Intensieve transcraniële magnetische stimulatie voor negatieve symptomen bij schizofrenie
2 mei 2014 bijgewerkt door: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
Hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie voor negatieve symptomen bij schizofrenie: de dubbelblinde schijngecontroleerde studie
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of intensieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (I-rTMS) effectief is bij de behandeling van negatieve symptomen bij schizofreniepatiënten en of het een positieve invloed heeft op hun cognitieve functies, sociale functies, kwaliteit van leven, alfafrequentie en veranderingen in de corticale stille periode.
Ook zou deze studie gegevens moeten opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van deze I-rTMS-behandeling bij schizofreniepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek 5x EEG om veiligheids- en onderzoeksredenen. De locatie van de stimulatiespoel (linker DLPFC) wordt bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming (1,5T, 3D-TFE, voxelgrootte 1 x 1 x 1 mm, Intera MR-scanner) en stereotactische neuronavigatie (Brainsight Frameless).
Patiënten worden beoordeeld door verschillende psychiatrische schalen. Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) wordt toegepast vóór de eerste stimulatie, aan het einde van elke stimulatiedag en twee weken na de laatste stimulatie (in totaal 6). Andere gebruikte psychiatrische evaluaties zijn Clinical global impression (CGI), Sheehan invaliditeitsschaal (SDS), Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) en Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS), Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS); (MADRS en CDSS zijn voor het uitsluiten van depressie). Deze schalen werden alleen gebruikt voor het begin van de eerste stimulatie, na afloop ervan en twee weken na de laatste test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 62500
- Werving
- Departement of psychiatry, University Hospital
-
Contact:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- Telefoonnummer: +420737504353
- E-mail: 362515@mail.muni.cz
-
Onderonderzoeker:
- Michaela Mayerová, MUDr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Radovan Přikryl, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende een geïnformeerde toestemming, de patiënt moet in staat en bereid zijn om deel te nemen aan een onderzoeksstudie,
- Een onderzoek ondergaan met de internationale neuropsychiatrische vragenlijst MINI - PLUS om de diagnose schizofrenie te bevestigen
- schizofrene ziekteduur langer dan een jaar,
- minimaal twee weken voorafgaand aan de rTMS-behandeling een stabiele en consistente medicamenteuze behandeling hebben gehad
- aanhoudende negatieve symptomen zonder verdere psychiatrische comorbiditeit (zoals depressie, manie, angststoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, etc.) op de voorgrond van de ziekte
- De som van negatieve scores in het bereik Positieve en negatieve symptoomscore (PANSS) moet 20 punten of hoger zijn en ten minste één item uit het gebied van negatieve symptomen (N1-N7) moet ≥ 4 punten zijn (minstens matig, klinisch significant symptomen),
- verbetering van de negatieve symptomensom (gemeten door PANSS) moet 10% of lager zijn gedurende de laatste twee weken vóór rTMS-stimulatie.
Uitsluitingscriteria:
- onvrijwillig verblijf in een psychiatrische kliniek tijdens de werving van patiënten;
- klinisch relevante onstabiele medische aandoeningen;
- factoren die onverenigbaar zijn met het gebruik van rTMS, zoals pacemakers, hartpompen en andere metalen implantaten;
- geschiedenis van epileptische aanvallen of de aanwezigheid van epileptische activiteit gedocumenteerd op basis van EEG
- huidige behandeling met anti-epileptica zoals anti-epileptica, benzodiazepinen (10 mg/d of minder diazepam of equivalente dosering van andere benzodiazepinen);
- gebrek aan cognitieve vaardigheden voor participatie;
- klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit (elke andere as 1-diagnose) gedetecteerd met MINI Plus, inclusief actueel drugs- en alcoholmisbruik;
- hartaanval of traumatisch hoofdletsel in de anamnese
- Patiënt kan geen hersen-MRI ondergaan
- Acuut risico op zelfmoord;
- kennis van de Tsjechische taal op een niveau dat niet toelaat om de vereiste testbatterij te vullen;
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Actieve behandeling 10 Hz rTMS van linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
|
16 sessies/4 dagen (4 sessies per dag), 2000 stimuli per sessie, 20 treinen per sessie (treininterval= 10 sec., intertrain interval= 30 sec.),
stimulatie-intensiteit 110 % gerelateerd aan de individuele motorische rustdrempel; in totaal 32.000 prikkels, 20 min.
om veiligheidsredenen is er een pauze tussen elke stimulatiesessie.v
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Transcraniële magnetische stimulatie met schijnspoel
Sham-coil Behandeling 10 Hz rTMS van linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
|
16 sessies/4 dagen (4 sessies per dag), 2000 stimuli per sessie, 20 treinen per sessie (treininterval= 10 sec., intertrain interval= 30 sec.),
stimulatie-intensiteit 110 % gerelateerd aan de individuele motorische rustdrempel; in totaal 32.000 prikkels, 20 min.
Om veiligheidsredenen is er een pauze tussen elke stimulatiesessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in negatieve symptomen gemeten door Negative scale in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Basislijn, week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Patiënten ondergaan om veiligheidsredenen vijf keer een EEG tijdens het onderzoek.
De onderzoeker wijst patiënten elke dag voor en na rTMS-stimulatie toe op hun gezondheid en mentale toestand door Visual Analogous Scale.
|
Tot 5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in de Quality of Life vragenlijst (SQUALA) in week 3
Tijdsspanne: Bij baseline, week 3
|
Bij baseline, week 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functies gemeten door verbale leertest, Rey-Osterrieth complexe figuur, D2-test, geheugentest herhalende getallen, London tower-test, verbale fluency-test in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Verbale leertest testen geheugen (gebaseerd op Rey Auditieve verbale leertest), Rey-Osterrieth complexe figuurtesten testen sensomotorische en visueel-ruimtelijke vaardigheden, D2 test testen aandacht, herhalende getallen geheugentest testen werkgeheugen, London Tower test testen executieve functies en verbale fluency test het testen van verbale vloeiendheid en het onthouden van woorden
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale functies gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS) en met de Personal and Social Performance Scale (PSP) in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Basislijn, week 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale klinische verbetering gemeten door Clinical Global Impression (CGI) in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Basislijn, week 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alfafrequentie gemeten door EEG in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Basislijn, week 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corticale stille periode gemeten door transcraniële magnetische stimulatie in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Basislijn, week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- Studie directeur: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSRPMMLA1
- 61300 (Andere identificatie: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .