ぜんそく線量調査で 3 倍 (Triskel)
CHF 5259 (グリコピロレート) と FOSTER® 100/6 µg (の固定組み合わせ中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストの下で制御不能な喘息患者を治療するための定量吸入器中のジプロピオン酸ベクロメタゾンとホルモテロール)
調査の概要
詳細な説明
これは、用量設定、第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照、6週間の3方向クロスオーバー、均衡不完全ブロック、多用量投与試験でした。
各患者が自身の対照となるため、クロスオーバー設計は潜在的な交絡変数の影響を軽減し、より少ない対象者でより高い統計的検出力を可能にします。
この試験は、コントロール不良喘息患者において、3用量レベル（25μg、50μg、または100μg/日）のCHF 5259とFosterの自由併用療法と、Foster単独療法を、pMDIを介して6週間の治療期間にわたって投与した場合の有効性を評価するために設計されました。
合計220例の患者を無作為化の対象とし、少なくとも164例が試験を完了することを確保しました（評価不能率を25％と推定）。 4つの治療がありましたが、クロスオーバー不完全ブロック設計であるため、各患者は無作為化されたシーケンスのリスト（A-C-B; B-D-C; C-A-D; D-B-A）に従って、4つのうち3つの治療のみを受けました。
.
4つの治療は以下の通りでした：
- 治療A = CHF 5259（GB 25 μg/日）プラスFoster（BDP 400/FF 24 μg/日）；
- 治療B = CHF 5259（GB 50 μg/日）プラスFoster（BDP 400/FF 24 μg/日）；
- 治療C = CHF 5259（GB 100 μg/日）プラスFoster（BDP 400/FF 24 μg/日）；
- 治療D = Foster（BDP 400/FF 24 μg/日）単独。
Fosterは、適応が「吸入ステロイドと『必要時』吸入即効性β2作動薬で十分にコントロールされていない患者」（コントロール不良喘息患者ではない）であるにもかかわらず、対照として試験中に使用されました。 試験期間が短いこと（6週間）、サルブタモールをレスキュー薬として使用できること、および全試験期間を通じた綿密な医学的モニタリングにより、患者へのリスクは予見されませんでした。
導入期間とウォッシュアウト期間のFoster用量（400/24 μg/日）は、喘息治療におけるFosterの使用のために市販されている標準的な投与レジメンであるため選択されました。
この試験は、合計11回の来院と1回のフォローアップ電話から構成されました：
- 事前スクリーニング来院（来院0 [V0]）は、潜在的な患者に試験を完全に説明し、書面によるインフォームドコンセントを得て、スクリーニング来院の手順（絶食や薬剤制限など）を指導するために実施されました。 この来院は、スクリーニング来院の最大1週間前に行われました。スクリーニング来院（V1）は、患者の試験参加適格性を確認し、試験手順（絶食、薬剤制限、喘息増悪の認識、pMDIデバイス、電子日記、電子ピークフローメーターの使用など）を指導するために実施されました。 この来院の後、Fosterによる2週間（±2日）のオープンラベル導入期間が続きました。 無作為化前のFosterによる2週間の導入期間は、同じ併用治療で患者集団を標準化し、疾患の悪化を招くことなく十分であると判断されました。
試験段階は約21週間続き、Fosterによる1週間のオープンラベルウォッシュアウト期間で区切られた、各6週間（±2日）の3つの治療期間（期間[P]1、P2、P3）で構成されました。 各6週間の治療期間は、有効性変数の適切な評価を可能にしました。 各治療期間には、有効性と安全性の評価が実施される3回の来院（日[D]1、日14、日42）が含まれました。 患者はまた、試験手順について再指導を受けました。 患者は以下の来院を受けました：
- 無作為化来院、来院P1D1（V2）；
- その後の8回の来院：
第2および第3治療期間の1日目（初回投与日）：
来院P2D1（V5）および来院P3D1（V8）；各治療期間の14日目：来院P1D14（V3）、来院P2D14（V6）、および来院P3D14（V9）；各治療期間の42日目（最終投与日）：来院P1D42（V4）、来院P2D42（V7）、および来院P3D42（V10）。 これらの来院の後、Fosterによる1週間のウォッシュアウト期間が続きました。
• 安全性フォローアップ電話は、来院P3D42（V10）の1週間後（または患者が早期中止した場合、最終投与および/または最終来院の1週間後）に行われ、未解決または新規の有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）を確認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W1G 8HU
- Chiesi Clinical Trial Site 0602
-
Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Chiesi Clinical Trial Site 0601
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Chiesi Clinical Trial Site 0403
-
Parma、イタリア、43125
- Chiesi Clinical Trial Site 0402
-
Pisa、イタリア、56124
- Chiesi Clinical Trial Site 0401
-
Trieste、イタリア、34149
- Chiesi Clinical Trial Site 0408
-
Verona、イタリア、37134
- Chiesi Clinical Trial Site 0404
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10787
- Chiesi Clinical Trial Site 0208
-
Berlin、ドイツ、12165
- Chiesi Clinical Trial Site 0207
-
Großhansdorf、ドイツ、22927
- Chiesi Clinical Trial Site 0206
-
Leipzig、ドイツ、04357
- Chiesi Clinical Trial Site 0201
-
Lübeck、ドイツ、23552
- Chiesi Clinical Trial Site 0203
-
Magdeburg、ドイツ、39112
- Chiesi Clinical Trial Site 0202
-
Radebeul、ドイツ、01445
- Chiesi Clinical Trial Site 0204
-
Witten、ドイツ、58452
- Chiesi Clinical Trial Site 0210
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Chiesi Clinical Trial Site 0307
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Chiesi Clinical Trial Site 0302
-
Deszk、ハンガリー、6772
- Chiesi Clinical Trial Site 0304
-
Gödöllő、ハンガリー、2100
- Chiesi Clinical Trial Site 0305
-
Komárom、ハンガリー、2900
- Chiesi Clinical Trial Site 0303
-
Siófok、ハンガリー、8600
- Chiesi Clinical Trial Site 0301
-
Szarvas、ハンガリー、5540
- Chiesi Clinical Trial Site 0306
-
-
-
-
-
Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Chiesi Clinical Trial Site 0105
-
Rousse、ブルガリア、7002
- Chiesi Clinical Trial Site 0101
-
Sevlievo、ブルガリア、5400
- Chiesi Clinical Trial Site 0106
-
Sofia、ブルガリア、1233
- Chiesi Clinical Trial Site 0107
-
Sofia、ブルガリア、1336
- Chiesi Clinical Trial Site 0108
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Chiesi Clinical Trial Site 0102
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Chiesi Clinical Trial Site 0110
-
Sofia、ブルガリア、1432
- Chiesi Clinical Trial Site 0109
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Chiesi Clinical Trial Site 0103
-
Troyan Municipality、ブルガリア、5600
- Chiesi Clinical Trial Site 0104
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-430
- Chiesi Clinical Trial Site 0510
-
Gdansk、ポーランド、80-847
- Chiesi Clinical Trial Site 0507
-
Giżycko、ポーランド、11-500
- Chiesi Clinical Trial Site 0502
-
Krakow、ポーランド、31-637
- Chiesi Clinical Trial Site 0511
-
Lodz、ポーランド、90-141
- Chiesi Clinical Trial Site 0505
-
Lodz、ポーランド、90-153
- Chiesi Clinical Trial Site 0509
-
Lublin、ポーランド、20-718
- Chiesi Clinical Trial Site 0512
-
Ostróda、ポーランド、14-100
- Chiesi Clinical Trial Site 0503
-
Oświęcim、ポーランド、32-600
- Chiesi Clinical Trial Site 0501
-
Proszowice、ポーランド、32-100
- Chiesi Clinical Trial Site 0506
-
Rzeszów、ポーランド、35-241
- Chiesi Clinical Trial Site 0508
-
Wroclaw、ポーランド、51-162
- Chiesi Clinical Trial Site 0504
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -ACQ> = 1.5のICS + LABAの中用量での制御されていない喘息
- -気管支拡張薬前FEV1 ≥40%および
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- COPDの診断
- -研究に参加する前の4週間に喘息の増悪の治療を受けた患者
- 胃食道逆流症治療中の方
- 臨床的に重要な心血管疾患を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンスA-C-B
各被験者は、クロスオーバーデザイン（不完全ブロック）において、順次実施される4つの可能な治療法のうち3つに割り当てられました。 治療A（CHF 5259 12.5 μg + Foster 100/6 μg）：総日用量はGB 25 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者は、CHF 5259 12.5 μgを1吸入（1日2回）、CHF 5259プラセボを1吸入（1日2回）、Foster 100/6 μgを2吸入（1日2回）というスケジュールに従いました。 治療C（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：総日用量はGB 100 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者は、CHF 5259 25 μgを2吸入（1日2回）、Foster 100/6 μgを2吸入（1日2回）というスケジュールに従いました。 治療B（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：総日用量はGB 50 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者は、CHF 5259 25 μgを1吸入（1日2回）、CHF 5259プラセボを1吸入（1日2回）、Foster 100/6 μgを2吸入（1日2回）というスケジュールに従いました。 |
治療期間6週間にわたり、Foster 100/6 µgをベースとしたCHF 5259の異なる用量の比較。 各被験者は、クロスオーバーデザイン（不完全ブロック）で順次実施された4つの可能な治療のうち3つに割り当てられました。 すべての治療薬はpMDI（加圧式定量噴霧吸入器）を介して投与されました。 各治療期間中、治療は1日4回（朝と夕方）の吸入として、ほぼ同じ時間帯に投与されました。
他の名前：
有効対照薬 治療D = Foster 400 μg/24 μg（1日投与量）：患者はCHF 5259プラセボの2吸入を1日2回、およびFoster 100/6 μgの2吸入を1日2回投与するスケジュールに従いました。 すべての治療薬はpMDI（加圧式定量噴霧式吸入器）により投与されました。 3つの治療期間のそれぞれにおいて、治療は1日2回（朝と夕方）、ほぼ同じ時間に4吸入ずつ投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス B-D-C
各被験者は、クロスオーバーデザイン（不完全ブロック）において、順次実施される4つの可能な治療法のうち3つに割り当てられました。 治療B（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：総1日投与量はGB 50 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg。患者は、CHF 5259 25 μgを1吸入（1日2回）、CHF 5259プラセボを1吸入（1日2回）、Foster 100/6 μgを2吸入（1日2回）というスケジュールに従いました。 治療D、Foster 400 μg/24 μg（1日投与量）：患者は、CHF 5259プラセボを2吸入（1日2回）、Foster 100/6 μgを2吸入（1日2回）というスケジュールに従いました。 治療C（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：総1日投与量はGB 100 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg。患者は、CHF 5259 25 μgを2吸入（1日2回）、Foster 100/6 μgを2吸入（1日2回）というスケジュールに従いました。 |
治療期間6週間にわたり、Foster 100/6 µgをベースとしたCHF 5259の異なる用量の比較。 各被験者は、クロスオーバーデザイン（不完全ブロック）で順次実施された4つの可能な治療のうち3つに割り当てられました。 すべての治療薬はpMDI（加圧式定量噴霧吸入器）を介して投与されました。 各治療期間中、治療は1日4回（朝と夕方）の吸入として、ほぼ同じ時間帯に投与されました。
他の名前：
有効対照薬 治療D = Foster 400 μg/24 μg（1日投与量）：患者はCHF 5259プラセボの2吸入を1日2回、およびFoster 100/6 μgの2吸入を1日2回投与するスケジュールに従いました。 すべての治療薬はpMDI（加圧式定量噴霧式吸入器）により投与されました。 3つの治療期間のそれぞれにおいて、治療は1日2回（朝と夕方）、ほぼ同じ時間に4吸入ずつ投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス C-A-D
各被験者は、クロスオーバーデザイン（不完全ブロック）において、順次実施される4つの可能な治療法のうち3つに割り当てられました。 治療C（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：1日総投与量はGB 100 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg。患者は、CHF 5259 25 μgを1日2回2噴霧、Foster 100/6 μgを1日2回2噴霧するスケジュールに従いました。 治療A（CHF 5259 12.5 μg + Foster 100/6 μg）：1日総投与量はGB 25 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg。患者は、CHF 5259 12.5 μgを1日2回1噴霧、CHF 5259プラセボを1日2回1噴霧、Foster 100/6 μgを1日2回2噴霧するスケジュールに従いました。 治療D、Foster 400 μg/24 μg（1日投与量）：患者は、CHF 5259プラセボを1日2回2噴霧、Foster 100/6 μgを1日2回2噴霧するスケジュールに従いました。 |
治療期間6週間にわたり、Foster 100/6 µgをベースとしたCHF 5259の異なる用量の比較。 各被験者は、クロスオーバーデザイン（不完全ブロック）で順次実施された4つの可能な治療のうち3つに割り当てられました。 すべての治療薬はpMDI（加圧式定量噴霧吸入器）を介して投与されました。 各治療期間中、治療は1日4回（朝と夕方）の吸入として、ほぼ同じ時間帯に投与されました。
他の名前：
有効対照薬 治療D = Foster 400 μg/24 μg（1日投与量）：患者はCHF 5259プラセボの2吸入を1日2回、およびFoster 100/6 μgの2吸入を1日2回投与するスケジュールに従いました。 すべての治療薬はpMDI（加圧式定量噴霧式吸入器）により投与されました。 3つの治療期間のそれぞれにおいて、治療は1日2回（朝と夕方）、ほぼ同じ時間に4吸入ずつ投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス B-D-A
各被験者は、クロスオーバーデザイン（不完全ブロック）において、4つの可能な治療法のうち3つに順次割り当てられました。 治療B（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：総日用量はGB 50 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg。患者は、CHF 5259 25 μgを1噴射（1日2回）、CHF 5259プラセボを1噴射（1日2回）、Foster 100/6 μgを2噴射（1日2回）のスケジュールに従いました。 治療D、Foster 400 μg/24 μg（日用量）：患者は、CHF 5259プラセボを2噴射（1日2回）およびFoster 100/6 μgを2噴射（1日2回）のスケジュールに従いました。 治療A（CHF 5259 12.5 μg + Foster 100/6 μg）：総日用量はGB 25 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg。患者は、CHF 5259 12.5 μgを1噴射（1日2回）、CHF 5259プラセボを1噴射（1日2回）、Foster 100/6 μgを2噴射（1日2回）のスケジュールに従いました。 |
治療期間6週間にわたり、Foster 100/6 µgをベースとしたCHF 5259の異なる用量の比較。 各被験者は、クロスオーバーデザイン（不完全ブロック）で順次実施された4つの可能な治療のうち3つに割り当てられました。 すべての治療薬はpMDI（加圧式定量噴霧吸入器）を介して投与されました。 各治療期間中、治療は1日4回（朝と夕方）の吸入として、ほぼ同じ時間帯に投与されました。
他の名前：
有効対照薬 治療D = Foster 400 μg/24 μg（1日投与量）：患者はCHF 5259プラセボの2吸入を1日2回、およびFoster 100/6 μgの2吸入を1日2回投与するスケジュールに従いました。 すべての治療薬はpMDI（加圧式定量噴霧式吸入器）により投与されました。 3つの治療期間のそれぞれにおいて、治療は1日2回（朝と夕方）、ほぼ同じ時間に4吸入ずつ投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
42日目の時間で正規化したFEV1 AUC0-12h
時間枠：42日目
|
FEV1 = 1秒間努力呼気量。
AUC0-12h = 投与0時間から12時間までの曲線下面積。
各治療期間の42日目における投与後FEV1は、研究薬投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、12時間に記録された。
ベースラインFEV1は、研究薬投与前45分と10分に記録されたFEV1の平均値である。
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
42日目におけるピークFEV1のベースラインからの変化
時間枠：42日目
|
ベースラインからのピークFEV1の変化（第42日目）は、本試験の主要な副次的評価項目です。 これは、それぞれの日の投薬後15分から12時間までのすべてのFEV1評価の最大値を表します。 各治療期間の第42日目の投薬後FEV1は、研究薬投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、および12時に記録されました。 ベースラインは、各期間の第1日目の投薬前FEV1測定値（研究薬投与前45分および10分に記録）の平均値です。 |
42日目
|
|
FEV1 AUC0-3h 正常化（1日目時間基準）
時間枠：第1日
|
AUC0-3h = 投与後0時間から3時間までの曲線下面積。 投与前および投与後の肺機能評価は、以下のタイミングで監督下に記録されました：
|
第1日
|
|
FEV1 AUC0-3h 時間正規化（42日目）
時間枠：42日目
|
AUC0-3h = 投与後0時間から3時間までの曲線下面積。 投与前および投与後の肺機能評価は、以下のタイミングで監督下で記録されました：
|
42日目
|
|
14日目投与前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：14日目
|
投与前朝FEV1は、投与前45分および10分の2回の測定値の平均値として定義されます。
|
14日目
|
|
第42日投与前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：42日目
|
投与前朝のFEV1は、投与前45分および10分の2回の測定値の平均値として定義されます。
|
42日目
|
|
投与1日目の投与後12時間におけるベースラインからのFEV1の変化
時間枠：第1日
|
12時間後のトラフFEV1は、投与後11.5時間と12時間のFEV1評価の平均値として決定されます。
ベースライン値は、各治療期間のDay 1に、研究薬投与の45分前と10分前に記録された投与前FEV1測定値の平均値です。
|
第1日
|
|
投与42日目、投与12時間後のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：42日目
|
投与後12時間のトラフFEV1は、投与後11.5時間と12時間のFEV1評価の平均値として決定されます。
ベースライン値は、各治療期間の第1日に、研究薬摂取の45分前と10分前に記録された投与前FEV1測定値の平均値です。
|
42日目
|
|
Day 1におけるピークFEV1のベースラインからの変化
時間枠：1日目
|
ピークFEV1は、それぞれの日の投与後15分から12時間までのすべてのFEV1評価の最大値を表します（この場合は第1日目）。 各治療期間の第1日目の投与後FEV1は、研究薬投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、12時間に記録されました。ベースラインは、各期間の第1日目の投与前FEV1測定値（研究薬投与前45分と10分に記録）の平均値です。 |
1日目
|
|
FEV1 AUC0-12h 第1日目時間正規化
時間枠：1日目
|
AUC0-12h = 投与後0時間から12時間までの曲線下面積。
各治療期間の1日目の投与後FEV1は、研究薬投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、12時間に記録された。
ベースラインFEV1は、研究薬投与前の1日目に45分前と10分前に記録されたFEV1の平均値である。
|
1日目
|
|
ベースラインからの喘息コントロール質問票（ACQ）総合スコアの変化（42日目）
時間枠：Day 42
|
ACQ-7は、個々の患者における喘息コントロールの適切性を識別することを可能にします。 質問票の最初の6項目は、過去7日間の症状とレスキュー使用を参照しています（患者は前週の喘息の状態を思い出し、症状および気管支拡張薬使用に関する質問に、0=障害なし、6=最大障害の7段階スケールで回答するよう求められました）。7番目の項目はFEV1に関連し（臨床スタッフが記入）、スクリーニング時（第-2週）に可逆性が確認された際の予測FEV1%の値を使用し、来院時の投与前FEV1 予測値の%を-15分で測定した値を考慮しました。 7番目の項目も同様に0（最良値）から6（最悪値）の範囲です。 各質問は均等に重み付けされ、ACQ総合スコアは7つの質問の平均値であり、したがって0（喘息完全コントロール）から6（喘息重度非コントロール）の間となります。 |
Day 42
|
|
14日目の投与前FVCのベースラインからの変化
時間枠：14日目
|
FVC=努力性肺活量 投与前FVCは、研究薬摂取前45分および10分に第14日目に記録されました。
|
14日目
|
|
Day 42における投与前FVCのベースラインからの変化
時間枠：42日目
|
FVC=努力性肺活量。
投薬42日目に、研究薬摂取の45分前および10分前に投与前FVCを記録した。
|
42日目
|
|
1日目のピークFVCのベースラインからの変化
時間枠：第1日
|
ピークFVCは、投与後15分から12時間の間に得られた最大のFVC値です。 各治療期間の1日目の投与後FVCは、研究薬摂取後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、および12時間に記録されました。 ベースラインは、各期間の1日目の投与前FVC測定値（研究薬摂取前45分と10分に記録）の平均値です。 |
第1日
|
|
Day 42におけるピークFVCのベースラインからの変化
時間枠：第42日
|
ピークFVCは、投与後15分から12時間の間に得られた最大のFVC値です。 各治療期間の1日目の投与後FVCは、研究薬投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、12時間に記録されました。 ベースラインは、各期間の1日目の投与前FVC測定値（研究薬投与前45分と10分に記録）の平均値です。 |
第42日
|
|
Day 1 投与後12時間時点の努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：投与後12時間（1日目）
|
ベースラインFVCは、各治療期間の第1日に記録された投与前測定値の平均値です。
投与後FVCは、第1日の研究薬投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、12時間に記録されました。
システムでは、第1日の最終時点（投与後12時間）におけるベースラインからの変化のみが報告されています。
|
投与後12時間（1日目）
|
|
投与14日目の投与2時間後の努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：投与後2時間（14日目）
|
ベースラインFVCは、各治療期間の1日目に記録された投与前測定値の平均値です。 投与後FVCは、14日目の2時間後に記録されました。 |
投与後2時間（14日目）
|
|
二次項目：投与42日目投与12時間後の努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：投与後12時間（42日目）
|
ベースラインFVCは、各治療期間の1日目に記録された投与前測定値の平均値です。 投与後FVCは、42日目の研究薬投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、12時間に記録されました。 システムでは、42日目の最終時点（投与後12時間）におけるベースラインからの変化のみが報告されています。 |
投与後12時間（42日目）
|
|
投与12時間後のFEV1予測正常値パーセンテージのベースラインからの平均変化（Day 1）
時間枠：投与後12時間（1日目）
|
ベースラインは、投与前のFEV1予測正常値パーセンテージ測定値の平均値です。 測定は、投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、および12時間（1日目）に行われました。 データベースには、1日目の最終時点（投与後12時間）におけるベースラインからの変化に関するデータのみが報告されています。 |
投与後12時間（1日目）
|
|
投与2時間後のFEV1予測正常値に対するベースラインからの平均変化（第14日）
時間枠：投与14日目の2時間後
|
ベースラインは、投与前のFEV1予測正常値パーセンテージ測定値の平均値です。
測定は投与後2時間、14日目に行われました。
データベースにはベースラインからの変化量のみ（実際の値は含まれません）が報告されています。
|
投与14日目の2時間後
|
|
投与12時間後の第42日における予測正常値に対するFEV1パーセンテージのベースラインからの平均変化
時間枠：投与後12時間、第42日目
|
ベースラインは、予測正常値に対するFEV1の投与前測定値の平均値です。 測定は、投与後15分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間30分、および12時間目（42日目）に行われました。 データベースには、42日目の最終時点（投与後12時間）におけるベースラインからの変化に関するデータのみが報告されています。 |
投与後12時間、第42日目
|
|
平均日朝ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：ランイン期間（0～2週間±2日間）から、3つの治療期間（2～8週間、9～15週間、16～22週間）を通じて
|
患者は家庭で、携帯型電子ピークフローメーターを使用して、導入期間薬または試験薬の摂取前に、1日2回（午前7時から9時の間と午後7時から9時の間）PEF（L/分）をモニタリングしました。 アラームにより、患者は測定を行うよう促されました。 各測定では、3回の呼気が行われ、データがデバイスに記録されました。 平均日次PEF朝値は、ピーク呼気流量（PEF）のすべての朝の測定値の平均値であり、Σ（すべての朝のPEF測定値）÷利用可能データのある日数で計算されます。 |
ランイン期間（0～2週間±2日間）から、3つの治療期間（2～8週間、9～15週間、16～22週間）を通じて
|
|
平均日夕方ピークフロー（PEF）
時間枠：ランイン期間（0～2週間±2日）から、3つの治療期間（2～8週間、9～15週間、16～22週間）を通じて
|
PEF（L/分）は、導入薬または試験薬の服用前に、携帯型e-ピークフローメーターを使用して患者が自宅で1日2回（午前7時～9時と午後7時～9時）測定しました。アラームで測定を促しました。各測定では3回の呼気を行い、データを機器に記録しました。 平均日間PEF（夜間）は、夜間のピーク呼気流量（PEF）測定値の平均値です（PEFの夜間測定値の合計 ÷ データが利用可能な日数）。 |
ランイン期間（0～2週間±2日）から、3つの治療期間（2～8週間、9～15週間、16～22週間）を通じて
|
|
総平均日次喘息症状、朝
時間枠：スクリーニング訪問（V1、0週）から第3治療期間終了（V10、22週）まで、毎日
|
喘息症状（咳、喘鳴、胸部圧迫感、息切れ）は、常にPEF測定前に、1日2回（朝と夜）記録されました。方法は以下の通りです：朝（夜間）の喘息症状スコア（0-3の範囲で、スコアが低いほど良好な結果を示します）： 0=症状なし
各症状の平均スコアは、全ての測定値の平均値です。 夜間の喘息症状総合平均スコア = Σ [夜間咳スコア + 夜間喘鳴スコア + 夜間胸部圧迫感スコア + 夜間息切れスコア] ÷ データが利用可能な日数。 夜間喘息症状の平均は、全ての夜間測定値の平均値であり、0（症状なし）から12（最大重症度）の範囲です。 スコアが低いほど、症状は良好です。 |
スクリーニング訪問（V1、0週）から第3治療期間終了（V10、22週）まで、毎日
|
|
1日あたりの平均喘息症状総数（夜間）
時間枠：スクリーニング来院時（V1、週0）から第3治療期間終了（V10、週22）まで
|
喘息症状（咳、喘鳴、胸部圧迫感、息切れ）は、PEF測定の前に必ず、朝夕1日2回、以下のように電子日記に記録されました： 夜間（日中）の喘息症状スコア（0〜3の範囲で、スコアが低いほど良好な結果を示す）： 0=症状なし
各症状の平均スコアは、すべての測定値の平均値です。 日中の総平均喘息症状スコア = Σ [日中の咳スコア + 日中の喘鳴スコア + 日中の胸部圧迫感スコア + 日中の息切れスコア] ÷ データが利用可能な日数。 日中の喘息症状の平均は、すべての日中測定値の平均値で、0（症状なし）から12（最大重症度）の範囲です。 スコアが低いほど、症状が良好であることを示します。 |
スクリーニング来院時（V1、週0）から第3治療期間終了（V10、週22）まで
|
|
治療期間中の喘息コントロール日数の割合
時間枠：6週間の治療期間におけるV1（D1）からV3（D42）の間
|
割合は、喘息コントロール日数／利用可能なデータの日数として計算されます。 非欠損値が20未満の場合、コントロール日の割合は欠損とみなされました。 「喘息コントロール日」は、患者日記データから導出され、以下の基準を満たす治療期間中の任意の日として定義されます：
|
6週間の治療期間におけるV1（D1）からV3（D42）の間
|
|
レスキュー薬の平均使用量（噴霧回数／日）
時間枠：導入期間／休薬期間及び治療期間中毎日（V1［週0］からV10［週22］まで）
|
救急薬の平均使用量（1日あたりの吸入回数）は、服用した救急薬の総吸入回数を利用可能なデータがある日数で割ることによって算出されます。
|
導入期間／休薬期間及び治療期間中毎日（V1［週0］からV10［週22］まで）
|
|
平均救済薬使用量（回数／日）
時間枠：導入/ウォッシュアウト期間および治療期間中毎日（V1[週0]からV10[週22]まで）
|
レスキュー薬の平均使用回数（1日あたりの回数）は、服用したレスキュー薬の総回数をデータが利用可能な日数で割ることによって算出されます。
|
導入/ウォッシュアウト期間および治療期間中毎日（V1[週0]からV10[週22]まで）
|
|
少なくとも1つの有害事象（TEAE）または有害薬物反応（ADR）を有した参加者数
時間枠：研究開始から第24週（研究終了時）まで
|
AE（有害事象）=医薬品への曝露後に生じる好ましくない医学的事象であり、必ずしもその医薬品によって引き起こされたものではない。 重篤なAE=死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害・能力喪失をもたらす、または先天異常を結果とする有害事象。 ADR（有害反応）=医薬品に対する有害で意図しない反応。 この文脈における「反応」とは、医薬品と有害事象との因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを意味する。重篤なADR=死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害・能力喪失をもたらす、または先天異常を結果とする有害反応。 重度のAE=「重度」はAEの強度を指す；事象自体は比較的軽微な医学的重要性であっても強度が高い場合がある。 |
研究開始から第24週（研究終了時）まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dave SINGH, MD、University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-1206-PR-0088
- 2013-003043-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Chiesi は、資格のある科学および医学研究者と共有し、正当な研究、患者レベルのデータ、研究レベルのデータ、臨床プロトコル、および完全な CSR を実施し、商業上の機密情報と患者を保護するという原則に一貫して臨床試験情報へのアクセスを提供することを約束します。プライバシー。 共有される患者レベルのデータは、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi Group の Web サイトで入手できます。
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。