三重哮喘剂量发现 (Triskel)
2021年4月6日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项多中心、随机、双盲、主动控制、3 路交叉研究，以评估 3 剂 CHF 5259（吡咯酸）PLUS FOSTER® 100/6 µg 自由组合的疗效和安全性（固定组合双丙酸倍氯米松加福莫特罗）在定量吸入器中用于治疗中等剂量吸入皮质类固醇加长效 β2-激动剂的未控制哮喘患者
本研究的目的是确定 CHF 5259（格隆溴铵）在 Foster 基础上的最佳剂量，该剂量可为使用中等剂量吸入皮质类固醇加长效 β2 激动剂后症状无法控制的哮喘患者提供最佳的附加支气管扩张作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dupnitza、保加利亚、2600
- Chiesi Clinical Trial Site 0105
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Ruse、保加利亚、7002
- Chiesi Clinical Trial Site 0101
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Sevlievo、保加利亚、5400
- Chiesi Clinical Trial Site 0106
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Sofia、保加利亚、1233
- Chiesi Clinical Trial Site 0107
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Sofia、保加利亚、1336
- Chiesi Clinical Trial Site 0108
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Sofia、保加利亚、1407
- Chiesi Clinical Trial Site 0102
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Sofia、保加利亚、1431
- Chiesi Clinical Trial Site 0110
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Sofia、保加利亚、1432
- Chiesi Clinical Trial Site 0109
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Chiesi Clinical Trial Site 0103
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Troyan、保加利亚、5600
- Chiesi Clinical Trial Site 0104
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Chiesi Clinical Trial Site 0307
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Budapest、匈牙利、1122
- Chiesi Clinical Trial Site 0302
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Deszk、匈牙利、6772
- Chiesi Clinical Trial Site 0304
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Gödöllő、匈牙利、2100
- Chiesi Clinical Trial Site 0305
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Komárom、匈牙利、2900
- Chiesi Clinical Trial Site 0303
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Siófok、匈牙利、8600
- Chiesi Clinical Trial Site 0301
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Szarvas、匈牙利、5540
- Chiesi Clinical Trial Site 0306
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Berlin、德国、10787
- Chiesi Clinical Trial Site 0208
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Berlin、德国、12165
- Chiesi Clinical Trial Site 0207
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Grosshansdorf、德国、22927
- Chiesi Clinical Trial Site 0206
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Leipzig、德国、04357
- Chiesi Clinical Trial Site 0201
-
Lubeck、德国、23552
- Chiesi Clinical Trial Site 0203
-
Magdeburg、德国、39112
- Chiesi Clinical Trial Site 0202
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Radebeul、德国、01445
- Chiesi Clinical Trial Site 0204
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Witten、德国、58452
- Chiesi Clinical Trial Site 0210
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Brescia、意大利、25123
- Chiesi Clinical Trial Site 0403
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Parma、意大利、43125
- Chiesi Clinical Trial Site 0402
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Pisa、意大利、56124
- Chiesi Clinical Trial Site 0401
-
Trieste、意大利、34149
- Chiesi Clinical Trial Site 0408
-
Verona、意大利、37134
- Chiesi Clinical Trial Site 0404
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Białystok、波兰、15-430
- Chiesi Clinical Trial Site 0510
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Gdańsk、波兰、80-847
- Chiesi Clinical Trial Site 0507
-
Giżycko、波兰、11-500
- Chiesi Clinical Trial Site 0502
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Kraków、波兰、31-637
- Chiesi Clinical Trial Site 0511
-
Lublin、波兰、20-718
- Chiesi Clinical Trial Site 0512
-
Ostróda、波兰、14-100
- Chiesi Clinical Trial Site 0503
-
Oświęcim、波兰、32-600
- Chiesi Clinical Trial Site 0501
-
Proszowice、波兰、32-100
- Chiesi Clinical Trial Site 0506
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Rzeszów、波兰、35-241
- Chiesi Clinical Trial Site 0508
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Wrocław、波兰、51-162
- Chiesi Clinical Trial Site 0504
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Łódź、波兰、90-141
- Chiesi Clinical Trial Site 0505
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Łódź、波兰、90-153
- Chiesi Clinical Trial Site 0509
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London、英国、W1G 8HU
- Chiesi Clinical Trial Site 0602
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Chiesi Clinical Trial Site 0601
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁的男性或女性患者
- ACQ >=1.5 的中等剂量 ICS + LABA 未控制哮喘
- 支气管扩张剂前 FEV1 ≥40% 和
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 在进入研究前 4 周内接受过哮喘发作治疗的患者
- 正在接受胃食管反流病治疗的患者
- 患有有临床意义的心血管疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞士法郎 5259 25 微克加福斯特 100/6 微克
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在 6 周的治疗期内比较不同剂量的 CHF 5259（在 Foster 100 /6 µg 之上）与 Foster 100/6 µg。
每个受试者将被分配到交叉设计（不完整区组）期间按顺序执行的 4 种可能治疗中的 3 组
其他名称：
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实验性的：瑞士法郎 5259 50 微克加福斯特 100/6 微克
|
在 6 周的治疗期内比较不同剂量的 CHF 5259（在 Foster 100 /6 µg 之上）与 Foster 100/6 µg。
每个受试者将被分配到交叉设计（不完整区组）期间按顺序执行的 4 种可能治疗中的 3 组
其他名称：
|
|
实验性的：瑞士法郎 5259 100 微克加福斯特 100/6 微克
|
在 6 周的治疗期内比较不同剂量的 CHF 5259（在 Foster 100 /6 µg 之上）与 Foster 100/6 µg。
每个受试者将被分配到交叉设计（不完整区组）期间按顺序执行的 4 种可能治疗中的 3 组
其他名称：
|
|
有源比较器：福斯特 100/6 微克
|
有源比较器 在 6 周的治疗期内比较不同剂量的 CHF 5259（在 Foster 100 /6 µg 之上）与 Foster 100/6 µg。 每个受试者将被分配到交叉设计（不完整区组）期间按顺序执行的 4 种可能治疗中的 3 组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h 在第 42 天按时间归一化
大体时间：第 42 天
|
第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 42 天 FEV1 峰值
大体时间：第 42 天
|
第 42 天
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不良事件和药物不良反应
大体时间：在第 24 周（研究结束）
|
在第 24 周（研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dave SINGH, MD、University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCD-1206-PR-0088
- 2013-003043-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Chiesi 承诺与合格的科学和医学研究人员共享，进行合法研究、患者水平数据、研究水平数据、临床方案和完整的 CSR，提供对临床试验信息的访问，始终遵循保护商业机密信息和患者的原则隐私。 任何共享的患者级数据都是匿名的，以保护个人身份信息。
Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。
IPD 共享访问标准
Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞士法郎 5259 加福斯特 100/6 微克的临床试验
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