천식 복용량 찾기에서 트리플 (Triskel)
CHF 5259(글리코피롤산) 3회분과 FOSTER® 100/6µg의 무료 조합(고정 조합 BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL) 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 β2-효능제의 중간 용량 하에서 조절되지 않는 천식이 있는 환자의 치료를 위한 정량 흡입기
연구 개요
상세 설명
이것은 용량 탐색, 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군, 6주간의 3방 교차, 균형 불완전 블록 및 다중 용량 연구였습니다.
각 환자가 자신의 대조군 역할을 하므로 교차 설계는 잠재적 혼란 변수의 영향을 줄이고 더 적은 피험자로 더 큰 통계적 검정력을 확보할 수 있습니다.
이 연구는 조절되지 않는 천식을 가진 환자에서 6주간의 치료 기간 동안 pMDI를 통해 투여되는 3가지 용량 수준(일일 25μg, 50μg 또는 100μg)의 CHF 5259와 Foster의 자유 병용 요법 대 단독 Foster 요법의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
총 220명의 환자가 무작위 배정 대상이 되어 최소 164명이 연구를 완료하도록 계획되었습니다(평가 불가능률 25% 추정 가정). 4가지 치료가 있었지만, 교차 불완전 블록 설계이므로 각 환자는 무작위 순서 목록(A-C-B; B-D-C; C-A-D; D-B-A)에 따라 4가지 중 3가지 치료만 받았습니다.
.
4가지 치료는 다음과 같았습니다:
- 치료 A = CHF 5259(GB 일일 25μg) + Foster(BDP 일일 400/FF 24μg);
- 치료 B = CHF 5259(GB 일일 50μg) + Foster(BDP 일일 400/FF 24μg);
- 치료 C = CHF 5259(GB 일일 100μg) + Foster(BDP 일일 400/FF 24μg);
- 치료 D = 단독 Foster(BDP 일일 400/FF 24μg).
Foster는 연구 중 대조군으로 사용되었으며, 이는 "흡입 코르티코스테로이드와 '필요 시' 흡입 속효성 β2-작용제로 적절히 조절되지 않는 환자"에 대한 적응증을 가짐에도 불구하고(조절되지 않는 천식 환자는 아님) 사용되었습니다. 짧은 연구 기간(6주), 구조 약물로 살부타몰 사용 가능성, 전 연구 기간 동안의 밀접한 의학적 모니터링으로 인해 환자에게 예상되는 위험은 없었습니다.
도입 및 세척 기간 동안의 Foster 용량(일일 400/24μg)은 천식 치료에서 Foster 사용을 위해 시판되는 표준 용량 요법이므로 선택되었습니다.
이 연구는 총 11번의 방문과 추적 전화 통화로 구성되었습니다:
- 사전 선별 방문(방문 0[V0])은 잠재적 환자에게 연구를 완전히 설명하고, 서면 동의를 얻으며, 선별 방문 절차(금식 및 약물 제한 등)에 대해 교육하기 위해 수행되었습니다. 이 방문은 선별 방문 최대 1주일 전에 이루어졌습니다.선별 방문(V1)은 연구 포함 자격을 확인하고 연구 절차(금식, 약물 제한, 천식 악화 인식, pMDI 장치, e-일기 및 e-최대호기유속계 사용 등)에 대해 교육하기 위해 수행되었습니다. 이 방문 후 2주(±2일)간 Foster로 개방형 도입 기간이 이어졌습니다. 무작위 배정 전 2주간의 Foster 도입 기간은 동일한 병용 치료로 환자 집단을 표준화하면서도 질병 악화를 초래하지 않기에 충분한 것으로 간주되었습니다.
약 21주간 지속된 연구 단계는 3개의 치료 기간(기간[P]1, P2, P3)으로 구성되었으며, 각각 6주(±2일)씩이고 Foster로 1주간의 개방형 세척 기간으로 구분되었습니다. 각 6주 치료 기간은 효능 변수를 적절히 평가할 수 있도록 했습니다. 각 치료 기간은 효능 및 안전성 평가가 수행된 3번의 방문(일[D]1, 14일 및 42일)을 포함했습니다. 환자들은 또한 연구 절차에 대해 재교육을 받았습니다. 환자들은 다음 방문을 진행했습니다:
- 방문 P1D1(V2)에서의 무작위 배정 방문;
- 8번의 후속 방문:
두 번째 및 세 번째 치료 기간의 1일(첫 투약일):
방문 P2D1(V5) 및 방문 P3D1(V8); 각 치료 기간의 14일: 방문 P1D14(V3), 방문 P2D14(V6) 및 방문 P3D14(V9); 각 치료 기간의 42일(마지막 투약일): 방문 P1D42(V4), 방문 P2D42(V7) 및 방문 P3D42(V10). 이 방문 후 1주간의 Foster 세척 기간이 이어졌습니다.
• 안전성 추적 전화 통화는 방문 P3D42(V10) 1주 후(또는 환자의 조기 중단 시 마지막 투약 및/또는 마지막 방문 1주 후)에 미해결 또는 새로운 이상반응(AE)/중대한 이상반응(SAE)을 확인하기 위해 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10787
- Chiesi Clinical Trial Site 0208
-
Berlin, 독일, 12165
- Chiesi Clinical Trial Site 0207
-
Großhansdorf, 독일, 22927
- Chiesi Clinical Trial Site 0206
-
Leipzig, 독일, 04357
- Chiesi Clinical Trial Site 0201
-
Lübeck, 독일, 23552
- Chiesi Clinical Trial Site 0203
-
Magdeburg, 독일, 39112
- Chiesi Clinical Trial Site 0202
-
Radebeul, 독일, 01445
- Chiesi Clinical Trial Site 0204
-
Witten, 독일, 58452
- Chiesi Clinical Trial Site 0210
-
-
-
-
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Chiesi Clinical Trial Site 0105
-
Rousse, 불가리아, 7002
- Chiesi Clinical Trial Site 0101
-
Sevlievo, 불가리아, 5400
- Chiesi Clinical Trial Site 0106
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Chiesi Clinical Trial Site 0107
-
Sofia, 불가리아, 1336
- Chiesi Clinical Trial Site 0108
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Chiesi Clinical Trial Site 0102
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Chiesi Clinical Trial Site 0110
-
Sofia, 불가리아, 1432
- Chiesi Clinical Trial Site 0109
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Chiesi Clinical Trial Site 0103
-
Troyan Municipality, 불가리아, 5600
- Chiesi Clinical Trial Site 0104
-
-
-
-
-
London, 영국, W1G 8HU
- Chiesi Clinical Trial Site 0602
-
Manchester, 영국, M23 9QZ
- Chiesi Clinical Trial Site 0601
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Chiesi Clinical Trial Site 0403
-
Parma, 이탈리아, 43125
- Chiesi Clinical Trial Site 0402
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site 0401
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- Chiesi Clinical Trial Site 0408
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site 0404
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-430
- Chiesi Clinical Trial Site 0510
-
Gdansk, 폴란드, 80-847
- Chiesi Clinical Trial Site 0507
-
Giżycko, 폴란드, 11-500
- Chiesi Clinical Trial Site 0502
-
Krakow, 폴란드, 31-637
- Chiesi Clinical Trial Site 0511
-
Lodz, 폴란드, 90-141
- Chiesi Clinical Trial Site 0505
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Chiesi Clinical Trial Site 0509
-
Lublin, 폴란드, 20-718
- Chiesi Clinical Trial Site 0512
-
Ostróda, 폴란드, 14-100
- Chiesi Clinical Trial Site 0503
-
Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Chiesi Clinical Trial Site 0501
-
Proszowice, 폴란드, 32-100
- Chiesi Clinical Trial Site 0506
-
Rzeszów, 폴란드, 35-241
- Chiesi Clinical Trial Site 0508
-
Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Chiesi Clinical Trial Site 0504
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Chiesi Clinical Trial Site 0307
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Chiesi Clinical Trial Site 0302
-
Deszk, 헝가리, 6772
- Chiesi Clinical Trial Site 0304
-
Gödöllő, 헝가리, 2100
- Chiesi Clinical Trial Site 0305
-
Komárom, 헝가리, 2900
- Chiesi Clinical Trial Site 0303
-
Siófok, 헝가리, 8600
- Chiesi Clinical Trial Site 0301
-
Szarvas, 헝가리, 5540
- Chiesi Clinical Trial Site 0306
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ACQ >=1.5인 중간 용량의 ICS+LABA에 대한 조절되지 않는 천식
- 기관지확장제 전 FEV1 ≥40% 및
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- COPD의 진단
- 연구 시작 전 4주 동안 천식 악화 치료를 받은 환자
- 위식도 역류질환으로 치료를 받고 있는 환자
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 A-C-B
각 피험자는 크로스오버 디자인(불완전 블록) 동안 순차적으로 수행된 4가지 가능한 치료법 중 3가지에 할당되었습니다. 치료 A (CHF 5259 12.5μg + Foster 100/6μg): 총 일일 투여량 GB 25μg + BDP 400μg/FF 24μg; 환자는 CHF 5259 12.5μg BID 1회 흡입, CHF 5259 위약 BID 1회 흡입, Foster 100/6μg BID 2회 흡입의 스케줄을 따랐습니다. 치료 C (CHF 5259 25μg + Foster 100/6μg): 총 일일 투여량 GB 100μg + BDP 400μg/FF 24μg; 환자는 CHF 5259 25μg BID 2회 흡입 및 Foster 100/6μg BID 2회 흡입의 스케줄을 따랐습니다. 치료 B (CHF 5259 25μg + Foster 100/6μg): 총 일일 투여량 GB 50μg + BDP 400μg/FF 24μg; 환자는 CHF 5259 25μg BID 1회 흡입, CHF 5259 위약 BID 1회 흡입, Foster 100/6μg BID 2회 흡입의 스케줄을 따랐습니다. |
치료 기간 6주 동안 Foster 100/6 µg에 추가된 CHF 5259의 다양한 용량과 Foster 100/6 µg의 비교. 교차 설계(불완전 블록) 중에 각 피험자는 순차적으로 수행된 4가지 가능한 치료 중 3가지에 할당되었습니다. 모든 치료 약물은 pMDI를 통해 투여되었습니다. 각 치료 기간 동안 치료는 하루 중 거의 같은 시간에 하루 두 번(아침과 저녁) 네 번의 흡입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
능동 비교군 치료 D = Foster 400 μg/24 μg (일일 투여량): 환자들은 CHF 5259 위약을 2회 흡입하고 Foster 100/6 μg을 2회 흡입하는 일일 2회 투여(BID) 스케줄을 따랐습니다. 모든 치료 약물은 pMDI를 통해 투여되었습니다. 3개의 치료 기간 동안 각각 치료는 하루에 거의 같은 시간에 아침과 저녁으로 일일 2회(BID) 4회 흡입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 B-D-C
각 대상자는 교차 설계(불완전 블록) 동안 순차적으로 수행된 4가지 가능한 치료 중 3가지에 할당되었습니다. 치료 B (CHF 5259 25μg + Foster 100/6μg): 일일 총 용량 GB 50μg + BDP 400μg/FF 24μg; 환자는 CHF 5259 25μg 1회 흡입 BID, CHF 5259 위약 1회 흡입 BID, Foster 100/6μg 2회 흡입 BID의 일정을 따랐습니다. 치료 D, Foster 400μg/24μg (일일 용량): 환자는 CHF 5259 위약 2회 흡입 BID 및 Foster 100/6μg 2회 흡입 BID의 일정을 따랐습니다. 치료 C (CHF 5259 25μg + Foster 100/6μg): 일일 총 용량 GB 100μg + BDP 400μg/FF 24μg; 환자는 CHF 5259 25μg 2회 흡입 BID 및 Foster 100/6μg 2회 흡입 BID의 일정을 따랐습니다. |
치료 기간 6주 동안 Foster 100/6 µg에 추가된 CHF 5259의 다양한 용량과 Foster 100/6 µg의 비교. 교차 설계(불완전 블록) 중에 각 피험자는 순차적으로 수행된 4가지 가능한 치료 중 3가지에 할당되었습니다. 모든 치료 약물은 pMDI를 통해 투여되었습니다. 각 치료 기간 동안 치료는 하루 중 거의 같은 시간에 하루 두 번(아침과 저녁) 네 번의 흡입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
능동 비교군 치료 D = Foster 400 μg/24 μg (일일 투여량): 환자들은 CHF 5259 위약을 2회 흡입하고 Foster 100/6 μg을 2회 흡입하는 일일 2회 투여(BID) 스케줄을 따랐습니다. 모든 치료 약물은 pMDI를 통해 투여되었습니다. 3개의 치료 기간 동안 각각 치료는 하루에 거의 같은 시간에 아침과 저녁으로 일일 2회(BID) 4회 흡입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 C-A-D
각 피험자는 교차설계(불완전 블록) 동안 순차적으로 수행된 4가지 가능한 치료 중 3가지에 할당되었습니다. 치료 C (CHF 5259 25μg + Foster 100/6μg): 일일 총 투여량 GB 100μg + BDP 400μg/FF 24μg; 환자는 CHF 5259 25μg을 1회 흡입(1일 2회)과 Foster 100/6μg을 1회 흡입(1일 2회)하는 투여 스케줄을 따랐습니다. 치료 A (CHF 5259 12.5μg + Foster 100/6μg): 일일 총 투여량 GB 25μg + BDP 400μg/FF 24μg; 환자는 CHF 5259 12.5μg을 1회 흡입(1일 2회), CHF 5259 위약을 1회 흡입(1일 2회), Foster 100/6μg을 1회 흡입(1일 2회)하는 투여 스케줄을 따랐습니다. 치료 D, Foster 400μg/24μg (일일 투여량): 환자는 CHF 5259 위약을 1회 흡입(1일 2회)과 Foster 100/6μg을 1회 흡입(1일 2회)하는 투여 스케줄을 따랐습니다. |
치료 기간 6주 동안 Foster 100/6 µg에 추가된 CHF 5259의 다양한 용량과 Foster 100/6 µg의 비교. 교차 설계(불완전 블록) 중에 각 피험자는 순차적으로 수행된 4가지 가능한 치료 중 3가지에 할당되었습니다. 모든 치료 약물은 pMDI를 통해 투여되었습니다. 각 치료 기간 동안 치료는 하루 중 거의 같은 시간에 하루 두 번(아침과 저녁) 네 번의 흡입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
능동 비교군 치료 D = Foster 400 μg/24 μg (일일 투여량): 환자들은 CHF 5259 위약을 2회 흡입하고 Foster 100/6 μg을 2회 흡입하는 일일 2회 투여(BID) 스케줄을 따랐습니다. 모든 치료 약물은 pMDI를 통해 투여되었습니다. 3개의 치료 기간 동안 각각 치료는 하루에 거의 같은 시간에 아침과 저녁으로 일일 2회(BID) 4회 흡입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 B-D-A
각 피험자는 교차설계(불완전 블록) 동안 순차적으로 수행된 4가지 가능한 치료법 중 3가지에 배정되었습니다. 치료 B (CHF 5259 25 μg + Foster 100/6 μg): 일일 총 용량 GB 50 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg; 환자는 CHF 5259 25 μg BID 1회 흡입, CHF 5259 위약 BID 1회 흡입, Foster 100/6 μg BID 2회 흡입 일정을 따랐습니다. 치료 D, Foster 400 μg/24 μg (일일 용량): 환자는 CHF 5259 위약 BID 2회 흡입 및 Foster 100/6 μg BID 2회 흡입 일정을 따랐습니다. 치료 A (CHF 5259 12.5 μg + Foster 100/6 μg): 일일 총 용량 GB 25 μg + BDP 400 μg/FF 24 μg; 환자는 CHF 5259 12.5 μg BID 1회 흡입, CHF 5259 위약 BID 1회 흡입, Foster 100/6 μg BID 2회 흡입 일정을 따랐습니다. |
치료 기간 6주 동안 Foster 100/6 µg에 추가된 CHF 5259의 다양한 용량과 Foster 100/6 µg의 비교. 교차 설계(불완전 블록) 중에 각 피험자는 순차적으로 수행된 4가지 가능한 치료 중 3가지에 할당되었습니다. 모든 치료 약물은 pMDI를 통해 투여되었습니다. 각 치료 기간 동안 치료는 하루 중 거의 같은 시간에 하루 두 번(아침과 저녁) 네 번의 흡입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
능동 비교군 치료 D = Foster 400 μg/24 μg (일일 투여량): 환자들은 CHF 5259 위약을 2회 흡입하고 Foster 100/6 μg을 2회 흡입하는 일일 2회 투여(BID) 스케줄을 따랐습니다. 모든 치료 약물은 pMDI를 통해 투여되었습니다. 3개의 치료 기간 동안 각각 치료는 하루에 거의 같은 시간에 아침과 저녁으로 일일 2회(BID) 4회 흡입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h 42일차 시간 정규화
기간: 42일
|
FEV1 = 1초간 강제 호기량.
AUC0-12h = 0시간에서 12시간 사이의 곡선 아래 면적.
각 치료 기간의 42일차 투약 후 FEV1은 연구 약물 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 기록되었습니다.
기준 FEV1은 연구 약물 투여 전 45분 및 10분에 기록된 1일차의 평균 FEV1입니다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
42일차 최대 FEV1의 기준치 대비 변화
기간: Day 42
|
42일차의 기초치 대비 최대 FEV1 변화는 연구의 주요 2차 평가변수입니다. 이는 해당 날짜 투약 후 15분부터 12시간까지의 모든 FEV1 평가 중 최대값을 나타냅니다. 각 치료 기간 42일차의 투약 후 FEV1은 연구용 의약품 투여 후 15분; 30분; 45분; 1시간; 2시간; 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 기록되었습니다. 기초치는 각 기간 1일차의 투약 전 FEV1 측정값(연구용 의약품 투여 45분 및 10분 전에 기록)의 평균입니다. |
Day 42
|
|
FEV1 AUC0-3h, 1일차 시간 기준 정규화
기간: 1일차
|
AUC0-3h = 시간 0부터 3시간까지의 곡선 아래 면적. 투여 전 및 투여 후 폐 기능 평가는 다음과 같은 시점에서 감독 하에 기록되었습니다:
|
1일차
|
|
FEV1 AUC0-3h Day 42에서 시간 정규화
기간: Day 42
|
AUC0-3h = 시간 0부터 3시간 사이의 곡선 아래 면적. 투약 전 및 투약 후 폐 기능 평가는 다음 시점에서 감독 하에 기록되었습니다:
|
Day 42
|
|
Day 14 투여 전 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 14일차
|
투여 전 아침 FEV1은 투여 45분 전과 10분 전의 두 측정값의 평균으로 정의됩니다.
|
14일차
|
|
42일차 투약 전 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 42일차
|
투여 전 아침 FEV1은 투여 45분 전과 10분 전 두 번 측정한 값의 평균으로 정의됩니다.
|
42일차
|
|
투약 후 12시간(제1일)의 FEV1 기준치 대비 변화
기간: 1일차
|
투약 후 11.5시간 및 12시간에 측정된 FEV1 평가의 평균값으로 12시간 경과 후 FEV1을 결정합니다.
기준값은 각 치료 기간 1일차에 연구 약물 투여 45분 및 10분 전에 기록된 투약 전 FEV1 측정값의 평균입니다.
|
1일차
|
|
투여 후 12시간 FEV1 기준선 대비 변화(42일차)
기간: 42일차
|
투약 12시간 후의 최저 FEV1은 투약 후 11.5시간과 12시간에 측정한 FEV1 평가의 평균값으로 결정됩니다.
기준값은 각 치료 기간의 1일차에 연구 약물 투여 전 45분과 10분에 기록된 투약 전 FEV1 측정값의 평균입니다.
|
42일차
|
|
1일차 최대 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 1일차
|
최대 FEV1은 각 날짜(이 경우 Day 1) 투약 후 15분부터 12시간까지의 모든 FEV1 평가 중 최대값을 나타냅니다. 각 치료 기간 Day 1의 투약 후 FEV1은 연구 약물 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 기록되었습니다. 기준선은 각 기간 Day 1의 투약 전 FEV1 측정값(연구 약물 투여 45분 및 10분 전에 기록)의 평균입니다. |
1일차
|
|
1일차 시간에 따른 정규화된 FEV1 AUC0-12h
기간: 1일차
|
AUC0-12h = 투여 후 0시간부터 12시간까지의 곡선하면적.
각 치료 기간의 1일째 투약 후 FEV1은 연구 약물 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 기록되었습니다.
기준 FEV1은 연구 약물 투여 전 45분과 10분에 기록된 FEV1의 평균값입니다.
|
1일차
|
|
기저선 대비 42일째 천식 조절 설문지(ACQ) 총점 변화
기간: 42일차
|
ACQ-7은 개별 환자에서 천식 조절의 적절성을 확인하는 데 사용됩니다. 설문지의 처음 6개 항목은 지난 7일간의 증상 및 급성 완화제 사용과 관련이 있습니다(환자들은 지난 주 동안 자신의 천식 상태를 회상하고, 증상 및 기관지 확장제 사용 질문에 대해 0 = 장애 없음, 6 = 최대 장애의 7점 척도로 응답하도록 요청받았습니다); 7번째 항목은 FEV1(임상 직원이 작성)과 관련되어 있으며, 선별 검사 시(2주 전) 가역성 기준이 충족되었을 때 예측 FEV1 % 값을 사용하고 방문 시 투약 전 -15분에 측정된 예측 FEV1 %를 고려합니다. 7번째 항목 역시 0(최상의 값)에서 6(최악의 값)까지의 범위를 가집니다. 질문들은 동일한 가중치를 가지며, ACQ 총 점수는 7개 질문의 평균으로, 따라서 0(천식이 완전히 조절됨)에서 6(천식이 심각하게 조절되지 않음) 사이의 값을 가집니다. |
42일차
|
|
14일차 투약 전 FVC의 기준선 대비 변화
기간: 14일차
|
FVC=강제 폐활량 투여 전 FVC는 연구 약물 복용 45분 전 및 10분 전에 제14일에 기록되었습니다.
|
14일차
|
|
42일차 투여 전 FVC의 기준선 대비 변화
기간: 42일
|
FVC=강제폐활량.
투약 전 FVC는 연구 약물 복용 45분 전과 10분 전에 Day 42에 기록되었습니다.
|
42일
|
|
1일차 최대 FVC의 기준값 대비 변화
기간: 1일차
|
최대 FVC는 투여 후 15분에서 12시간 사이에 얻은 최대 FVC 값입니다. 각 치료 기간의 1일차 투여 후 FVC는 연구 약물 투여 후 15분; 30분; 45분; 1시간; 2시간; 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 기록되었습니다. 기준값은 각 기간 1일차 투여 전 FVC 측정값(연구 약물 투여 45분 및 10분 전에 기록)의 평균입니다. |
1일차
|
|
42일차 최대 FVC의 기준선 대비 변화
기간: 42일차
|
최대 FVC는 투여 후 15분에서 12시간 사이에 얻어진 최대 FVC 값입니다. 각 치료 기간의 첫날 투여 후 FVC는 연구 약물 복용 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 기록되었습니다. 기준치는 각 기간 첫날 투여 전 FVC 측정값(연구 약물 복용 45분 및 10분 전에 기록)의 평균입니다. |
42일차
|
|
투약 후 12시간째 강제폐활량(FVC)의 기준치 대비 변화 (제1일)
기간: 투여 후 12시간 (제1일)
|
기초 FVC는 각 치료 기간의 1일에 기록된 투약 전 측정값의 평균입니다.
투약 후 FVC는 1일에 연구 약물 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 기록되었습니다.
시스템에서는 1일 마지막 시간대(투약 후 12시간)의 기초 대비 변화만 보고됩니다.
|
투여 후 12시간 (제1일)
|
|
투약 14일차 투약 2시간 후 강제 폐활량(FVC) 기준치 대비 변화
기간: 투여 후 2시간 (14일차)
|
기준 FVC는 각 치료 기간의 1일차에 기록된 투약 전 측정값의 평균입니다. 투약 후 FVC는 14일차 2시간에 기록되었습니다. |
투여 후 2시간 (14일차)
|
|
2차 평가 항목: 42일째 투여 12시간 후 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화
기간: 투약 후 12시간 (42일차)
|
기저 FVC는 각 치료 기간의 1일차에 기록된 투약 전 측정값의 평균입니다. 투약 후 FVC는 42일차 연구 약물 복용 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 기록되었습니다. 시스템에는 42일차 마지막 시점(투약 후 12시간)의 기저 대비 변화만 보고됩니다. |
투약 후 12시간 (42일차)
|
|
투약 후 12시간 경과 시 1일차 예측 정상값 대비 FEV1 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 투약 후 12시간(1일차)
|
기준선은 투여 전 FEV1 예측 정상값 백분율 측정값의 평균입니다. 측정은 1일차 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분 및 12시간에 수행되었습니다. 데이터베이스에는 1일차 마지막 시점(투여 후 12시간)의 기준선 대비 변화에 관한 데이터만 보고됩니다. |
투약 후 12시간(1일차)
|
|
투여 14일째 투약 2시간 후 예측 정상값 대비 FEV1 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 투여 14일째 투여 후 2시간
|
기준치는 예측 정상치 대비 FEV1 백분율의 투약 전 측정값 평균입니다.
측정은 14일차 투약 2시간 후에 수행되었습니다. 데이터베이스에는 기준치 대비 변화량(실제 값이 아님)만 보고됩니다. |
투여 14일째 투여 후 2시간
|
|
투약 후 12시간 FEV1 예측 정상값 백분율의 기준선 대비 평균 변화(42일차)
기간: 투여 후 12시간 (42일차)
|
기준선은 투약 전 측정된 FEV1 예측 정상값 백분율의 평균입니다. 측정 시점: 투약 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 30분, 12시간 (42일차). 데이터베이스에는 42일차 투약 후 마지막 시점(12시간)의 기준선 대비 변화에 대한 데이터만 보고됩니다. |
투여 후 12시간 (42일차)
|
|
평균 일일 아침 최대 호기 유량 (PEF)
기간: 런인 기간(0-2±2일)부터 3개의 치료 기간(2-8주차, 9-15주차, 16-22주차) 내내
|
PEF(L/분)은 휴대용 e-피크 유량계를 사용하여 환자가 집에서 1일 2회, 런인 약물 또는 연구 약물 투여 전에 모니터링했습니다: 아침(오전 7시~9시)과 저녁(오후 7시~9시)에 측정하였습니다. 알람이 환자에게 측정을 수행하도록 알려주었습니다. 각 측정 동안 3회의 호기를 수행했으며 데이터는 장치에 기록되었습니다. 아침 평균 일일 PEF는 최대호기유량(PEF)의 모든 아침 측정값의 평균값입니다 = Σ 모든 아침 PEF 측정값 / 데이터가 있는 일수 |
런인 기간(0-2±2일)부터 3개의 치료 기간(2-8주차, 9-15주차, 16-22주차) 내내
|
|
평균 일일 저녁 첨두호기 유량(PEF)
기간: 런인 기간(0-2±2일)부터 3개의 치료 기간(2-8주, 9-15주, 16-22주) 동안
|
PEF(L/분)는 환자가 집에서 휴대용 e-피크 플로우 미터를 사용하여 런인 약물 또는 연구 약물 복용 전에 하루 두 번(아침 7시~9시, 저녁 7시~9시) 측정했습니다. 알람이 환자에게 측정을 수행하도록 상기시켰습니다. 각 측정 동안 3회 호기를 수행했으며 데이터는 장치에 기록되었습니다. 평균 일일 저녁 PEF는 최대 호기 유속(PEF)의 모든 저녁 측정값의 평균 = Σ PEF의 모든 저녁 측정값 / 사용 가능한 데이터가 있는 일수입니다. |
런인 기간(0-2±2일)부터 3개의 치료 기간(2-8주, 9-15주, 16-22주) 동안
|
|
총 평균 일일 천식 증상, 아침
기간: 매일, 선별 방문(V1, 0주차)부터 세 번째 치료 기간 종료(V10, 22주차)까지
|
천식 증상(기침, 천명음, 가슴 답답함 및 호흡곤란)은 항상 PEF 측정 전에 하루 두 번 - 아침과 저녁 - 다음과 같이 기록되었습니다: 아침(야간) 천식 증상 점수(0-3 범위, 점수가 낮을수록 결과가 좋음): 0=증상 없음
각 증상의 평균 점수는 모든 측정값의 평균값입니다. 야간 총 평균 일일 천식 증상 점수 = Σ [야간 기침 점수 + 야간 천명음 점수 + 야간 가슴 답답함 점수 + 야간 호흡곤란 점수] / 사용 가능한 데이터가 있는 일수. 야간 천식 증상의 평균은 모든 야간 측정값의 평균값으로, 0(증상 없음)에서 12(최대 심각도)까지 범위입니다. 점수가 낮을수록 증상이 더 좋습니다. |
매일, 선별 방문(V1, 0주차)부터 세 번째 치료 기간 종료(V10, 22주차)까지
|
|
평균 일일 천식 증상 총합, 저녁
기간: From Screening Visit (V1, week 0) till end of the third treatment period (V10, week 22)
|
천식 증상(기침, 천명음, 가슴 답답함 및 호흡 곤란)은 항상 PEF 측정 전에, 아침과 저녁 하루 두 번 e-일기에 다음과 같이 기록되었습니다: 저녁(주간) 천식 증상 점수(0-3점 범위, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음): 0=증상 없음
각 증상의 평균 점수는 모든 측정값의 평균값입니다. 주간 총 평균 일일 천식 증상 점수 = Σ[주간 기침 점수 + 주간 천명음 점수 + 주간 가슴 답답함 점수 + 주간 호흡 곤란 점수] / 사용 가능한 데이터가 있는 일수. 주간 천식 증상의 평균은 모든 주간 측정값의 평균값으로, 0(증상 없음)부터 12(최대 중증도)까지의 범위를 가집니다. 점수가 낮을수록 증상이 더 좋습니다. |
From Screening Visit (V1, week 0) till end of the third treatment period (V10, week 22)
|
|
치료 기간 동안의 천식 조절 일수 비율
기간: 6주 치료 기간 중 V1 (D1)과 V3 (D42) 사이
|
백분율은 천식 조절 일수 / 이용 가능한 데이터가 있는 일수로 계산됩니다. 20개 미만의 결측치가 아닌 값이 있는 경우, 조절 일수의 백분율은 결측치로 간주되었습니다. 환자 일기 데이터에서 도출된 "천식 조절 일"은 치료 기간 중 다음 기준을 충족하는 모든 날로 정의됩니다:
|
6주 치료 기간 중 V1 (D1)과 V3 (D42) 사이
|
|
평균 긴급 약물 사용 횟수 (횟수/일)
기간: 런인/워시아웃 및 치료 기간 동안 매일(V1 [주 0]부터 V10 [주 22]까지)
|
구조 약물의 평균 사용량(하루당 흡입 횟수)은 사용 가능한 데이터가 있는 일수로 나눈 총 구조 약물 흡입 횟수로 결정됩니다.
|
런인/워시아웃 및 치료 기간 동안 매일(V1 [주 0]부터 V10 [주 22]까지)
|
|
구조 약물 평균 사용 횟수 (회/일)
기간: 런인/워시아웃 및 치료 기간 동안 매일 (V1 [주차 0]부터 V10 [주차 22]까지)
|
구제 약물의 평균 사용량(일일 사용 횟수)은 구제 약물 복용 총 횟수/사용 가능한 데이터가 있는 일수로 결정됩니다.
|
런인/워시아웃 및 치료 기간 동안 매일 (V1 [주차 0]부터 V10 [주차 22]까지)
|
|
적어도 하나 이상의 치료기간 중 이상사례(TEAE) 또는 이상반응(ADR)이 발생한 참가자 수
기간: 24주(연구 종료 시)까지의 전 연구 기간 동안
|
AE=약물에 노출된 후 발생하는 의학적 이상 반응으로, 반드시 해당 약물로 인한 것은 아닙니다. 심각한 AE=사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력, 또는 선천적 결손을 초래하는 이상 반응입니다. ADR=유해하고 의도하지 않은 약물에 대한 반응. 이 문맥에서 '반응'은 약물과 이상 반응 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있음을 의미합니다. 심각한 ADR=사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력, 또는 선천적 결손을 초래하는 이상 반응입니다. 중증 AE= "중증"은 AE의 강도를 의미하며, 사건 자체는 상대적으로 의학적으로 사소할 수 있지만 강도가 높을 수 있습니다. |
24주(연구 종료 시)까지의 전 연구 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dave SINGH, MD, University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-1206-PR-0088
- 2013-003043-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Chiesi는 적법한 연구, 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 전체 CSR을 수행하여 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하고 상업적으로 기밀 정보와 환자를 보호한다는 원칙에 따라 임상 시험 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 은둔. 모든 공유 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .