Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van de Lesinurad-tablet

19 september 2014 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de bio-equivalentie van Lesinurad-tabletten van twee productielocaties bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te beoordelen

Deze studie zal de bio-equivalentie beoordelen van lesinurad-tabletten die op twee verschillende locaties zijn vervaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de klinische vergelijkbaarheid van lesinurad-tabletten die op de 2 verschillende locaties zijn vervaardigd, te evalueren door relevante klinische farmacokinetische (PK) parameters te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lbs.) en een body mass index ≥ 18 en ≤ 40 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft een screeningsserumuraatniveau ≤ 7 mg/dL. ˗ Proefpersoon is vrij van enige klinisch significante ziekte of medische aandoening, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een gastro-intestinale stoornis die de motiliteit en/of absorptie beïnvloedt.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen.
  • De patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan.
  • De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) geleden, of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een plasmadonatie gegeven.
  • Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde B
Dag 1: Lesinurad 400 mg (vervaardigd op locatie 2); Dag 5: Lesinurad 400 mg (vervaardigd op locatie 1)
Geneesmiddel: Lesinurad 400 mg (vervaardigd op locatie 1)
Geneesmiddel: Lesinurad 400 mg (vervaardigd op locatie 2)
Experimenteel: Volgorde A
Dag 1: Lesinurad 400 mg (vervaardigd op locatie 1); Dag 5: Lesinurad 400 mg (vervaardigd op locatie 2)
Geneesmiddel: Lesinurad 400 mg (vervaardigd op locatie 1)
Geneesmiddel: Lesinurad 400 mg (vervaardigd op locatie 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel van lesinurad uit plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
PK-eindpunten in termen van maximaal waargenomen concentratie (Cmax); tijdstip van optreden van de maximaal waargenomen concentratie (tmax); gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur na dosis (AUC laatste) en van nul tot oneindig (AUC ∞); en schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2). Puntschattingen en 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhouding van geometrische gemiddelden voor Cmax, AUC last en AUC∞ tussen test- en referentieformuleringen.
Dag 1 en dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken
Veranderingen in laboratorium-, elektrocardiogram- en vitale functies
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren