統合失調症の陰性症状に対する集中的な経頭蓋磁気刺激
2014年5月2日 更新者：Tomáš Svěrák、Brno University Hospital
統合失調症の陰性症状に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激：二重盲検偽対照研究
この研究の主な目的は、集中反復経頭蓋磁気刺激 (I-rTMS) が統合失調症患者の陰性症状の治療に有効であるかどうか、また統合失調症患者の認知機能、社会的機能、生活の質にプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。アルファ周波数と皮質サイレント期間が変化します。
また、この研究は、統合失調症患者におけるこの I-rTMS 治療の安全性と忍容性に関するデータを提供するはずです。
調査の概要
詳細な説明
研究中、安全性と研究上の理由から、患者は5回の脳波検査を受けます。 刺激コイルの位置 (左 DLPFC) は、磁気共鳴画像法 (1,5T、3D-TFE、ボクセル サイズ 1 x 1 x 1 mm、Intera MR スキャナー) および定位神経ナビゲーション (Brainsight Frameless) によって決定されます。
患者はいくつかの精神医学的尺度によって評価されます。 陽性および陰性症状スケール (PANSS) は、最初の刺激の前、各刺激日の終わり、および最後の刺激から 2 週間後 (合計 6 回) に適用されます。 その他に使用される精神医学的評価には、臨床全体印象 (CGI)、シーハン障害スケール (SDS)、個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール (MADRS)、統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS) があります。 (MADRS と CDSS はうつ病を除外するためのものです)。 これらのスケールは、最初の刺激の開始前、刺激の完了後、および最後のテストの 2 週間後にのみ使用されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ共和国、62500
- 募集
- Departement of psychiatry, University Hospital
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コンタクト：
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- 電話番号：+420737504353
- メール：362515@mail.muni.cz
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副調査官：
- Michaela Mayerová, MUDr.
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主任研究者：
- Radovan Přikryl, Prof.
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主任研究者：
- Tomáš Svěrák, Mgr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した患者は、研究に参加する能力と意欲がなければなりません。
- 統合失調症の診断を確定するために国際精神神経質問票MINI-PLUSによる検査を受ける
- 統合失調症の罹患期間が1年を超える場合、
- rTMS治療の少なくとも2週間前に、安定した一貫した薬物治療を受けている
- 病気の前景にさらなる精神医学的併存疾患（うつ病、躁病、不安障害、パーソナリティ障害など）を伴わない持続的な陰性症状
- 陽性症状スコアと陰性症状スコア (PANSS) の範囲内の陰性スコアの合計は 20 ポイント以上である必要があり、陰性症状の領域 (N1 ～ N7) の少なくとも 1 項目が 4 ポイント以上である必要があります (少なくとも中等度、臨床的に重要)症状）、
- rTMS 刺激前の最後の 2 週間における陰性症状合計 (PANSS による測定) の改善は 10% 以下でなければなりません。
除外基準:
- 患者の募集中に精神科診療所に非自発的に滞在する。
- 臨床的に関連のある不安定な病状。
- ペースメーカー、心臓ポンプ、その他の金属インプラントなど、rTMS の使用と適合しない要因。
- EEGに基づいて記録されたてんかん発作の病歴またはてんかん活動の存在
- 抗けいれん薬、ベンゾジアゼピンなどの抗けいれん作用薬による現在の治療（10mg/日以下のジアゼパムまたは同等の用量の他のベンゾジアゼピン）。
- 参加するための認知スキルの欠如。
- MINI Plusを使用して検出された臨床的に関連する精神医学的併存疾患（他の軸1の診断）（薬物およびアルコールの現在の乱用を含む）。
- 既往歴における心臓発作または外傷性頭部損傷
- 脳MRI検査を受けられない患者
- 自殺の急性リスク。
- 必要なテストバッテリーを満たすことができないレベルのチェコ語の知識。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激
左背外側前頭前野 (DLPFC) の積極的治療 10 Hz rTMS
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16 セッション/4 日 (1 日あたり 4 セッション)、1 セッションあたり 2000 刺激、1 セッションあたり 20 トレーニング (トレーニング間隔 = 10 秒、トレーニング間間隔 = 30 秒)、
刺激強度は、個々の安静時の運動閾値に 110% 関係します。合計 32,000 の刺激、20 分。
安全上の理由から、刺激セッションごとに一時停止します。v
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムコイルによる経頭蓋磁気刺激
偽コイル治療 左背外側前頭前野 (DLPFC) の 10 Hz rTMS
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16 セッション/4 日 (1 日あたり 4 セッション)、1 セッションあたり 2000 刺激、1 セッションあたり 20 トレーニング (トレーニング間隔 = 10 秒、トレーニング間間隔 = 30 秒)、
刺激強度は、個々の安静時の運動閾値に 110% 関係します。合計 32,000 の刺激、20 分。
安全上の理由から、刺激セッションごとに一時停止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) の陰性スケールで測定された陰性症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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ベースライン、3 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大5週間
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安全上の理由から、患者は研究中に5回の脳波検査を受けます。
研究者は毎日、rTMS 刺激の前後に視覚的類似スケールによって患者の健康状態と精神状態を割り当てます。
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最大5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週目の生活の質に関する質問票 (SQUALA) における生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 3 週目
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ベースライン、第 3 週目
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言語学習テスト、レイ・オステリース複素数、D2 テスト、繰り返し番号記憶テスト、ロンドンタワーテスト、3 週目の言語流暢性テストによって測定された認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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言語学習テストは記憶力をテストする（レイ聴覚言語学習テストに基づく）、レイ・オステリース複素図形テストは感覚運動能力と視空間スキルをテストする、D2 テストは注意力をテストする、反復数字記憶テストは作業記憶をテストする、ロンドンタワーテストは実行機能と言語流暢性テストをテストする言語の流暢さと単語の想起をテストする
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ベースライン、3 週目
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3週目のシーハン障害尺度（SDS）および個人および社会的パフォーマンス尺度（PSP）によって測定された社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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ベースライン、3 週目
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3週目に臨床全体印象（CGI）によって測定された全体的な臨床改善のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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ベースライン、3 週目
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3週目にEEGで測定されたアルファ周波数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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ベースライン、3 週目
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3週目に経頭蓋磁気刺激によって測定された皮質沈黙期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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ベースライン、3 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tomáš Svěrák, Mgr.、Brno University Hospital
- スタディディレクター：Radovan Přikryl, Prof.、Brno University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSRPMMLA1
- 61300 (その他の識別子：Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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