Lesinurad Tablet Bioequivalencia
19 de septiembre de 2014 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de lesinurad de dos sitios de fabricación en sujetos adultos sanos de sexo masculino
Este estudio evaluará la bioequivalencia de las tabletas de lesinurad fabricadas en dos sitios diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la comparabilidad clínica de los comprimidos de lesinurad fabricados en 2 centros diferentes mediante la evaluación de los parámetros farmacocinéticos (FC) clínicos relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs.) y un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2.
- El sujeto tiene un nivel de urato sérico de detección ≤ 7 mg/dL. ˗ El sujeto está libre de cualquier enfermedad o condición médica clínicamente significativa, según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la motilidad y/o la absorción.
- El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto ha donado sangre o ha experimentado una pérdida de sangre significativa (> 450 ml) en las 12 semanas anteriores al día 1 o ha donado plasma en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunción repetida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia B
Día 1: Lesinurad 400 mg (fabricado en el Sitio 2); Día 5: Lesinurad 400 mg (fabricado en el Sitio 1)
|
|
|
Experimental: Secuencia A
Día 1: Lesinurad 400 mg (fabricado en el Sitio 1); Día 5: Lesinurad 400 mg (fabricado en el Sitio 2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético de lesinurad a partir de plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
|
Criterios de valoración farmacocinéticos en términos de concentración máxima observada (Cmax); tiempo de ocurrencia de la concentración máxima observada (tmax); área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 24 horas después de la dosis (AUC última) y de cero a infinito (AUC ∞); y vida media terminal aparente (t1/2).
Estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 90% para la relación de medias geométricas para Cmax, AUC última y AUC∞ entre las formulaciones de prueba y de referencia.
|
Día 1 y Día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambios en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA594-132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .