Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple i astma-dosisfinding (Triskel)

6. april 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ET MULTICENTRET, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, AKTIVT KONTROLLERET, 3-VEJS CROSS-OVER-STUDI FOR AT EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF EN GRATIS KOMBINATION AF 3 DOSER CHF 5259 (GLYCOPYRROLAT) PLUS (µ000G FOSTER® Foster) BECLOMETHASONE DIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL) I EN INHALER MED AFMØLT DOSERING TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED Ukontrolleret ASTHMA UNDER MELLEMDOSER AF INHALERENDE KORTIKOSTEROIDER PLUS LANGVIRKEENDE β2-Agonister

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af CHF 5259 (glycopyrrolatbromid) oven på Foster, som giver den optimale additive bronkodilatatoreffekt til astmatiske patienter, hvis symptomer er ukontrollerede med middeldosis af inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta2-agonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitza, Bulgarien, 2600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0105
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0110
      • Sofia, Bulgarien, 1432
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0104
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Chiesi Clinical Trial Site 0602
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Chiesi Clinical Trial Site 0601
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0403
      • Parma, Italien, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site 0402
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0401
      • Trieste, Italien, 34149
        • Chiesi Clinical Trial Site 0408
      • Verona, Italien, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Gdańsk, Polen, 80-847
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Kraków, Polen, 31-637
        • Chiesi Clinical Trial Site 0511
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
      • Rzeszów, Polen, 35-241
        • Chiesi Clinical Trial Site 0508
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Chiesi Clinical Trial Site 0509
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0204
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0210
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Chiesi Clinical Trial Site 0307
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Chiesi Clinical Trial Site 0302
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0305
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=18 år
  • Ukontrolleret astma på mellemdoser af ICS+LABA med ACQ >=1,5
  • Præ-bronkodilatator FEV1 ≥40% og

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af KOL
  • Patienter behandlet for astmaeksacerbationer i de 4 uger før studiestart
  • Patienter, der er i behandling for gastroøsofageal reflukssygdom
  • Patienter, der har en klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF 5259 25 µg plus Foster 100/6 µg
Medicin: CHF 5259 plus Foster 100/6 µg
Sammenligning af forskellige doser af CHF 5259 (på toppen af ​​Foster 100/6 µg) versus Foster 100/6 µg over en behandlingsperiode på 6 uger. Hvert emne vil blive tildelt 3 af de 4 mulige behandlinger, der udføres i rækkefølge under et cross-over-design (ufuldstændig blok)
Andre navne:
  • glycopyrrolat + beclometason/formoterol
Eksperimentel: CHF 5259 50 µg plus Foster 100/6 µg
Medicin: CHF 5259 plus Foster 100/6 µg
Sammenligning af forskellige doser af CHF 5259 (på toppen af ​​Foster 100/6 µg) versus Foster 100/6 µg over en behandlingsperiode på 6 uger. Hvert emne vil blive tildelt 3 af de 4 mulige behandlinger, der udføres i rækkefølge under et cross-over-design (ufuldstændig blok)
Andre navne:
  • glycopyrrolat + beclometason/formoterol
Eksperimentel: CHF 5259 100 µg plus Foster 100/6 µg
Medicin: CHF 5259 plus Foster 100/6 µg
Sammenligning af forskellige doser af CHF 5259 (på toppen af ​​Foster 100/6 µg) versus Foster 100/6 µg over en behandlingsperiode på 6 uger. Hvert emne vil blive tildelt 3 af de 4 mulige behandlinger, der udføres i rækkefølge under et cross-over-design (ufuldstændig blok)
Andre navne:
  • glycopyrrolat + beclometason/formoterol
Aktiv komparator: Foster 100/6 µg
Medicin: Foster 100/6 µg

Aktiv komparator

Sammenligning af forskellige doser af CHF 5259 (på toppen af ​​Foster 100/6 µg) versus Foster 100/6 µg over en behandlingsperiode på 6 uger. Hvert emne vil blive tildelt 3 af de 4 mulige behandlinger, der udføres i rækkefølge under et cross-over-design (ufuldstændig blok)

Andre navne:
  • beclometasondipropionat/formoterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 AUC0-12 timer normaliseret efter tid på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højeste FEV1 på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op i uge 24 (studieslut)
Op i uge 24 (studieslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dave SINGH, MD, University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1206-PR-0088
  • 2013-003043-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF 5259 plus Foster 100/6 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner