레시누라드 정제 생물학적 동등성
2014년 9월 19일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 2개 제조 현장에서 레시누라드 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구는 서로 다른 두 곳에서 제조된 레시누라드 정제의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관련 임상 약동학(PK) 매개변수를 평가하여 2개의 다른 사이트에서 제조된 레시누라드 정제의 임상적 동등성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중은 ≥ 50kg(110lbs.)이고 체질량 지수는 ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2입니다.
- 피험자는 스크리닝 혈청 요산염 수치가 ≤ 7 mg/dL입니다. ˗ 조사자의 판단에 따라 피험자는 임상적으로 중요한 질병이나 의학적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 운동성 및/또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있습니다.
- 피험자는 신장 결석 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 1일 전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(> 450mL)을 경험했거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈장 기증을 했습니다.
- 피험자는 정맥 접근이 부적절하거나 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 B
1일: 레시누라드 400mg(사이트 2에서 제조); 5일: 레시누라드 400mg(사이트 1에서 제조)
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실험적: 시퀀스 A
1일: 레시누라드 400mg(사이트 1에서 제조); 5일: 레시누라드 400mg(사이트 2에서 제조)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 레시누라드의 PK 프로필
기간: 1일차와 5일차
|
관찰된 최대 농도(Cmax) 측면에서 PK 종점; 관찰된 최대 농도의 발생 시간(tmax); 투여 후 0시간에서 24시간까지(AUC last) 및 0에서 무한대까지(AUC ∞) 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적; 및 겉보기 말단 반감기(t1/2).
테스트 공식과 참조 공식 간의 Cmax, AUC last 및 AUC∞에 대한 기하 평균의 비율에 대한 점 추정치 및 90% 신뢰 구간.
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1일차와 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률
기간: 5주
|
실험실, 심전도 및 활력 징후 매개변수의 변화
|
5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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