Биоэквивалентность таблеток Лесинурад
19 сентября 2014 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности таблеток Лесинурада из двух производственных площадок у здоровых взрослых мужчин.
В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность таблеток лезинурад, производимых на двух разных предприятиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки клинической сопоставимости таблеток лезинурада, произведенных на 2 разных предприятиях, путем оценки соответствующих параметров клинической фармакокинетики (ФК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет массу тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 40 кг/м2.
- Субъект имеет уровень уратов в сыворотке скрининга ≤ 7 мг/дл. ˗ По мнению исследователя, у субъекта нет каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских состояний.
Критерий исключения:
- Субъект имеет любое желудочно-кишечное расстройство, влияющее на моторику и/или всасывание.
- Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект сдал кровь или испытал значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 12 недель до дня 1 или сдал плазму в течение 4 недель до визита для скрининга.
- У субъекта неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
День 1: Лесинурад 400 мг (производится на Объекте 2); День 5: Лесинурад 400 мг (производится на сайте 1)
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность А
День 1: Лесинурад 400 мг (производится в Центре 1); День 5: Лесинурад 400 мг (производится на сайте 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль лезинурада из плазмы
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax); время наступления максимальной наблюдаемой концентрации (tmax); площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC последней) и от нуля до бесконечности (AUC ∞); и кажущийся конечный период полувыведения (t1/2).
Точечные оценки и 90% доверительные интервалы для отношения средних геометрических значений Cmax, AUC last и AUC∞ между тестируемым и эталонным составами.
|
День 1 и День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменения лабораторных показателей, электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA594-132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .