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Intensive transkranielle Magnetstimulation für negative Symptome bei Schizophrenie

2. Mai 2014 aktualisiert von: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital

Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation für negative Symptome bei Schizophrenie: Die doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intensive repetitive transkranielle Magnetstimulation (I-rTMS) bei der Behandlung negativer Symptome bei Schizophreniepatienten wirksam ist und ob sie einen positiven Einfluss auf ihre kognitiven Funktionen, sozialen Funktionen und Lebensqualität hat. Veränderungen der Alpha-Frequenz und der kortikalen Ruheperiode. Außerdem sollte diese Studie Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit dieser I-rTMS-Behandlung bei Schizophreniepatienten liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Sicherheits- und Forschungsgründen werden die Patienten während der Studie einem 5-fachen EEG unterzogen. Die Position der Stimulationsspule (linkes DLPFC) wird durch Magnetresonanztomographie (1,5T, 3D-TFE, Voxelgröße 1 x 1 x 1 mm, Intera MR-Scanner) und stereotaktische Neuronavigation (Brainsight Frameless) bestimmt.

Die Patienten werden anhand mehrerer psychiatrischer Skalen beurteilt. Die Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS) wird vor der ersten Stimulation, am Ende jedes Stimulationstages und zwei Wochen nach der letzten Stimulation (insgesamt 6) angewendet. Weitere verwendete psychiatrische Beurteilungen sind Clinical Global Impression (CGI), Sheehan Disability Scale (SDS), Personal and Social Performance Scale (PSP) und Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS); (MADRS und CDSS dienen zum Ausschluss einer Depression). Diese Skalen wurden nur vor Beginn der ersten Stimulation, nach deren Abschluss und zwei Wochen nach dem letzten Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Rekrutierung
        • Departement of psychiatry, University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michaela Mayerová, MUDr.
        • Hauptermittler:
          • Radovan Přikryl, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Tomáš Svěrák, Mgr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn der Patient eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, muss er in der Lage und willens sein, an einer Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Unterziehen Sie sich einer Untersuchung mit dem internationalen neuropsychiatrischen Fragebogen MINI - PLUS, um die Diagnose einer Schizophrenie zu bestätigen
  • schizophrene Erkrankung, die länger als ein Jahr dauert,
  • mindestens zwei Wochen vor der rTMS-Behandlung eine stabile und konsistente medikamentöse Behandlung erhalten
  • anhaltende Negativsymptome ohne weitere psychiatrische Komorbidität (wie Depression, Manie, Angststörungen, Persönlichkeitsstörungen etc.) im Vordergrund der Erkrankung
  • Die Summe der negativen Werte im Bereich „Positiver und negativer Symptom-Score“ (PANSS) muss 20 Punkte oder höher betragen und mindestens ein Punkt aus dem Bereich der negativen Symptome (N1-N7) muss ≥ 4 Punkte (mindestens moderat, klinisch signifikant) sein Symptome),
  • Die Verbesserung der negativen Symptomsumme (gemessen durch PANSS) muss in den letzten zwei Wochen vor der rTMS-Stimulation 10 % oder weniger betragen.

Ausschlusskriterien:

  • unfreiwilliger Aufenthalt in einer psychiatrischen Klinik während der Patientenrekrutierung;
  • klinisch relevante instabile medizinische Zustände;
  • Faktoren, die mit der Verwendung von rTMS nicht vereinbar sind, wie Herzschrittmacher, Herzpumpen und andere Metallimplantate;
  • Anamnese epileptischer Anfälle oder Vorliegen epileptischer Aktivität, dokumentiert anhand des EEG
  • aktuelle Behandlung mit krampflösend wirkenden Medikamenten wie Antikonvulsiva, Benzodiazepinen (10 mg/Tag oder weniger Diazepam oder äquivalente Dosierung anderer Benzodiazepine);
  • Mangel an kognitiven Fähigkeiten zur Teilnahme;
  • klinisch relevante psychiatrische Komorbidität (jede andere Diagnose der Achse 1), die mit MINI Plus erkannt wurde, einschließlich des aktuellen Drogen- und Alkoholmissbrauchs;
  • Herzinfarkt oder traumatische Kopfverletzung in der Anamnese
  • Der Patient konnte sich keiner MRT des Gehirns unterziehen
  • Akute Suizidgefahr;
  • Kenntnisse der tschechischen Sprache auf einem Niveau, das es nicht ermöglicht, die erforderliche Testbatterie zu füllen;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Aktive Behandlung 10 Hz rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
16 Sitzungen/4 Tage (4 Sitzungen pro Tag), 2000 Reize pro Sitzung, 20 Züge pro Sitzung (Zugintervall = 10 Sek., Intertrain-Intervall = 30 Sek.), Stimulationsintensität 110 % bezogen auf die individuelle Ruhemotorikschwelle; insgesamt 32.000 Reize, 20 Min. Aus Sicherheitsgründen wird zwischen jeder Stimulationssitzung eine Pause eingelegt.v
Andere Namen:
  • Magstim Rapid 2
Schein-Komparator: Transkranielle Magnetstimulation mit Scheinspule
Scheinspulenbehandlung 10 Hz rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation mit Scheinspule
16 Sitzungen/4 Tage (4 Sitzungen pro Tag), 2000 Reize pro Sitzung, 20 Züge pro Sitzung (Zugintervall = 10 Sek., Intertrain-Intervall = 30 Sek.), Stimulationsintensität 110 % bezogen auf die individuelle Ruhemotorikschwelle; insgesamt 32.000 Reize, 20 Min. Aus Sicherheitsgründen wird zwischen jeder Stimulationssitzung eine Pause eingelegt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid 2 mit Scheinspule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Negativskala in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Grundlinie, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Aus Sicherheitsgründen wurden die Patienten während der Studie fünfmal einem EEG unterzogen. Der Forscher ordnet Patienten jeden Tag vor und nach der rTMS-Stimulation ihren Gesundheits- und Geisteszustand anhand einer visuellen Analogskala zu.
Bis zu 5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Fragebogen zur Lebensqualität (SQUALA) in Woche 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 3
Zu Studienbeginn, Woche 3
Veränderung der kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch verbalen Lerntest, Rey-Osterrieth-Komplexfigur, D2-Test, Gedächtnistest für sich wiederholende Zahlen, London Tower-Test, verbalen Sprachkompetenztest in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Verbaler Lerntest zum Testen des Gedächtnisses (basierend auf Rey Auditory Verbal Learning Test), komplexer Figurentest nach Rey-Osterrieth zum Testen sensomotorischer und visuell-räumlicher Fähigkeiten, D2-Test zum Testen der Aufmerksamkeit, Test zum Wiederholen des Zahlengedächtnisses zum Testen des Arbeitsgedächtnisses, London Tower-Test zum Testen von Führungsfunktionen und Test der verbalen Sprachkompetenz Testen der verbalen Sprachkompetenz und das Erinnern an Wörter
Grundlinie, Woche 3
Veränderung der sozialen Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS) und der Personal and Social Performance Scale (PSP) in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Grundlinie, Woche 3
Veränderung der globalen klinischen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Clinical Global Impression (CGI) in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Grundlinie, Woche 3
Änderung der Alpha-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch EEG in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Grundlinie, Woche 3
Veränderung der kortikalen Ruheperiode gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Grundlinie, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Mitarbeiter

Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
  • Studienleiter: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSRPMMLA1
  • 61300 (Andere Kennung: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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