Intenzív transzkraniális mágneses stimuláció a skizofrénia negatív tüneteire
2014. május 2. frissítette: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
Nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a skizofrénia negatív tüneteire: A kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat
A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy az intenzív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (I-rTMS) hatékony-e a skizofréniás betegek negatív tüneteinek kezelésében, és hogy pozitívan befolyásolja-e kognitív funkcióikat, szociális funkcióikat, életminőségüket, az alfa frekvencia és a kortikális csendes periódus megváltozik.
Ennek a vizsgálatnak továbbá adatokat kell szolgáltatnia az I-rTMS kezelés biztonságosságáról és tolerálhatóságáról skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Biztonsági és kutatási okokból 5x EEG-n esnek át a betegek a vizsgálat során. A stimulációs tekercs helyét (bal oldali DLPFC) mágneses rezonancia képalkotás (1,5T, 3D-TFE, voxelméret 1 x 1 x 1 mm, Intera MR szkenner) és sztereotaktikus neuronavigáció (Brainsight Frameless) határozza meg.
A betegeket több pszichiátriai skálán értékelik. Pozitív és negatív tünetskálát (PANSS) alkalmaznak az első stimuláció előtt, minden stimulációs nap végén és két héttel az utolsó stimuláció után (összesen 6). Egyéb pszichiátriai értékelések a következők: Klinikai globális benyomás (CGI), Sheehan rokkantsági skála (SDS), Személyes és szociális teljesítmény skála (PSP) és Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS), Calgary depresszió Skála skizofréniára (CDSS); (A MADRS és a CDSS a depresszió kizárására szolgál). Ezeket a skálákat csak az első stimuláció megkezdése előtt, annak befejezése után és két héttel az utolsó teszt után használták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 62500
- Toborzás
- Departement of psychiatry, University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- Telefonszám: +420737504353
- E-mail: 362515@mail.muni.cz
-
Alkutató:
- Michaela Mayerová, MUDr.
-
Kutatásvezető:
- Radovan Přikryl, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával a betegnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie egy kutatásban való részvételre,
- A skizofrénia diagnózisának megerősítése érdekében a MINI-PLUS nemzetközi neuropszichiátriai kérdőíves vizsgálatnak kell alávetni.
- egy évnél hosszabb skizofrén betegség,
- legalább két héttel az rTMS-kezelés előtt stabil és konzisztens gyógyszeres kezelésben részesüljön
- tartós negatív tünetek további pszichiátriai komorbiditás nélkül (például depresszió, mánia, szorongásos zavarok, személyiségzavarok stb.) a betegség előterében
- A Pozitív és Negatív Tünet Pontszám (PANSS) tartományban a negatív pontszámok összegének legalább 20 pontnak kell lennie, és legalább egy elemnek a negatív tünetek területéből (N1-N7) ≥ 4 pontnak kell lennie (legalább közepes, klinikailag szignifikáns) tünetek),
- a negatív tünetösszeg javulásának (PANSS-sel mérve) legalább 10%-nak kell lennie az rTMS stimuláció előtti utolsó két hétben.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai klinikán való kényszerű tartózkodás a betegek toborzása során;
- klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapotok;
- az rTMS használatával össze nem egyeztethető tényezők, például pacemakerek, szívpumpák és egyéb fém implantátumok;
- epilepsziás rohamok anamnézisében vagy EEG alapján dokumentált epilepsziás aktivitás jelenléte
- görcsoldó hatású gyógyszerekkel, például görcsoldókkal, benzodiazepinekekkel végzett jelenlegi kezelés (10 mg/D vagy kevesebb diazepám vagy más benzodiazepinek egyenértékű dózisa);
- a részvételhez szükséges kognitív készségek hiánya;
- a MINI Plus segítségével észlelt klinikailag jelentős pszichiátriai komorbiditás (bármely más tengely 1-es diagnózis), beleértve a jelenlegi kábítószerrel és alkohollal való visszaélést;
- szívroham vagy traumás fejsérülés az anamnézisben
- A beteg nem tud átesni agyi MRI-n
- Az öngyilkosság akut kockázata;
- olyan szintű cseh nyelvtudás, amely nem teszi lehetővé a szükséges teszt akkumulátor feltöltését;
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkraniális mágneses stimuláció
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg 10 Hz-es rTMS aktív kezelése (DLPFC)
|
16 alkalom/4 nap (4 alkalom naponta), 2000 inger egy alkalomra, 20 edzés alkalmanként (edzésköz = 10 mp, intertrain interval = 30 mp),
a stimuláció intenzitása 110 % az egyéni nyugalmi motoros küszöbhöz viszonyítva; összesen 32 000 inger, 20 perc.
szünet van minden stimulációs munkamenet között biztonsági okokból.v
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Transcranialis mágneses stimuláció áltekerccsel
Áltekercs kezelés 10 Hz-es bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg rTMS-e (DLPFC)
|
16 alkalom/4 nap (4 alkalom naponta), 2000 inger egy alkalomra, 20 edzés alkalmanként (edzésköz = 10 mp, intertrain interval = 30 mp),
a stimuláció intenzitása 110 % az egyéni nyugalmi motoros küszöbhöz viszonyítva; összesen 32 000 inger, 20 perc.
Biztonsági okokból szünet van minden stimulációs munkamenet között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a negatív tünetekben, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) negatív skálájával mérve
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Alapállapot, 3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 hétig
|
Biztonsági okokból a vizsgálat során ötszörös EEG-n átesett betegek.
A kutató minden nap az rTMS stimuláció előtt és után vizuális analóg skála segítségével besorolja a betegek egészségi és mentális állapotát.
|
Akár 5 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest az Életminőség-kérdőívben (SQUALA) a 3. héten
Időkeret: Alaphelyzetben, 3. hét
|
Alaphelyzetben, 3. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban, verbális tanulási teszttel, Rey-Osterrieth komplex figurával, D2 teszttel, Ismétlődő számok memória teszttel, London torony teszttel, Verbális fluencia teszttel a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Verbális tanulási teszt memória tesztelése (Rey Auditory verbális tanulási teszt alapján), Rey-Osterrieth komplex alakteszt szenzomotoros és térbeli képességek tesztelése, D2 teszt figyelem tesztelése, ismétlődő számok memóriateszt munkamemória tesztelése, London Tower teszt végrehajtó funkciók tesztelése és verbális fluencia teszt a verbális folyékonyság tesztelése és a szavak felidézése
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
A szociális funkciók alapértékhez viszonyított változása a Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) és a Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skála (PSP) által mérve a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a globális klinikai javulásban a Clinical Global Impression (CGI) segítségével mérve a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
|
Az EEG-vel mért alfa-frekvencia kiindulási értékhez viszonyított változása a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kortikális csendes periódusban, koponyán keresztüli mágneses stimulációval mérve a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Alapállapot, 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSRPMMLA1
- 61300 (Egyéb azonosító: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .