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三重哮喘剂量发现 (Triskel)

2026年3月25日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

一项多中心、随机、双盲、主动控制、3 路交叉研究，以评估 3 剂 CHF 5259（吡咯酸）PLUS FOSTER® 100/6 µg 自由组合的疗效和安全性（固定组合双丙酸倍氯米松加福莫特罗）在定量吸入器中用于治疗中等剂量吸入皮质类固醇加长效 β2-激动剂的未控制哮喘患者

本研究的目的是确定 CHF 5259（格隆溴铵）在 Foster 基础上的最佳剂量，该剂量可为使用中等剂量吸入皮质类固醇加长效 β2 激动剂后症状无法控制的哮喘患者提供最佳的附加支气管扩张作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项剂量探索、II期、多中心、随机、双盲、活性对照、6周、三向交叉、平衡不完全区组、多剂量研究。

由于每位患者都作为自身的对照，交叉设计减少了潜在混杂变量的影响，并允许在较少受试者的情况下获得更大的统计功效。

本研究旨在评估CHF 5259在3个剂量水平（每日25微克、50微克或100微克）与Foster自由联合给药，对比单独使用Foster，在哮喘未受控制的患者中通过pMDI给药6周治疗期的疗效。

计划共随机入组220名患者，以确保至少164名完成研究（假设估计不可评估率为25%）。共有4种治疗，但由于是交叉不完全区组设计，每位患者根据随机序列列表仅接受4种治疗中的3种：A-C-B；B-D-C；C-A-D和D-B-A。

四种治疗分别为：

  • 治疗A = CHF 5259（GB 25微克/天）加Foster（BDP 400/FF 24微克/天）；
  • 治疗B = CHF 5259（GB 50微克/天）加Foster（BDP 400/FF 24微克/天）；
  • 治疗C = CHF 5259（GB 100微克/天）加Foster（BDP 400/FF 24微克/天）；
  • 治疗D = 单独使用Foster（BDP 400/FF 24微克/天）。

尽管Foster的适应症为“吸入性皮质类固醇和‘按需’吸入速效β2-激动剂控制不佳的患者”（而非哮喘未受控制的患者），但在研究中仍将其用作对照。由于研究持续时间短（6周）、可使用沙丁胺醇作为急救药物以及整个研究期间密切的医疗监测，未预见患者存在风险。

导入期和洗脱期选择Foster剂量（每日400/24微克），因为这是Foster治疗哮喘上市的标准给药方案。

本研究共包括11次访视和1次随访电话：

  • 预筛选访视（访视0 [V0]），旨在向潜在患者全面解释研究、获取其书面知情同意书并指导其筛查访视程序（如禁食和用药限制）。该访视在筛查访视前最多一周进行。筛查访视（V1），旨在确定患者是否符合研究入组资格并指导其研究程序（如禁食、用药限制、识别哮喘急性加重以及使用pMDI装置、电子日记和电子峰流速仪）。该访视后进行为期2周（±2天）的Foster开放标签导入期。随机化前进行2周Foster导入期，被认为足以使患者群体在相同伴随治疗下标准化，而不会导致疾病恶化。

  • 研究阶段，持续约21周，包括3个治疗期（期[P]1、P2和P3），每期6周（±2天），由为期1周的Foster开放标签洗脱期分隔。每个6周治疗期允许充分评估疗效变量。每个治疗期包括3次访视（第[D]1天、第14天和第42天），期间进行疗效和安全性评估。患者还再次接受研究程序指导。患者进行以下访视：

    • 随机化访视于访视P1D1（V2）；
    • 后续八次访视：

第二和第三治疗期第1天（首次给药日）：访视P2D1（V5）和访视P3D1（V8）；各治疗期第14天：访视P1D14（V3）、访视P2D14（V6）和访视P3D14（V9）；各治疗期第42天（末次给药日）：访视P1D42（V4）、访视P2D42（V7）和访视P3D42（V10）。这些访视后进行为期1周的Foster洗脱期。

• 在访视P3D42（V10）后一周（或患者提前终止研究时，末次给药和/或末次访视后一周）进行安全性随访电话，以检查任何未解决或新出现的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0105
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sofia、保加利亚、1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0110
      • Sofia、保加利亚、1432
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
      • Troyan Municipality、保加利亚、5600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0104
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Chiesi Clinical Trial Site 0307
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Chiesi Clinical Trial Site 0302
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0305
      • Komárom、匈牙利、2900
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
      • Siófok、匈牙利、8600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Szarvas、匈牙利、5540
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
      • Berlin、德国、12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Leipzig、德国、04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Lübeck、德国、23552
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Magdeburg、德国、39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Radebeul、德国、01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0204
      • Witten、德国、58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0210
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0403
      • Parma、意大利、43125
        • Chiesi Clinical Trial Site 0402
      • Pisa、意大利、56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0401
      • Trieste、意大利、34149
        • Chiesi Clinical Trial Site 0408
      • Verona、意大利、37134
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-430
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Gdansk、波兰、80-847
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Giżycko、波兰、11-500
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Krakow、波兰、31-637
        • Chiesi Clinical Trial Site 0511
      • Lodz、波兰、90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Lodz、波兰、90-153
        • Chiesi Clinical Trial Site 0509
      • Lublin、波兰、20-718
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Ostróda、波兰、14-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Proszowice、波兰、32-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
      • Rzeszów、波兰、35-241
        • Chiesi Clinical Trial Site 0508
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
  • 英国
      • London、英国、W1G 8HU
        • Chiesi Clinical Trial Site 0602
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Chiesi Clinical Trial Site 0601

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >=18 岁的男性或女性患者
  • ACQ >=1.5 的中等剂量 ICS + LABA 未控制哮喘
  • 支气管扩张剂前 FEV1 ≥40% 和

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 慢性阻塞性肺病的诊断
  • 在进入研究前 4 周内接受过哮喘发作治疗的患者
  • 正在接受胃食管反流病治疗的患者
  • 患有有临床意义的心血管疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列 A-C-B

每位受试者被分配到交叉设计（不完全区组）期间按顺序进行的4种可能治疗中的3种。

治疗A（CHF 5259 12.5微克+Foster 100/6微克）：每日总剂量为GB 25微克+BDP 400微克/FF 24微克；患者遵循每日两次吸入CHF 5259 12.5微克一次、每日两次吸入CHF 5259安慰剂一次、每日两次吸入Foster 100/6微克两次的给药方案。

治疗C（CHF 5259 25微克+Foster 100/6微克）：每日总剂量为GB 100微克+BDP 400微克/FF 24微克；患者遵循每日两次吸入CHF 5259 25微克两次和每日两次吸入Foster 100/6微克两次的给药方案。

治疗B（CHF 5259 25微克+Foster 100/6微克）：每日总剂量为GB 50微克+BDP 400微克/FF 24微克；患者遵循每日两次吸入CHF 5259 25微克一次、每日两次吸入CHF 5259安慰剂一次、每日两次吸入Foster 100/6微克两次的给药方案。
药品：CHF 5259 加 Foster 100/6 µg

比较不同剂量的CHF 5259（在Foster 100/6 µg基础上）与单独使用Foster 100/6 µg在为期6周的治疗期间的效果。 在交叉设计（不完全区组）中，每位受试者被分配到4种可能治疗方案中的3种，并按顺序进行。

所有治疗药物均通过pMDI（加压定量吸入器）给药。 在每个治疗期间，治疗以每日两次（早晚）各4喷的方式给药，每日给药时间大致相同。

其他名称：
  • 格隆溴铵 + 倍氯米松/福莫特罗
药品：Foster 100/6 微克（每日两次，每次四喷）

活性对照治疗D = Foster 400微克/24微克（每日剂量）：患者遵循每日两次吸入CHF 5259安慰剂BID和两次吸入Foster 100/6微克BID的用药方案。

所有治疗药物均通过加压定量吸入器（pMDI）给药。

在每个为期3天的治疗期间，治疗均以每日两次（早晚各一次）每次四喷的方式给药，给药时间大致相同。

其他名称：
  • 双丙酸倍氯米松/福莫特罗
实验性的：序列 B-D-C

每位受试者在交叉设计（不完全区组）中按顺序分配到4种可能治疗中的3种。

治疗B（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：每日总剂量为GB 50 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者遵循以下方案：每日两次，每次一喷CHF 5259 25 μg，每日两次，每次一喷CHF 5259安慰剂，每日两次，每次两喷Foster 100/6 μg。

治疗D，Foster 400 μg/24 μg（每日剂量）：患者遵循以下方案：每日两次，每次两喷CHF 5259安慰剂，每日两次，每次两喷Foster 100/6 μg。

治疗C（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：每日总剂量为GB 100 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者遵循以下方案：每日两次，每次两喷CHF 5259 25 μg，每日两次，每次两喷Foster 100/6 μg。
药品：CHF 5259 加 Foster 100/6 µg

比较不同剂量的CHF 5259（在Foster 100/6 µg基础上）与单独使用Foster 100/6 µg在为期6周的治疗期间的效果。 在交叉设计（不完全区组）中，每位受试者被分配到4种可能治疗方案中的3种，并按顺序进行。

所有治疗药物均通过pMDI（加压定量吸入器）给药。 在每个治疗期间，治疗以每日两次（早晚）各4喷的方式给药，每日给药时间大致相同。

其他名称：
  • 格隆溴铵 + 倍氯米松/福莫特罗
药品：Foster 100/6 微克（每日两次，每次四喷）

活性对照治疗D = Foster 400微克/24微克（每日剂量）：患者遵循每日两次吸入CHF 5259安慰剂BID和两次吸入Foster 100/6微克BID的用药方案。

所有治疗药物均通过加压定量吸入器（pMDI）给药。

在每个为期3天的治疗期间，治疗均以每日两次（早晚各一次）每次四喷的方式给药，给药时间大致相同。

其他名称：
  • 双丙酸倍氯米松/福莫特罗
实验性的：序列 C-A-D

每位受试者被分配在交叉设计（不完全区组）中依次接受4种可能治疗中的3种。

治疗C（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：每日总剂量为GB 100 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者遵循每日两次、每次两喷CHF 5259 25 μg，以及每日两次、每次两喷Foster 100/6 μg的用药方案。

治疗A（CHF 5259 12.5 μg + Foster 100/6 μg）：每日总剂量为GB 25 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者遵循每日两次、每次一喷CHF 5259 12.5 μg，每日两次、每次一喷CHF 5259安慰剂，以及每日两次、每次两喷Foster 100/6 μg的用药方案。

治疗D，Foster 400 μg/24 μg（每日剂量）：患者遵循每日两次、每次两喷CHF 5259安慰剂，以及每日两次、每次两喷Foster 100/6 μg的用药方案。
药品：CHF 5259 加 Foster 100/6 µg

比较不同剂量的CHF 5259（在Foster 100/6 µg基础上）与单独使用Foster 100/6 µg在为期6周的治疗期间的效果。 在交叉设计（不完全区组）中，每位受试者被分配到4种可能治疗方案中的3种，并按顺序进行。

所有治疗药物均通过pMDI（加压定量吸入器）给药。 在每个治疗期间，治疗以每日两次（早晚）各4喷的方式给药，每日给药时间大致相同。

其他名称：
  • 格隆溴铵 + 倍氯米松/福莫特罗
药品：Foster 100/6 微克（每日两次，每次四喷）

活性对照治疗D = Foster 400微克/24微克（每日剂量）：患者遵循每日两次吸入CHF 5259安慰剂BID和两次吸入Foster 100/6微克BID的用药方案。

所有治疗药物均通过加压定量吸入器（pMDI）给药。

在每个为期3天的治疗期间，治疗均以每日两次（早晚各一次）每次四喷的方式给药，给药时间大致相同。

其他名称：
  • 双丙酸倍氯米松/福莫特罗
实验性的：序列 B-D-A

每位受试者被分配接受4种可能治疗方案中的3种，在交叉设计（不完全区组）中按顺序执行。

治疗B（CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg）：每日总剂量为GB 50 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者遵循以下用药方案：每日两次吸入CHF 5259 25 μg一次，每日两次吸入CHF 5259安慰剂一次，每日两次吸入Foster 100/6 μg两次。

治疗D，Foster 400 μg/24 μg（每日剂量）：患者遵循以下用药方案：每日两次吸入CHF 5259安慰剂两次，每日两次吸入Foster 100/6 μg两次。

治疗A（CHF 5259 12.5 μg + Foster 100/6 μg）：每日总剂量为GB 25 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg；患者遵循以下用药方案：每日两次吸入CHF 5259 12.5 μg一次，每日两次吸入CHF 5259安慰剂一次，每日两次吸入Foster 100/6 μg两次。
药品：CHF 5259 加 Foster 100/6 µg

比较不同剂量的CHF 5259（在Foster 100/6 µg基础上）与单独使用Foster 100/6 µg在为期6周的治疗期间的效果。 在交叉设计（不完全区组）中，每位受试者被分配到4种可能治疗方案中的3种，并按顺序进行。

所有治疗药物均通过pMDI（加压定量吸入器）给药。 在每个治疗期间，治疗以每日两次（早晚）各4喷的方式给药，每日给药时间大致相同。

其他名称：
  • 格隆溴铵 + 倍氯米松/福莫特罗
药品：Foster 100/6 微克（每日两次，每次四喷）

活性对照治疗D = Foster 400微克/24微克（每日剂量）：患者遵循每日两次吸入CHF 5259安慰剂BID和两次吸入Foster 100/6微克BID的用药方案。

所有治疗药物均通过加压定量吸入器（pMDI）给药。

在每个为期3天的治疗期间，治疗均以每日两次（早晚各一次）每次四喷的方式给药，给药时间大致相同。

其他名称：
  • 双丙酸倍氯米松/福莫特罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第42天按时间归一化的FEV1 AUC0-12h
大体时间：第42天
FEV1 = 第一秒用力呼气量。 AUC0-12h = 0到12小时之间的曲线下面积。 每个治疗期第42天的用药后FEV1在用药后15分钟；30分钟；45分钟；1小时；2小时；3小时；4小时；6小时；8小时；11小时30分钟和12小时记录。 基线FEV1是第1天用药前45分钟和10分钟记录的FEV1平均值。
第42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第42天FEV1峰值较基线的变化
大体时间：第42天

第42天峰值FEV1相对于基线的变化是本研究的关键次要结局指标。 它代表相应日给药后15分钟至12小时内所有FEV1评估的最大值。

每个治疗期第42天的给药后FEV1记录时间为研究药物摄入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分钟和12小时。 基线为各周期第1天给药前FEV1测量值的平均值（记录于研究药物摄入前45分钟和10分钟）。
第42天
第1天FEV1 AUC0-3h（按时间标准化）
大体时间：第 1 天

AUC0-3h = 时间0到3小时之间的曲线下面积。

给药前和给药后肺功能评估在以下时间点监督下记录：

  • 第1天研究药物摄入前45分钟和10分钟时的给药前FEV1（基线FEV1）；
  • 每个治疗期第1天的给药后FEV1：研究药物摄入后15分钟；30分钟；45分钟；1小时；2小时；3小时。
第 1 天
第42天FEV1 AUC0-3h时间标准化值
大体时间：第42天

AUC0-3h = 时间0至3小时之间的曲线下面积。 给药前和给药后肺功能评估在以下时间点监督下记录：

  • 第1天研究药物摄入前45分钟和10分钟测定的给药前FEV1（基线FEV1）；
  • 每个治疗期第42天的给药后FEV1：研究药物摄入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时测定。
第42天
第14天给药前FEV1相对基线的变化
大体时间：第14天
给药前晨间FEV1定义为给药前45分钟和10分钟两次测量值的平均值。
第14天
第 42 天给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第42天
给药前早晨FEV1定义为给药前45分钟和10分钟两次测量值的平均值。
第42天
第1天给药后12小时FEV1较基线的变化
大体时间：第 1 天
12小时谷值FEV1定义为给药后11.5小时和12小时FEV1评估值的平均值。 基线值为每个治疗期第1天研究药物摄入前45分钟和10分钟记录的FEV1给药前测量值的平均值。
第 1 天
第42天给药后12小时FEV1较基线的变化
大体时间：第42天
12小时谷值FEV1确定为给药后11.5小时和12小时FEV1评估的平均值。 基线值是每个治疗期第1天研究药物摄入前45分钟和10分钟记录的给药前FEV1测量值的平均值。
第42天
第1天FEV1峰值相对于基线的变化
大体时间：第1天

峰值 FEV1 表示从给药后15分钟至12小时内所有FEV1评估中的最大值（在本例中为第1天）。

在每个治疗期的第1天，给药后FEV1在服药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分和12小时记录。 基线是每个时期第1天给药前FEV1测量的平均值（在服药前45分钟和10分钟记录）。
第1天
第1天时间归一化FEV1 AUC0-12h
大体时间：第 1 天
AUC0-12h = 曲线下面积，指时间0至12小时之间的曲线下面积。 每个治疗期第1天的用药后FEV1记录时间为：用药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分钟和12小时。 基线FEV1为第1天在研究药物服用前45分钟和10分钟记录的FEV1平均值。
第 1 天
第42天哮喘控制问卷（ACQ）总分相对于基线的变化
大体时间：第42天

ACQ-7 可用于识别个体患者哮喘控制的充分性。 问卷的前6个条目涉及过去7天的症状和急救药物使用情况（要求患者回忆前一周的哮喘状况，并按7分制回答症状和支气管扩张剂使用问题，其中0=无障碍，6=最大障碍）；第7个条目与FEV1相关（由临床工作人员填写），使用筛选时（第-2周）达到可逆性时的预测FEV1%值，并考虑就诊前-15分钟测量的预测FEV1

%。 第7个条目同样范围从0（最佳值）到6（最差值）。

各问题权重相等，ACQ总分为7个问题的平均值，因此介于0（哮喘完全控制）到6（哮喘严重未控制）之间。
第42天
第14天给药前用力肺活量相对基线的变化
大体时间：第 14 天
FVC=用力肺活量 给药前 FVC 在给药第14天的研究药物摄入前45分钟和10分钟记录。
第 14 天
第 42 天给药前用力肺活量较基线的变化
大体时间：第42天
FVC=用力肺活量。 给药前FVC在第42天研究药物摄入前45分钟和10分钟记录。
第42天
第1天峰值FVC相对于基线的变化
大体时间：第一天

峰值用力肺活量（FVC）是指给药后15分钟至12小时内测得的最大FVC值。

每个治疗期第1天给药后的FVC值在给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分钟和12小时记录。

基线值是每个治疗期第1天给药前FVC测量值的平均值（在给药前45分钟和10分钟记录）。
第一天
第42天峰值用力肺活量相对于基线的变化
大体时间：第42天

峰值FVC是指给药后15分钟至12小时内获得的最大FVC值。

每个治疗周期第1天的给药后FVC记录时间为：给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分钟和12小时。 基线是每个周期第1天给药前FVC测量值的平均值（记录于研究药物给药前45分钟和10分钟）。
第42天
第1天给药后12小时用力肺活量（FVC）相对于基线的变化
大体时间：第1天给药后12小时
基线FVC是每个治疗期第1天给药前测量值的平均值。 给药后FVC在第1天研究药物摄入后的15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分钟和12小时进行记录。 系统中仅报告第1天最后一个时间点（给药后12小时）相对于基线的变化。
第1天给药后12小时
第14天给药后2小时用力肺活量（FVC）相对于基线的变化
大体时间：第14天给药后2小时

基线用力肺活量是每个治疗期第1天记录的给药前测量值的平均值。

给药后用力肺活量在第14天的2小时进行记录。
第14天给药后2小时
次要终点：第42天给药后12小时用力肺活量（FVC）相对于基线的变化
大体时间：第42天给药后12小时

基线FVC是每个治疗周期第1天记录的给药前测量值的平均值。

给药后FVC在第42天研究药物摄入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分钟和12小时记录。

系统中仅报告第42天最后一个时间点（给药后12小时）相对于基线的变化。
第42天给药后12小时
第1天给药后12小时FEV1占预计正常值百分比的较基线平均变化
大体时间：第1天给药后12小时

基线是给药前测量的FEV1占预测正常值百分比的平均值。测量时间点：第1天给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分钟和12小时。

数据库中仅报告第1天最后时间点（给药后12小时）相对于基线的变化数据。
第1天给药后12小时
第14天给药后2小时FEV1占预测正常值百分比的基线平均变化
大体时间：第14天给药后2小时
基线是给药前FEV1占预计正常值百分比测量的平均值。 测量在给药后第14天2小时进行。 数据库中仅报告相对于基线的变化（非实际数值）。
第14天给药后2小时
第42天给药后12小时FEV1占预计正常值百分比的基线平均变化
大体时间：第42天给药后12小时

基线是FEV1占预计正常值百分比给药前测量值的平均值。

测量时间点：第42天给药后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、11小时30分钟及12小时。数据库中仅报告第42天最后一个时间点（给药后12小时）较基线的变化数据。
第42天给药后12小时
平均每日早晨呼气流量峰值 (PEF)
大体时间：从导入期（第0-2±2周）贯穿三个治疗期（第2-8周、第9-15周和第16-22周）

患者在家中通过便携式电子峰值流量计监测PEF（升/分钟），每日两次，在服用导入期药物或研究药物前进行：早上（上午7:00至9:00之间）和晚上（晚上7:00至9:00）。 警报会提醒患者进行测量。 每次测量时，进行3次吹气，数据记录在设备中。

早晨平均日PEF是所有早晨峰值呼气流量（PEF）测量值的平均值 = Σ所有早晨PEF测量值 / 有可用数据的天数
从导入期（第0-2±2周）贯穿三个治疗期（第2-8周、第9-15周和第16-22周）
平均每日晚间呼气峰值流量（PEF）
大体时间：从导入期（第0-2周±2天）贯穿三个治疗期（第2-8周、第9-15周和第16-22周）

患者在家中使用便携式电子峰流量计监测PEF（升/分钟），每日两次，在服用导入期药物或研究药物之前进行：早上（上午7:00至9:00之间）和晚上（晚上7:00至9:00）。 警报会提醒患者进行测量。 每次测量时，进行3次吹气，并将数据记录在设备中。

每日平均晚间PEF是所有晚间峰值呼气流速（PEF）测量值的平均值 = Σ所有晚间PEF测量值 / 有可用数据的天数
从导入期（第0-2周±2天）贯穿三个治疗期（第2-8周、第9-15周和第16-22周）
总平均每日哮喘症状，早晨
大体时间：每日，从筛选访视（V1，第0周）至第三治疗期结束（V10，第22周）

记录哮喘症状（咳嗽、喘息、胸闷和气短），始终在PEF测量之前，每日两次——早晨和晚上——通过[如下：早晨（夜间）哮喘症状评分（范围0-3，分数越低结果越好）：

0=无症状

  1. 轻度：症状未导致醒来
  2. 中度：不适导致醒来
  3. 重度：导致夜间大部分时间醒来/完全无法入睡

每种症状的平均评分是所有测量值的平均值。 夜间每日哮喘症状总平均评分 = Σ[夜间咳嗽评分 + 夜间喘息评分 + 夜间胸闷评分 + 夜间气短评分] / 有可用数据的天数。

夜间哮喘症状的平均值是所有夜间测量值的平均值，范围从0（无症状）到12（最大严重程度）。 分数越低，症状越好。
每日，从筛选访视（V1，第0周）至第三治疗期结束（V10，第22周）
哮喘症状平均每日总评分，晚间
大体时间：从筛选访视（V1，第0周）至第三治疗期结束（V10，第22周）

哮喘症状（咳嗽、喘息、胸闷和气短）记录如下，始终在PEF测量前，每天早晚两次在电子日记中记录：

夜间（日间）哮喘症状评分（范围0-3，分数越低表示结果越好）：

0=无症状

  1. 轻度：可轻松耐受的症状
  2. 中度：引起日常活动不适的症状
  3. 重度：导致无法工作/参与日常活动的严重症状

每种症状的平均评分是所有测量值的平均值。 日间哮喘症状总平均分 = Σ [咳嗽日间评分 + 喘息日间评分 + 胸闷日间评分 + 气短日间评分] ÷ 有数据的天数。

日间哮喘症状的平均值是所有日间测量值的平均值，范围从0（无症状）到12（最大严重程度）。 分数越低，症状越轻。
从筛选访视（V1，第0周）至第三治疗期结束（V10，第22周）
治疗期间哮喘控制天数的百分比
大体时间：在为期6周的治疗期内的V1访视（D1）至V3访视（D42）之间

百分比计算方式为：哮喘控制天数 ÷ 可用数据天数。

若非缺失值少于20个，则控制天数百分比视为缺失。

“哮喘控制日”源自患者日记数据，定义为治疗期间符合以下标准的任何一天：

  1. 哮喘总分为0的日期；
  2. 未使用急救药物。报告调整后平均百分比（哮喘控制日）。
在为期6周的治疗期内的V1访视（D1）至V3访视（D42）之间
平均急救药物使用量（喷剂次数/日）
大体时间：每日，在导入/洗脱期和治疗期间（从访视1[第0周]到访视10[第22周]）
急救药物的平均使用量（每日喷数）计算方法为：所服急救药物总喷数 ÷ 有可用数据的天数。
每日，在导入/洗脱期和治疗期间（从访视1[第0周]到访视10[第22周]）
平均急救药物使用次数（次/天）
大体时间：每日（贯穿导入/洗脱期和治疗期，从访视1[第0周]至访视10[第22周]）
急救药物的平均使用次数（每日次数）计算为急救药物总使用次数/有可用数据的天数。
每日（贯穿导入/洗脱期和治疗期，从访视1[第0周]至访视10[第22周]）
出现至少一种治疗期间不良事件（TEAE）或药物不良反应（ADR）的受试者数量
大体时间：研究期间直至第24周（研究结束）

AE=暴露于药物后发生的不良医学事件，不一定由该药物引起。

严重AE=导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾或丧失能力，或是出生缺陷的不良事件。

ADR=对药品的有害且非预期的反应。 在此背景下，“反应”意味着药品与不良事件之间的因果关系至少存在合理的可能性。严重ADR=导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾或丧失能力，或是出生缺陷的不良反应。

严重AE=“严重”指的是AE的强度；事件本身可能具有相对较小的医学意义但强度很高。
研究期间直至第24周（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Dave SINGH, MD、University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月11日

初级完成 (实际的)

2015年3月8日

研究完成 (实际的)

2015年3月8日

研究注册日期

首次提交

2014年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计的)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCD-1206-PR-0088
  • 2013-003043-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

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是的

IPD 计划说明

Chiesi 承诺与合格的科学和医学研究人员共享，进行合法研究、患者水平数据、研究水平数据、临床方案和完整的 CSR，提供对临床试验信息的访问，始终遵循保护商业机密信息和患者的原则隐私。 任何共享的患者级数据都是匿名的，以保护个人身份信息。

Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。

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