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Stimolazione magnetica transcranica intensiva per sintomi negativi nella schizofrenia

2 maggio 2014 aggiornato da: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza per sintomi negativi nella schizofrenia: lo studio in doppio cieco controllato da sham

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva intensiva (I-rTMS) è efficace nel trattamento dei sintomi negativi nei pazienti schizofrenici e se ha un'influenza positiva sulle loro funzioni cognitive, funzioni sociali, qualità della vita, frequenza alfa e variazioni del periodo di silenzio corticale. Inoltre, questo studio dovrebbe fornire dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di questo trattamento I-rTMS nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono sottoposti a 5x EEG per motivi di sicurezza e di ricerca durante lo studio. La posizione della bobina di stimolazione (DLPFC sinistra) è determinata mediante risonanza magnetica (1,5T, 3D-TFE, dimensione del voxel 1 x 1 x 1 mm, scanner Intera MR) e neuronavigazione stereotassica (Brainsight Frameless).

I pazienti sono valutati da diverse scale psichiatriche. La scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) viene applicata prima della prima stimolazione, alla fine di ogni giorno di stimolazione e due settimane dopo l'ultima stimolazione (per un totale di 6). Altre valutazioni psichiatriche utilizzate sono l'impressione clinica globale (CGI), la scala della disabilità di Sheehan (SDS), la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) e la scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), la scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS); (MADRS e CDSS sono per l'esclusione della depressione). Queste scale sono state utilizzate solo prima dell'inizio della prima stimolazione, dopo il suo completamento e due settimane dopo l'ultimo test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Reclutamento
        • Departement of psychiatry, University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michaela Mayerová, MUDr.
        • Investigatore principale:
          • Radovan Přikryl, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Tomáš Svěrák, Mgr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un consenso informato, il paziente deve essere in grado e disposto a partecipare a uno studio di ricerca,
  • Sottoporsi a un esame mediante il questionario neuropsichiatrico internazionale MINI - PLUS per confermare la diagnosi di schizofrenia
  • durata della malattia schizofrenica superiore a un anno,
  • avere un trattamento farmacologico stabile e coerente almeno due settimane prima del trattamento rTMS
  • sintomi negativi persistenti senza ulteriori comorbilità psichiatriche (come depressione, mania, disturbi d'ansia, disturbi della personalità, ecc.) in primo piano nella malattia
  • La somma dei punteggi negativi nell'intervallo Punteggio dei sintomi positivi e negativi (PANSS) deve essere pari o superiore a 20 punti e almeno un elemento dell'area dei sintomi negativi (N1-N7) deve essere ≥ 4 punti (almeno moderato, clinicamente significativo sintomi),
  • il miglioramento della somma dei sintomi negativi (misurazione mediante PANSS) deve essere del 10% o inferiore durante le ultime due settimane prima della stimolazione rTMS.

Criteri di esclusione:

  • soggiorno involontario in una clinica psichiatrica durante il reclutamento dei pazienti;
  • condizioni mediche instabili clinicamente rilevanti;
  • fattori incompatibili con l'uso di rTMS, come pacemaker, pompe cardiache e altri impianti metallici;
  • storia di crisi epilettiche o presenza di attività epilettica documentata sulla base dell'EEG
  • trattamento in corso con farmaci ad azione anticonvulsivante come anticonvulsivanti, benzodiazepine (10 mg/die o meno di diazepam o dosaggio equivalente di altre benzodiazepine);
  • mancanza di capacità cognitive per la partecipazione;
  • comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti (qualsiasi altra diagnosi dell'asse 1) rilevate utilizzando MINI Plus, incluso l'attuale abuso di droghe e alcol;
  • attacco cardiaco o trauma cranico nell'anamnesi
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Rischio acuto di suicidio;
  • conoscenza della lingua ceca a un livello che non consente di riempire la batteria di test richiesta;
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Trattamento attivo 10 Hz rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
16 sessioni/4 giorni (4 sessioni al giorno), 2000 stimoli per una sessione, 20 treni per sessione (intervallo treno= 10 sec., intervallo intertrain= 30sec.), intensità di stimolazione 110% riferita alla soglia motoria individuale a riposo; in totale 32.000 stimoli, 20 min. la pausa è tra ogni sessione di stimolazione per motivi di sicurezza.v
Altri nomi:
  • Magstim Rapid 2
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica con bobina fittizia
Sham coil Trattamento 10 Hz rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica con bobina fittizia
16 sessioni/4 giorni (4 sessioni al giorno), 2000 stimoli per una sessione, 20 treni per sessione (intervallo treno= 10 sec., intervallo intertrain= 30sec.), intensità di stimolazione 110% riferita alla soglia motoria individuale a riposo; in totale 32.000 stimoli, 20 min. La pausa è tra ogni sessione di stimolazione per motivi di sicurezza.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid 2 con bobina fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi negativi misurati dalla scala negativa nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Basale, settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Pazienti sottoposti a cinque volte EEG durante lo studio per motivi di sicurezza. Il ricercatore assegna i pazienti in base alla loro salute e condizione mentale mediante Visual Analogous Scale ogni giorno prima e dopo la stimolazione rTMS.
Fino a 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nel questionario sulla qualità della vita (SQUALA) alla settimana 3
Lasso di tempo: Al basale, settimana 3
Al basale, settimana 3
Variazione rispetto al basale delle funzioni cognitive misurata mediante test di apprendimento verbale, figura complessa di Rey-Osterrieth, test D2, test di memoria dei numeri ripetuti, test della torre di Londra, test di fluidità verbale alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Test di apprendimento verbale per testare la memoria (basato sul Rey Auditory Verbal Learning Test), test di figure complesse Rey-Osterrieth per testare le abilità sensomotorie e visuospaziali, test D2 per testare l'attenzione, test di memoria dei numeri ripetuti per testare la memoria di lavoro, test della London Tower per testare le funzioni esecutive e test di fluidità verbale verifica della fluidità verbale e del richiamo delle parole
Basale, settimana 3
Variazione rispetto al basale delle funzioni sociali misurate dalla Sheehan Disability Scale (SDS) e dalla Personal and Social Performance Scale (PSP) alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Basale, settimana 3
Variazione rispetto al basale nel miglioramento clinico globale misurato da Clinical Global Impression (CGI) alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Basale, settimana 3
Variazione rispetto al basale della frequenza alfa misurata dall'EEG alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Basale, settimana 3
Variazione rispetto al basale nel periodo di silenzio corticale misurato mediante stimolazione magnetica transcranica alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Basale, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Collaboratori

Masaryk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
  • Direttore dello studio: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSRPMMLA1
  • 61300 (Altro identificatore: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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