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Lesinurad Tablette Bioäquivalenz

19. September 2014 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioäquivalenz von Lesinurad-Tabletten aus zwei Produktionsstätten bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Diese Studie wird die Bioäquivalenz von Lesinurad-Tabletten bewerten, die an zwei verschiedenen Standorten hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die klinische Vergleichbarkeit von Lesinurad-Tabletten bewerten, die an zwei verschiedenen Standorten hergestellt werden, indem relevante Parameter der klinischen Pharmakokinetik (PK) bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (110 lbs.) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 40 kg/m2.
  • Das Subjekt hat einen Screening-Serumharnsäurespiegel von ≤ 7 mg/dL. ˗ Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine gastrointestinale Störung, die die Motilität und/oder Absorption beeinträchtigt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder den Verdacht auf Nierensteine.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) erlitten oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Plasmaspende abgegeben.
  • Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang oder ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge B
Tag 1: Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 2); Tag 5: Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 1)
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 1)
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 2)
Experimental: Folge A
Tag 1: Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 1); Tag 5: Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 2)
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 1)
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von Lesinurad aus Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
PK-Endpunkte in Bezug auf die maximal beobachtete Konzentration (Cmax); Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (tmax); Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC last) und von null bis unendlich (AUC ∞); und scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2). Punktschätzungen und 90 %-Konfidenzintervalle für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für Cmax, AUClast und AUC∞ zwischen Test- und Referenzformulierungen.
Tag 1 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Wochen
Änderungen der Labor-, Elektrokardiogramm- und Vitalfunktionsparameter
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lesinurad 400 mg (hergestellt am Standort 1)

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