Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros az asztma dózis megállapítása (Triskel)

2021. április 6. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

TÖBBKÖZPONTÚ, VÉLETLENSZERŰ, KÉT-VAK, AKTÍV IRÁNYÍTÁSÚ, 3 ÚTÚ KERESZTETT VIZSGÁLAT A 3 ADAG 5259 CHF (6µ0g GLIKOPIRROIX®/PLUSZ-FIRROLÁT ® GLIKOPIRROSZFIN®/6 µ0-FRIROSZTER) INGYENES KOMBINÁCIÓJA HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL) MÉRETT ADATÚ INHALEÁTORBAN ELLENŐRZETLEN Asztmában szenvedő BETEGEK KEZELÉSÉRE KÖZEPES DÓZIÚ INHAJÁLÁSÚ KORTKOSZTEROIDOK ÉS HOSSZANTARTÓ β2-AGONISTÁK ALATT.

Ennek a vizsgálatnak a célja a CHF 5259 (glikopirrolát-bromid) optimális dózisának meghatározása a Foster tetején, amely optimális additív hörgőtágító hatást biztosít azoknak asztmás betegeknek, akiknek tünetei közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta2-agonistákkal nem kontrollálhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dupnitza, Bulgária, 2600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0105
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0110
      • Sofia, Bulgária, 1432
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
      • Troyan, Bulgária, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0104
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
        • Chiesi Clinical Trial Site 0602
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Chiesi Clinical Trial Site 0601
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-430
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-847
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Giżycko, Lengyelország, 11-500
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Kraków, Lengyelország, 31-637
        • Chiesi Clinical Trial Site 0511
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Ostróda, Lengyelország, 14-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Oświęcim, Lengyelország, 32-600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Proszowice, Lengyelország, 32-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-241
        • Chiesi Clinical Trial Site 0508
      • Wrocław, Lengyelország, 51-162
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Łódź, Lengyelország, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Chiesi Clinical Trial Site 0509
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Chiesi Clinical Trial Site 0307
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Chiesi Clinical Trial Site 0302
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Gödöllő, Magyarország, 2100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0305
      • Komárom, Magyarország, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
      • Siófok, Magyarország, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Szarvas, Magyarország, 5540
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
      • Berlin, Németország, 12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Lubeck, Németország, 23552
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Magdeburg, Németország, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Radebeul, Németország, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0204
      • Witten, Németország, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0210
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0403
      • Parma, Olaszország, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site 0402
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0401
      • Trieste, Olaszország, 34149
        • Chiesi Clinical Trial Site 0408
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Nem kontrollált asztma közepes dózisú ICS+LABA mellett, ACQ >=1,5
  • A hörgőtágító előtti FEV1 ≥40% és

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A COPD diagnózisa
  • A vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben asztma exacerbációja miatt kezelt betegek
  • A gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében részesülő betegek
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHF 5259 25 µg plusz Foster 100/6 µg
Drog: 5259 CHF plusz Foster 100/6 µg
A CHF 5259 különböző dózisainak (a Foster 100/6 µg tetején) összehasonlítása a Foster 100/6 µg-mal 6 hetes kezelési időszak alatt. Minden alany a 4 lehetséges kezelés közül 3-at kap, amelyeket egymás után hajtanak végre a keresztezés során (nem teljes blokk)
Más nevek:
  • glikopirrolát + beklometazon/formoterol
Kísérleti: CHF 5259 50 µg plusz Foster 100/6 µg
Drog: 5259 CHF plusz Foster 100/6 µg
A CHF 5259 különböző dózisainak (a Foster 100/6 µg tetején) összehasonlítása a Foster 100/6 µg-mal 6 hetes kezelési időszak alatt. Minden alany a 4 lehetséges kezelés közül 3-at kap, amelyeket egymás után hajtanak végre a keresztezés során (nem teljes blokk)
Más nevek:
  • glikopirrolát + beklometazon/formoterol
Kísérleti: CHF 5259 100 µg plusz Foster 100/6 µg
Drog: 5259 CHF plusz Foster 100/6 µg
A CHF 5259 különböző dózisainak (a Foster 100/6 µg tetején) összehasonlítása a Foster 100/6 µg-mal 6 hetes kezelési időszak alatt. Minden alany a 4 lehetséges kezelés közül 3-at kap, amelyeket egymás után hajtanak végre a keresztezés során (nem teljes blokk)
Más nevek:
  • glikopirrolát + beklometazon/formoterol
Aktív összehasonlító: Foster 100/6 µg
Drog: Foster 100/6 µg

Aktív összehasonlító

A CHF 5259 különböző dózisainak (a Foster 100/6 µg tetején) összehasonlítása a Foster 100/6 µg-mal 6 hetes kezelési időszak alatt. Minden alany a 4 lehetséges kezelés közül 3-at kap, amelyeket egymás után hajtanak végre a keresztezés során (nem teljes blokk)

Más nevek:
  • beklometazon-dipropionát/formoterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 AUC0-12h a 42. napon az idő szerint normalizálva
Időkeret: 42. nap
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1 csúcs a 42. napon
Időkeret: 42. nap
42. nap
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: Fel a 24. héten (tanulmány vége)
Fel a 24. héten (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dave SINGH, MD, University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-1206-PR-0088
  • 2013-003043-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Chiesi vállalja, hogy megosztja képzett tudományos és orvosi kutatókkal, legitim kutatásokat végez, betegszintű adatokat, vizsgálati szintű adatokat, klinikai protokollt és teljes CSR-t, hozzáférést biztosít a klinikai vizsgálati információkhoz, összhangban a kereskedelmi bizalmas információk és a betegek védelmének elvével. magánélet. A személyazonosításra alkalmas adatok védelme érdekében minden megosztott betegszintű adatot anonimizálunk.

A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5259 CHF plusz Foster 100/6 µg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel