Lesinurad tablett bioekvivalens
19 september 2014 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En fas 1, randomiserad, öppen etikett, crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen för Lesinurad-tabletter från två tillverkningsställen hos friska vuxna manliga försökspersoner
Denna studie kommer att bedöma bioekvivalensen hos lesinuradtabletter tillverkade på två olika platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att utvärdera den kliniska jämförbarheten av lesinurad-tabletter tillverkade på de två olika platserna genom att bedöma relevanta parametrar för klinisk farmakokinetik (PK).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs.) och ett kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 40 kg/m2.
- Försökspersonen har en screening serumuratnivå ≤ 7 mg/dL. ˗ Försökspersonen är fri från någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Personen har någon gastrointestinal störning som påverkar motilitet och/eller absorption.
- Personen har en historia eller misstanke om njursten.
- Försökspersonen har genomgått en större operation inom 3 månader före screening.
- Försökspersonen har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust (> 450 ml) inom 12 veckor före dag 1 eller gav en plasmadonation inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Personen har otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens B
Dag 1: Lesinurad 400 mg (tillverkad på plats 2); Dag 5: Lesinurad 400 mg (tillverkad på plats 1)
|
|
|
Experimentell: Sekvens A
Dag 1: Lesinurad 400 mg (tillverkad på plats 1); Dag 5: Lesinurad 400 mg (tillverkad på plats 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil för lesinurad från plasma
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
PK-ändpunkter i termer av maximal observerad koncentration (Cmax); tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (tmax); area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 timmar efter dos (AUC sist) och från noll till oändlighet (AUC ∞); och skenbar terminal halveringstid (t1/2).
Punktuppskattningar och 90 % konfidensintervall för förhållandet mellan geometriska medelvärden för Cmax, AUC last och AUC∞ mellan test- och referensformuleringar.
|
Dag 1 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 5 veckor
|
Förändringar i laboratorie-, elektrokardiogram- och vitala parametrar
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .