Lesinurad 片剂生物等效性
2014年9月19日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
一项 1 期、随机、开放标签、交叉研究，以评估来自两个生产场所的 Lesinurad 片剂在健康成年男性受试者中的生物等效性
本研究将评估在两个不同地点生产的 lesinurad 片剂的生物等效性。
研究概览
详细说明
这项研究旨在通过评估相关的临床药代动力学 (PK) 参数来评估在 2 个不同地点生产的 lesinurad 片剂的临床可比性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者的体重≥ 50 公斤（110 磅），体重指数≥ 18 且≤ 40 公斤/平方米。
- 受试者的筛查血清尿酸盐水平≤ 7 mg/dL。 ˗ 根据研究者的判断，受试者没有任何具有临床意义的疾病或身体状况。
排除标准：
- 受试者患有任何影响运动和/或吸收的胃肠道疾病。
- 受试者有肾结石病史或疑似肾结石。
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过大手术。
- 受试者在第 1 天之前的 12 周内献血或经历过严重失血（> 450 mL），或者在筛选访视之前的 4 周内献血。
- 受试者的静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列B
第 1 天：Lesinurad 400 mg（地点 2 生产）；第 5 天：Lesinurad 400 mg（在站点 1 制造）
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实验性的：序列A
第 1 天：Lesinurad 400 mg（地点 1 生产）；第 5 天：Lesinurad 400 mg（地点 2 生产）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自血浆的 lesinurad 的 PK 概况
大体时间：第 1 天和第 5 天
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以最大观察浓度 (Cmax) 表示的 PK 终点；最大观察浓度的出现时间 (tmax)；给药后 0 到 24 小时（AUC last）和从 0 到无穷大（AUC ∞）的血浆浓度时间曲线下面积；和表观终末半衰期 (t1/2)。
测试制剂和参考制剂之间 Cmax、AUC last 和 AUC∞ 的几何平均值比率的点估计和 90% 置信区间。
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第 1 天和第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：5周
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实验室、心电图和生命体征参数的变化
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月19日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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