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Triplo nella ricerca della dose per l'asma (Triskel)

6 aprile 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

STUDIO MULTICENTRALE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A CONTROLLO ATTIVO, INCROCIATO A 3 VIE PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI UNA COMBINAZIONE GRATUITA DI 3 DOSI DA CHF 5259 (GLICOPIRROLATO) PIÙ FOSTER® 100/6 µg (COMBINAZIONE FISSA DI BECLOMETASONE DIPROPIONATO PIÙ FORMOTEROLO) IN UN INALATORE A DOSE DOSATA PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON ASMA INCONTROLLATA SOTTO DOSI MEDIE DI CORTICOSTEROIDI PER INALAZIONE PIÙ β2-AGONISTI A LUNGA AZIONE

Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di CHF 5259 (glicopirrolato bromuro) in aggiunta a Foster che fornisce l'effetto broncodilatatore additivo ottimale per i pazienti asmatici i cui sintomi non sono controllati con una dose media di corticosteroidi per via inalatoria più beta2 agonisti a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitza, Bulgaria, 2600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0105
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Chiesi Clinical Trial Site 0101
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Chiesi Clinical Trial Site 0106
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Chiesi Clinical Trial Site 0107
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Chiesi Clinical Trial Site 0108
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Chiesi Clinical Trial Site 0102
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Chiesi Clinical Trial Site 0110
      • Sofia, Bulgaria, 1432
        • Chiesi Clinical Trial Site 0109
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Chiesi Clinical Trial Site 0103
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0104
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Chiesi Clinical Trial Site 0208
      • Berlin, Germania, 12165
        • Chiesi Clinical Trial Site 0207
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Chiesi Clinical Trial Site 0206
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Chiesi Clinical Trial Site 0201
      • Lubeck, Germania, 23552
        • Chiesi Clinical Trial Site 0203
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Chiesi Clinical Trial Site 0202
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Chiesi Clinical Trial Site 0204
      • Witten, Germania, 58452
        • Chiesi Clinical Trial Site 0210
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Chiesi Clinical Trial Site 0403
      • Parma, Italia, 43125
        • Chiesi Clinical Trial Site 0402
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site 0401
      • Trieste, Italia, 34149
        • Chiesi Clinical Trial Site 0408
      • Verona, Italia, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site 0404
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Chiesi Clinical Trial Site 0510
      • Gdańsk, Polonia, 80-847
        • Chiesi Clinical Trial Site 0507
      • Giżycko, Polonia, 11-500
        • Chiesi Clinical Trial Site 0502
      • Kraków, Polonia, 31-637
        • Chiesi Clinical Trial Site 0511
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Chiesi Clinical Trial Site 0512
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0503
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0501
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0506
      • Rzeszów, Polonia, 35-241
        • Chiesi Clinical Trial Site 0508
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Chiesi Clinical Trial Site 0504
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Chiesi Clinical Trial Site 0505
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Chiesi Clinical Trial Site 0509
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Chiesi Clinical Trial Site 0602
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Chiesi Clinical Trial Site 0601
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Chiesi Clinical Trial Site 0307
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Chiesi Clinical Trial Site 0302
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Chiesi Clinical Trial Site 0304
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Chiesi Clinical Trial Site 0305
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Chiesi Clinical Trial Site 0303
      • Siófok, Ungheria, 8600
        • Chiesi Clinical Trial Site 0301
      • Szarvas, Ungheria, 5540
        • Chiesi Clinical Trial Site 0306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >=18 anni
  • Asma non controllato con dosi medie di ICS+LABA con ACQ >=1,5
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥40% e

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi di BPCO
  • Pazienti trattati per riacutizzazioni di asma nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti in terapia per malattia da reflusso gastroesofageo
  • Pazienti con una condizione cardiovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 5259 25 µg più Foster 100/6 µg
Droga: CHF 5259 più Foster 100/6 µg
Confronto di diverse dosi di CHF 5259 (oltre a Foster 100/6 µg) rispetto a Foster 100/6 µg per un periodo di trattamento di 6 settimane. Ad ogni soggetto verranno assegnati 3 ouf dei 4 possibili trattamenti eseguiti in sequenza durante un cross over design (blocco incompleto)
Altri nomi:
  • glicopirrolato + beclometasone/formoterolo
Sperimentale: CHF 5259 50 µg più Foster 100/6 µg
Droga: CHF 5259 più Foster 100/6 µg
Confronto di diverse dosi di CHF 5259 (oltre a Foster 100/6 µg) rispetto a Foster 100/6 µg per un periodo di trattamento di 6 settimane. Ad ogni soggetto verranno assegnati 3 ouf dei 4 possibili trattamenti eseguiti in sequenza durante un cross over design (blocco incompleto)
Altri nomi:
  • glicopirrolato + beclometasone/formoterolo
Sperimentale: CHF 5259 100 µg più Foster 100/6 µg
Droga: CHF 5259 più Foster 100/6 µg
Confronto di diverse dosi di CHF 5259 (oltre a Foster 100/6 µg) rispetto a Foster 100/6 µg per un periodo di trattamento di 6 settimane. Ad ogni soggetto verranno assegnati 3 ouf dei 4 possibili trattamenti eseguiti in sequenza durante un cross over design (blocco incompleto)
Altri nomi:
  • glicopirrolato + beclometasone/formoterolo
Comparatore attivo: Foster 100/6 µg
Droga: Foster 100/6 µg

Comparatore attivo

Confronto di diverse dosi di CHF 5259 (oltre a Foster 100/6 µg) rispetto a Foster 100/6 µg per un periodo di trattamento di 6 settimane. Ad ogni soggetto verranno assegnati 3 ouf dei 4 possibili trattamenti eseguiti in sequenza durante un cross over design (blocco incompleto)

Altri nomi:
  • beclometasone dipropionato/formoterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 AUC0-12h normalizzato al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco FEV1 il giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 (fine dello studio)
Fino alla settimana 24 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dave SINGH, MD, University Hospital of South Manchester, MANCHESTER M23 9 QZ, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1206-PR-0088
  • 2013-003043-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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