helyen)
Drog: Lesinurad 400 mg (gyártva: 1. telephely)
Drog: Lesinurad 400 mg (gyártva a 2. helyen)
Kísérleti: A sorozat
1. nap: Lesinurad 400 mg (gyártó: 1. telephely); 5. nap: Lesinurad 400 mg (a 2. helyen gyártva)
Drog: Lesinurad 400 mg (gyártva: 1. telephely)
Drog: Lesinurad 400 mg (gyártva a 2. helyen)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmából származó lesinurad PK profilja
Időkeret: 1. és 5. nap
PK végpontok a maximális megfigyelt koncentrációban (Cmax); a maximális megfigyelt koncentráció előfordulási ideje (tmax); a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig az adagolás után (AUC utolsó) és nullától a végtelenig (AUC∞); és látszólagos terminális felezési idő (t1/2). Pontbecslések és 90%-os konfidenciaintervallumok a Cmax, az AUC last és az AUC∞ geometriai átlagainak arányához a teszt- és referenciakészítmények között.
1. és 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 hét
Változások a laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelek paramétereiben
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDEA594-132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lesinurad 400 mg (gyártva: 1. telephely)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel