Lesinurad Tablet Bioekvivalencia
2014. szeptember 19. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
1. fázisú, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat a két gyártóhelyről származó Lesinurad tabletták bioekvivalenciájának felmérésére egészséges felnőtt férfiak körében
Ez a tanulmány a két különböző helyszínen gyártott lesinurad tabletták bioekvivalenciáját fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a két különböző helyszínen gyártott lesinurad tabletták klinikai összehasonlíthatóságának értékelése a releváns klinikai farmakokinetikai (PK) paraméterek értékelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömege ≥ 50 kg (110 font), testtömeg-indexe ≥ 18 és ≤ 40 kg/m2.
- Az alany szűrési szérum urátszintje ≤ 7 mg/dl. ˗ Az alany a vizsgáló megítélése szerint mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy egészségügyi állapottól.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolja a mozgékonyságot és/vagy a felszívódást.
- Az alanynak vesekő előfordulása vagy gyanúja van.
- Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át.
- Az alany az 1. napot megelőző 12 héten belül vért adott vagy jelentős vérveszteséget (> 450 ml) tapasztalt, vagy plazmaadást adott a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Az alany vénás hozzáférése nem megfelelő, vagy vénái alkalmatlanok az ismételt vénapunkcióhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B sorozat
1. nap: Lesinurad 400 mg (gyártva a 2. helyen); 5. nap: Lesinurad 400 mg (gyártva az 1. helyen)
|
|
|
Kísérleti: A sorozat
1. nap: Lesinurad 400 mg (gyártó: 1. telephely); 5. nap: Lesinurad 400 mg (a 2. helyen gyártva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmából származó lesinurad PK profilja
Időkeret: 1. és 5. nap
|
PK végpontok a maximális megfigyelt koncentrációban (Cmax); a maximális megfigyelt koncentráció előfordulási ideje (tmax); a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig az adagolás után (AUC utolsó) és nullától a végtelenig (AUC∞); és látszólagos terminális felezési idő (t1/2).
Pontbecslések és 90%-os konfidenciaintervallumok a Cmax, az AUC last és az AUC∞ geometriai átlagainak arányához a teszt- és referenciakészítmények között.
|
1. és 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 hét
|
Változások a laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelek paramétereiben
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA594-132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .