Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tabletki Lesinurad

19 września 2014 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny biorównoważności tabletek lezynuradu z dwóch zakładów produkcyjnych u zdrowych dorosłych mężczyzn

W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność tabletek lezynuradu wyprodukowanych w dwóch różnych zakładach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę klinicznej porównywalności tabletek lezynuradu wytwarzanych w 2 różnych zakładach poprzez ocenę odpowiednich parametrów farmakokinetyki klinicznej (PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2.
  • Tester ma przesiewowy poziom moczanów w surowicy ≤ 7 mg/dl. ˗ Zgodnie z oceną Badacza podmiot jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które wpływa na ruchliwość i/lub wchłanianie.
  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do powtórnego nakłucia żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja B
Dzień 1: Lezynurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 2); Dzień 5: Lezynurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 1)
Lek: Lesinurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 1)
Lek: Lezynurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 2)
Eksperymentalny: Sekwencja A
Dzień 1: Lezynurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 1); Dzień 5: Lezynurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 2)
Lek: Lesinurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 1)
Lek: Lezynurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK lezynuradu z osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Punkty końcowe PK pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax); czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax); pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu (AUC last) i od zera do nieskończoności (AUC ∞); i pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2). Oszacowania punktowe i 90% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych dla Cmax, AUClast i AUC∞ między preparatami testowymi i referencyjnymi.
Dzień 1 i Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lesinurad 400 mg (wyprodukowany w Ośrodku 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj