Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní transkraniální magnetická stimulace pro negativní symptomy u schizofrenie

2. května 2014 aktualizováno: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital

Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro negativní příznaky schizofrenie: dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je intenzivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (I-rTMS) účinná v léčbě negativních symptomů u pacientů se schizofrenií a zda má pozitivní vliv na jejich kognitivní funkce, sociální funkce, kvalitu života, změny frekvence alfa a kortikální tiché periody. Tato studie by také měla poskytnout údaje o bezpečnosti a snášenlivosti této léčby I-rTMS u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti během studie podstoupí 5x EEG z bezpečnostních a výzkumných důvodů. Umístění stimulační cívky (vlevo DLPFC) je určeno zobrazením magnetickou rezonancí (1,5T, 3D-TFE, velikost voxelu 1 x 1 x 1 mm, Intera MR skener) a stereotaktickou neuronavigací (Brainsight Frameless).

Pacienti jsou hodnoceni několika psychiatrickými stupnicemi. Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) se aplikuje před první stimulací, na konci každého dne stimulace a dva týdny po poslední stimulaci (celkem 6). Další používaná psychiatrická hodnocení jsou klinický globální dojem (CGI), škála Sheehanovy disability (SDS), škála osobní a sociální výkonnosti (PSP) a Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS), Calgaryho škála deprese pro schizofrenii (CDSS); (MADRS a CDSS jsou pro vyloučení deprese). Tyto škály byly použity pouze před začátkem první stimulace, po jejím dokončení a dva týdny po posledním testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Nábor
        • Departement of psychiatry, University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaela Mayerová, MUDr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radovan Přikryl, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomáš Svěrák, Mgr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas, pacient musí být schopen a ochoten zúčastnit se výzkumné studie,
  • Podstoupit vyšetření mezinárodním neuropsychiatrickým dotazníkem MINI - PLUS k potvrzení diagnózy schizofrenie
  • schizofrenní onemocnění trvající déle než jeden rok,
  • mít stabilní a konzistentní medikamentózní léčbu alespoň dva týdny před léčbou rTMS
  • přetrvávající negativní symptomy bez dalších psychiatrických komorbidit (jako deprese, mánie, úzkostné poruchy, poruchy osobnosti atd.) v popředí nemoci
  • Součet negativních skóre v rozsahu Pozitivní a negativní skóre symptomů (PANSS) musí být 20 bodů nebo vyšší a alespoň jedna položka z oblasti negativních symptomů (N1-N7) musí být ≥ 4 body (alespoň střední, klinicky významné příznaky),
  • zlepšení negativního součtu symptomů (měřeno pomocí PANSS) musí být 10 % nebo nižší během posledních dvou týdnů před stimulací rTMS.

Kritéria vyloučení:

  • nedobrovolný pobyt na psychiatrické klinice při náboru pacientů;
  • klinicky relevantní nestabilní zdravotní stavy;
  • faktory neslučitelné s používáním rTMS, jako jsou kardiostimulátory, srdeční pumpy a jiné kovové implantáty;
  • anamnéza epileptických záchvatů nebo přítomnost epileptické aktivity dokumentovaná na základě EEG
  • současná léčba antikonvulzivními léky, jako jsou antikonvulziva, benzodiazepiny (10 mg/D nebo méně diazepamu nebo ekvivalentní dávka jiných benzodiazepinů);
  • nedostatek kognitivních dovedností pro účast;
  • klinicky relevantní psychiatrická komorbidita (jakákoli jiná diagnóza osy 1) zjištěná pomocí MINI Plus, včetně současného zneužívání drog a alkoholu;
  • srdeční infarkt nebo traumatické poranění hlavy v anamnéze
  • Pacient nemůže podstoupit MRI mozku
  • Akutní riziko sebevraždy;
  • znalost českého jazyka na úrovni, která neumožňuje naplnit požadovanou baterii testu;
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Aktivní léčba 10 Hz rTMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
16 sezení/4 dny (4 sezení za den), 2000 podnětů na jedno sezení, 20 tréninků na sezení (interval mezi vlaky = 10 sekund, interval mezi vlaky = 30 sekund), intenzita stimulace 110 % vztažená k individuálnímu klidovému motorickému prahu; celkem 32 000 podnětů, 20 min. pauza je mezi každým stimulačním sezením z bezpečnostních důvodů.v
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid 2
Falešný srovnávač: Transkraniální magnetická stimulace s falešnou cívkou
Léčba falešnou cívkou 10 Hz rTMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace s falešnou cívkou
16 sezení/4 dny (4 sezení za den), 2000 podnětů na jedno sezení, 20 tréninků na sezení (interval mezi vlaky = 10 sekund, interval mezi vlaky = 30 sekund), intenzita stimulace 110 % vztažená k individuálnímu klidovému motorickému prahu; celkem 32 000 podnětů, 20 min. Pauza mezi každou stimulací je z bezpečnostních důvodů.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid 2 s falešnou cívkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u negativních příznaků měřených negativní škálou ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Výchozí stav, týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 týdnů
Pacienti podstoupili během studie pětkrát EEG z bezpečnostních důvodů. Výzkumník každý den před a po stimulaci rTMS přiřadí pacientům jejich zdravotní a duševní stav pomocí vizuální analogové škály.
Až 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v dotazníku kvality života (SQUALA) v týdnu 3
Časové okno: Na začátku, týden 3
Na začátku, týden 3
Změna kognitivních funkcí od výchozí hodnoty měřená testem verbálního učení, komplexním obrazcem Rey-Osterrietha, testem D2, testem paměti opakování čísel, testem London Tower, testem verbální plynulosti v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Verbální učební test testující paměť (založený na Rey Auditory Verbal Learning Test), Rey-Osterrieth komplexní testování figury testování senzomotorických a vizuoprostorových dovedností, D2 test testující pozornost, Paměťový test s opakováním čísel testující pracovní paměť, London Tower test testující výkonné funkce a test verbální plynulosti testování verbální plynulosti a vybavování slov
Výchozí stav, týden 3
Změna od výchozí hodnoty v sociálních funkcích měřená pomocí Sheehan Disability Scale (SDS) a Personal and Social Performance Scale (PSP) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Výchozí stav, týden 3
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém zlepšení měřeném pomocí klinického globálního dojmu (CGI) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Výchozí stav, týden 3
Změna frekvence alfa od výchozí hodnoty měřená pomocí EEG v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Výchozí stav, týden 3
Změna kortikální tiché periody od výchozí hodnoty měřená transkraniální magnetickou stimulací v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Výchozí stav, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Spolupracovníci

Masaryk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
  • Ředitel studie: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSRPMMLA1
  • 61300 (Jiný identifikátor: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit