Stimulation magnétique transcrânienne intensive pour les symptômes négatifs de la schizophrénie
2 mai 2014 mis à jour par: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence pour les symptômes négatifs de la schizophrénie : étude contrôlée en double aveugle
Le but principal de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive intensive (I-rTMS) est efficace dans le traitement des symptômes négatifs chez les patients schizophrènes et si elle a une influence positive sur leurs fonctions cognitives, leurs fonctions sociales, leur qualité de vie, changements de fréquence alpha et de période de silence cortical.
De plus, cette étude devrait fournir des données sur l'innocuité et la tolérabilité de ce traitement I-rTMS chez les patients schizophrènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissent 5x EEG pour des raisons de sécurité et de recherche au cours de l'étude. L'emplacement de la bobine de stimulation (DLPFC gauche) est déterminé par imagerie par résonance magnétique (1,5T, 3D-TFE, taille de voxel 1 x 1 x 1 mm, scanner Intera MR) et neuronavigation stéréotaxique (Brainsight Frameless).
Les patients sont évalués par plusieurs échelles psychiatriques. L'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) est appliquée avant la première stimulation, à la fin de chaque jour de stimulation et deux semaines après la dernière stimulation (un total de 6). Les autres évaluations psychiatriques utilisées sont l'impression globale clinique (CGI), l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS), l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) et l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS); (MADRS et CDSS sont pour l'exclusion de la dépression). Ces échelles ont été utilisées uniquement avant le début de la première stimulation, après sa fin et deux semaines après le dernier test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brno, République tchèque, 62500
- Recrutement
- Departement of psychiatry, University Hospital
-
Contact:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- Numéro de téléphone: +420737504353
- E-mail: 362515@mail.muni.cz
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Sous-enquêteur:
- Michaela Mayerová, MUDr.
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Chercheur principal:
- Radovan Přikryl, Prof.
-
Chercheur principal:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signé un consentement éclairé, le patient doit être capable et désireux de participer à une étude de recherche,
- Se soumettre à un examen par questionnaire neuropsychiatrique international MINI-PLUS pour confirmer le diagnostic de schizophrénie
- durée de la maladie schizophrénique supérieure à un an,
- avoir un traitement médicamenteux stable et cohérent au moins deux semaines avant le traitement SMTr
- symptômes négatifs persistants sans autre comorbidité psychiatrique (comme la dépression, la manie, les troubles anxieux, les troubles de la personnalité, etc.) au premier plan de la maladie
- La somme des scores négatifs dans la plage Score des symptômes positifs et négatifs (PANSS) doit être de 20 points ou plus et au moins un élément du domaine des symptômes négatifs (N1-N7) doit être ≥ 4 points (au moins modéré, cliniquement significatif symptômes),
- l'amélioration de la somme des symptômes négatifs (mesurée par PANSS) doit être de 10 % ou moins au cours des deux dernières semaines avant la stimulation rTMS.
Critère d'exclusion:
- séjour involontaire dans une clinique psychiatrique lors du recrutement des patients ;
- conditions médicales instables cliniquement pertinentes ;
- les facteurs incompatibles avec l'utilisation de la SMTr, tels que les stimulateurs cardiaques, les pompes cardiaques et autres implants métalliques ;
- antécédents de crises d'épilepsie ou présence d'activité épileptique documentée sur la base de l'EEG
- traitement actuel avec des médicaments anticonvulsivants tels que les anticonvulsivants, les benzodiazépines (10 mg/j ou moins de diazépam ou une dose équivalente d'autres benzodiazépines) ;
- manque de compétences cognitives pour la participation;
- comorbidité psychiatrique cliniquement pertinente (tout autre diagnostic de l'axe 1) détectée à l'aide de MINI Plus, y compris l'abus actuel de drogues et d'alcool ;
- crise cardiaque ou traumatisme crânien dans l'anamnèse
- Patient incapable de subir une IRM cérébrale
- Risque aigu de suicide ;
- connaissance de la langue tchèque à un niveau qui ne permet pas de remplir la batterie de tests requise ;
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Traitement actif SMTr 10 Hz du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
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16 sessions/4 jours (4 sessions par jour), 2000 stimuli par session, 20 trains par session (intervalle train= 10 sec., intervalle intertrain = 30sec.),
intensité de stimulation 110 % par rapport au seuil moteur individuel au repos ; au total 32 000 stimuli, 20 min.
la pause est entre chaque séance de stimulation pour des raisons de sécurité.v
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne avec bobine factice
Sham coil Traitement SMTr 10 Hz du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
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16 sessions/4 jours (4 sessions par jour), 2000 stimuli par session, 20 trains par session (intervalle train= 10 sec., intervalle intertrain = 30sec.),
intensité de stimulation 110 % par rapport au seuil moteur individuel au repos ; au total 32 000 stimuli, 20 min.
La pause est entre chaque séance de stimulation pour des raisons de sécurité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ des symptômes négatifs mesurés par l'échelle négative de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 3
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Base de référence, semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Patients subissant cinq EEG pendant l'étude pour des raisons de sécurité.
Le chercheur attribue chaque jour aux patients leur état de santé et leur état mental par échelle visuelle analogue avant et après la stimulation rTMS.
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Jusqu'à 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie dans le questionnaire sur la qualité de vie (SQUALA) à la semaine 3
Délai: Au départ, Semaine 3
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Au départ, Semaine 3
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Changement par rapport au départ dans les fonctions cognitives mesurées par le test d'apprentissage verbal, la figure complexe de Rey-Osterrieth, le test D2, le test de mémoire des nombres répétés, le test de la tour de Londres, le test de fluidité verbale à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Test d'apprentissage verbal testant la mémoire (basé sur le test d'apprentissage verbal auditif de Rey), test de figure complexe de Rey-Osterrieth testant les compétences sensomotrices et visuospatiales, test D2 testant l'attention, test de mémoire des nombres répétés testant la mémoire de travail, test de la tour de Londres testant les fonctions exécutives et test de fluidité verbale tester la fluidité verbale et le rappel des mots
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Base de référence, semaine 3
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Changement par rapport au départ dans les fonctions sociales mesurées par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) et par l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Base de référence, semaine 3
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Changement par rapport au départ de l'amélioration clinique globale mesurée par l'impression globale clinique (CGI) à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Base de référence, semaine 3
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Changement par rapport au départ de la fréquence alpha mesurée par EEG à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Base de référence, semaine 3
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Changement par rapport au départ dans la période de silence cortical mesuré par stimulation magnétique transcrânienne à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Base de référence, semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- Directeur d'études: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSRPMMLA1
- 61300 (Autre identifiant: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .