Lesinurad tablett bioekvivalens
19. september 2014 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 1, randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til Lesinurad-tabletter fra to produksjonssteder hos friske voksne menn
Denne studien vil vurdere bioekvivalensen til lesinurad-tabletter produsert på to forskjellige steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å evaluere den kliniske sammenlignbarheten til lesinurad-tabletter produsert på de 2 forskjellige stedene ved å vurdere relevante kliniske farmakokinetiske (PK) parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs.) og en kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2.
- Personen har et screeningserumuratnivå ≤ 7 mg/dL. ˗ Forsøkspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, etter etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har noen gastrointestinale lidelser som påvirker motilitet og/eller absorpsjon.
- Personen har en historie eller mistanke om nyrestein.
- Personen har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
- Personen har donert blod eller opplevd betydelig blodtap (> 450 ml) innen 12 uker før dag 1 eller gitt en plasmadonasjon innen 4 uker før screeningbesøket.
- Personen har utilstrekkelig venøs tilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Dag 1: Lesinurad 400 mg (produsert på sted 2); Dag 5: Lesinurad 400 mg (produsert på sted 1)
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens A
Dag 1: Lesinurad 400 mg (produsert på sted 1); Dag 5: Lesinurad 400 mg (produsert på sted 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil av lesinurad fra plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
PK-endepunkter i form av maksimal observert konsentrasjon (Cmax); tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (tmax); areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til 24 timer etter dose (AUC siste) og fra null til uendelig (AUC ∞); og tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2).
Punktestimater og 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for Cmax, AUC last og AUC∞ mellom test- og referanseformuleringer.
|
Dag 1 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 uker
|
Endringer i parametere for laboratorie-, elektrokardiogram og vitale tegn
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDEA594-132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .