Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verdreifachung der Asthma-Dosisfindung (Triskel)

6. April 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, AKTIV KONTROLLIERTE 3-WEGE-CROSS-OVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINER FREIEN KOMBINATION VON 3 DOSEN VON CHF 5259 (GLYCOPYRROLAT) PLUS FOSTER® 100/6 µg (FESTE KOMBINATION VON BECLOMETHASONDIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL) IN EINEM DOSIERHILFSMITTEL ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT UNKONTROLLIERTEM ASTHMA UNTER MITTLEREN DOSIERUNGEN VON INHABLIERTEN KORTICOSTEROIDEN PLUS LANGWIRKSAMEN β2-AGONISTEN

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis von CHF 5259 (Glycopyrrolatbromid) zusätzlich zu Foster, die bei Asthmapatienten, deren Symptome mit einer mittleren Dosis von inhalativen Kortikosteroiden plus langwirksamen Beta2-Agonisten nicht kontrolliert werden können, die optimale zusätzliche bronchodilatatorische Wirkung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitza, Bulgarien, 2600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0105
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0110
      • Sofia, Bulgarien, 1432
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0104
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
      • Berlin, Deutschland, 12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0204
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0210
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0403
      • Parma, Italien, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site 0402
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0401
      • Trieste, Italien, 34149
        • Chiesi Clinical Trial Site 0408
      • Verona, Italien, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Gdańsk, Polen, 80-847
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Kraków, Polen, 31-637
        • Chiesi Clinical Trial Site 0511
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
      • Rzeszów, Polen, 35-241
        • Chiesi Clinical Trial Site 0508
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Chiesi Clinical Trial Site 0509
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Chiesi Clinical Trial Site 0307
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Chiesi Clinical Trial Site 0302
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0305
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Chiesi Clinical Trial Site 0602
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Chiesi Clinical Trial Site 0601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=18 Jahren
  • Unkontrolliertes Asthma bei mittleren Dosen von ICS+LABA mit ACQ >=1,5
  • Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥40 % und

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose COPD
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor Studienbeginn wegen Asthma-Exazerbationen behandelt wurden
  • Patienten, die sich in Therapie einer gastroösophagealen Refluxkrankheit befinden
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 5259 25 µg plus Foster 100/6 µg
Arzneimittel: CHF 5259 plus Foster 100/6 µg
Vergleich verschiedener Dosierungen von CHF 5259 (zusätzlich zu Foster 100/6 µg) versus Foster 100/6 µg über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen. Jedem Probanden werden 3 der 4 möglichen Behandlungen zugewiesen, die nacheinander während eines Cross-Over-Designs durchgeführt werden (unvollständiger Block).
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat + Beclometason/Formoterol
Experimental: CHF 5259 50 µg plus Foster 100/6 µg
Arzneimittel: CHF 5259 plus Foster 100/6 µg
Vergleich verschiedener Dosierungen von CHF 5259 (zusätzlich zu Foster 100/6 µg) versus Foster 100/6 µg über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen. Jedem Probanden werden 3 der 4 möglichen Behandlungen zugewiesen, die nacheinander während eines Cross-Over-Designs durchgeführt werden (unvollständiger Block).
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat + Beclometason/Formoterol
Experimental: CHF 5259 100 µg plus Foster 100/6 µg
Arzneimittel: CHF 5259 plus Foster 100/6 µg
Vergleich verschiedener Dosierungen von CHF 5259 (zusätzlich zu Foster 100/6 µg) versus Foster 100/6 µg über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen. Jedem Probanden werden 3 der 4 möglichen Behandlungen zugewiesen, die nacheinander während eines Cross-Over-Designs durchgeführt werden (unvollständiger Block).
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat + Beclometason/Formoterol
Aktiver Komparator: Foster 100/6 ug
Arzneimittel: Foster 100/6 ug

Aktiver Komparator

Vergleich verschiedener Dosierungen von CHF 5259 (zusätzlich zu Foster 100/6 µg) versus Foster 100/6 µg über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen. Jedem Probanden werden 3 der 4 möglichen Behandlungen zugewiesen, die nacheinander während eines Cross-Over-Designs durchgeführt werden (unvollständiger Block).

Andere Namen:
  • Beclometasondipropionat/Formoterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12h normalisiert nach Zeit an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzen-FEV1 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Studienende)
Bis Woche 24 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave SINGH, MD, University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1206-PR-0088
  • 2013-003043-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und den vollständigen CSR mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu teilen, legitime Forschung durchzuführen und den Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes von geschäftlich vertraulichen Informationen und Patienten zu ermöglichen Privatsphäre. Alle geteilten Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um persönlich identifizierbare Informationen zu schützen.

Die Zugangskriterien von Chiesi und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien von Chiesi und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur CHF 5259 plus Foster 100/6 µg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren