Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройной поиск дозы при астме (Triskel)

6 апреля 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С 3 УСЛОВИЯМИ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ 3 ДОЗ CHF 5259 (ГЛИКОПИРОЛАТА) ПЛЮС FOSTER® 100/6 мкг (ФИКСИРОВАННАЯ КОМБИНАЦИЯ БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ ПЛЮС ФОРМОТЕРОЛ) В ДОЗИРОВАННОМ ИНГАЛЕРЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ НЕКОНТРОЛИРУЕМОЙ АСТМОЙ ПРИ СРЕДНИХ ДОЗАХ ИНГАЛЯЦИОННЫХ КОРТИКОСТЕРОИДОВ ПЛЮС β2-АГОНИСТОВ ДЛИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Целью данного исследования является определение оптимальной дозы CHF 5259 (гликопирролата бромида) в дополнение к Foster, которая обеспечивает оптимальный дополнительный бронхорасширяющий эффект у пациентов с астмой, симптомы которых не контролируются при применении средних доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с бета2-агонистами длительного действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dupnitza, Болгария, 2600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0105
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0110
      • Sofia, Болгария, 1432
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
      • Troyan, Болгария, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0104
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Chiesi Clinical Trial Site 0307
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Chiesi Clinical Trial Site 0302
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0305
      • Komárom, Венгрия, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Szarvas, Венгрия, 5540
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
      • Berlin, Германия, 12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Lubeck, Германия, 23552
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0204
      • Witten, Германия, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0210
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0403
      • Parma, Италия, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site 0402
      • Pisa, Италия, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0401
      • Trieste, Италия, 34149
        • Chiesi Clinical Trial Site 0408
      • Verona, Италия, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-430
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Gdańsk, Польша, 80-847
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Giżycko, Польша, 11-500
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Kraków, Польша, 31-637
        • Chiesi Clinical Trial Site 0511
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Ostróda, Польша, 14-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Proszowice, Польша, 32-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
      • Rzeszów, Польша, 35-241
        • Chiesi Clinical Trial Site 0508
      • Wrocław, Польша, 51-162
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Łódź, Польша, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Chiesi Clinical Trial Site 0509
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
        • Chiesi Clinical Trial Site 0602
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Chiesi Clinical Trial Site 0601

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >=18 лет
  • Неконтролируемая астма на средних дозах ICS+LABA с ACQ >=1,5
  • Пребронходилататор ОФВ1 ≥40% и

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Диагностика ХОБЛ
  • Пациенты, получавшие лечение от обострений астмы за 4 недели до включения в исследование
  • Пациенты, находящиеся на терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  • Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CHF 5259 25 мкг плюс Foster 100/6 мкг
Лекарство: 5259 швейцарских франков плюс Фостер 100/6 мкг
Сравнение различных доз CHF 5259 (в дополнение к Foster 100/6 мкг) и Foster 100/6 мкг в течение 6-недельного периода лечения. Каждому субъекту будет назначено 3 из 4 возможных процедур, выполняемых последовательно во время перекрестного дизайна (неполный блок).
Другие имена:
  • гликопирролат + беклометазон/формотерол
Экспериментальный: CHF 5259 50 мкг плюс Foster 100/6 мкг
Лекарство: 5259 швейцарских франков плюс Фостер 100/6 мкг
Сравнение различных доз CHF 5259 (в дополнение к Foster 100/6 мкг) и Foster 100/6 мкг в течение 6-недельного периода лечения. Каждому субъекту будет назначено 3 из 4 возможных процедур, выполняемых последовательно во время перекрестного дизайна (неполный блок).
Другие имена:
  • гликопирролат + беклометазон/формотерол
Экспериментальный: 5259 швейцарских франков 100 мкг плюс Фостер 100/6 мкг
Лекарство: 5259 швейцарских франков плюс Фостер 100/6 мкг
Сравнение различных доз CHF 5259 (в дополнение к Foster 100/6 мкг) и Foster 100/6 мкг в течение 6-недельного периода лечения. Каждому субъекту будет назначено 3 из 4 возможных процедур, выполняемых последовательно во время перекрестного дизайна (неполный блок).
Другие имена:
  • гликопирролат + беклометазон/формотерол
Активный компаратор: Фостер 100/6 мкг
Лекарство: Фостер 100/6 мкг

Активный компаратор

Сравнение различных доз CHF 5259 (в дополнение к Foster 100/6 мкг) и Foster 100/6 мкг в течение 6-недельного периода лечения. Каждому субъекту будет назначено 3 из 4 возможных процедур, выполняемых последовательно во время перекрестного дизайна (неполный блок).

Другие имена:
  • беклометазона дипропионат/формотерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-12 ч, нормализованный по времени на 42-й день.
Временное ограничение: День 42
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пик ОФВ1 на 42-й день
Временное ограничение: День 42
День 42
Побочные явления и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: До 24 недели (окончание исследования)
До 24 недели (окончание исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Dave SINGH, MD, University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1206-PR-0088
  • 2013-003043-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Chiesi обязуется делиться с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, проводя законные исследования, данными на уровне пациента, данными на уровне исследования, клиническим протоколом и полной CSR, предоставляя доступ к информации о клинических испытаниях в соответствии с принципом защиты коммерческой конфиденциальной информации и пациентов. Конфиденциальность. Любые передаваемые данные на уровне пациента обезличиваются для защиты информации, позволяющей установить личность.

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5259 швейцарских франков плюс Фостер 100/6 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться