Intensiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio skitsofrenian negatiivisiin oireisiin
perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio skitsofrenian negatiivisiin oireisiin: kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko intensiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (I-rTMS) tehokas skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden hoidossa ja onko sillä positiivista vaikutusta heidän kognitiivisiin toimintoihinsa, sosiaalisiin toimintoihinsa, elämänlaatuunsa, alfataajuus ja aivokuoren hiljainen jakso muuttuvat.
Tämän tutkimuksen pitäisi myös tarjota tietoja tämän I-rTMS-hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään tutkimuksen aikana 5x EEG turvallisuus- ja tutkimussyistä. Stimulaatiokelan sijainti (vasemmalla DLPFC) määritetään magneettikuvauksella (1,5T, 3D-TFE, vokselikoko 1 x 1 x 1 mm, Intera MR-skanneri) ja stereotaktisella neuronavigaatiolla (Brainsight Frameless).
Potilaita arvioidaan useilla psykiatrisilla asteikoilla. Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS) käytetään ennen ensimmäistä stimulaatiota, jokaisen stimulaatiopäivän lopussa ja kaksi viikkoa viimeisen stimulaation jälkeen (yhteensä 6). Muita käytettyjä psykiatrisia arvioita ovat kliininen globaali vaikutelma (CGI), Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS), henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP) ja Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS), Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS); (MADRS ja CDSS ovat masennuksen poissulkemiseksi). Näitä vaakoja käytettiin vain ennen ensimmäisen stimulaation alkamista, sen päättymisen jälkeen ja kaksi viikkoa viimeisen testin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Rekrytointi
- Departement of psychiatry, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- Puhelinnumero: +420737504353
- Sähköposti: 362515@mail.muni.cz
-
Alatutkija:
- Michaela Mayerová, MUDr.
-
Päätutkija:
- Radovan Přikryl, Prof.
-
Päätutkija:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaneen potilaan tulee pystyä ja halukas osallistumaan tutkimukseen,
- Käy läpi kansainvälinen neuropsykiatrinen MINI-PLUS kyselylomake skitsofrenian diagnoosin vahvistamiseksi
- skitsofreeninen sairaus, joka kestää yli vuoden,
- saada vakaa ja johdonmukainen lääkehoito vähintään kaksi viikkoa ennen rTMS-hoitoa
- jatkuvat negatiiviset oireet ilman muita psykiatrisia liitännäissairauksia (kuten masennus, mania, ahdistuneisuushäiriöt, persoonallisuushäiriöt jne.) sairauden etualalla
- Positiivisten ja negatiivisten oireiden (PANSS) negatiivisten pisteiden summan on oltava vähintään 20 pistettä ja vähintään yhden kohteen negatiivisten oireiden alueelta (N1-N7) on oltava ≥ 4 pistettä (vähintään kohtalainen, kliinisesti merkittävä oireet),
- Negatiivisten oireiden summan paranemisen (PANSS-mittaus) on oltava 10 % tai vähemmän kahden viimeisen viikon aikana ennen rTMS-stimulaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- tahaton oleskelu psykiatrisella klinikalla potilaiden rekrytoinnin aikana;
- kliinisesti merkitykselliset epävakaat sairaudet;
- tekijät, jotka eivät ole yhteensopivia rTMS:n käytön kanssa, kuten sydämentahdistimet, sydänpumput ja muut metalliset implantit;
- epileptisiä kohtauksia tai EEG:n perusteella dokumentoitua epileptistä aktiivisuutta
- nykyinen hoito kouristuslääkkeillä, kuten kouristuslääkkeillä, bentsodiatsepiineilla (10 mg/D tai vähemmän diatsepaamia tai vastaava annos muita bentsodiatsepiineja);
- kognitiivisten taitojen puute osallistumista varten;
- kliinisesti merkityksellinen psykiatrinen komorbiditeetti (mikä tahansa muu akselin 1 diagnoosi), joka on havaittu MINI Plus -sovelluksella, mukaan lukien nykyinen huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö;
- sydänkohtaus tai traumaattinen päävamma anamneesissa
- Potilas ei voi tehdä aivojen MRI:tä
- Akuutti itsemurhariski;
- tšekin kielen taito tasolla, joka ei salli vaaditun testipariston täyttämistä;
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren aktiivinen hoito 10 Hz rTMS (DLPFC)
|
16 harjoitusta / 4 päivää (4 istuntoa päivässä), 2000 ärsykettä yhtä istuntoa kohden, 20 harjoitusta per istunto (harjoitteluväli = 10 sekuntia, harjoitusten välinen aika = 30 sekuntia),
stimulaation intensiteetti 110 % suhteessa yksilölliseen lepomotoriseen kynnykseen; yhteensä 32 000 ärsykettä, 20 min.
tauko on jokaisen stimulaatiokerran välissä turvallisuussyistä.v
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Transkraniaalinen magneettistimulaatio valekelalla
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren valekelahoito 10 Hz rTMS (DLPFC)
|
16 harjoitusta / 4 päivää (4 istuntoa päivässä), 2000 ärsykettä yhtä istuntoa kohden, 20 harjoitusta per istunto (harjoitteluväli = 10 sekuntia, harjoitusten välinen aika = 30 sekuntia),
stimulaation intensiteetti 110 % suhteessa yksilölliseen lepomotoriseen kynnykseen; yhteensä 32 000 ärsykettä, 20 min.
Tauko on jokaisen stimulaatiokerran välissä turvallisuussyistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna negatiivisella asteikolla positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Perustaso, viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Potilaat, joille tehdään viisi kertaa EEG tutkimuksen aikana turvallisuussyistä.
Tutkija arvioi potilaiden terveydentilaa ja henkistä tilaa Visual Analogous Scale -asteikolla joka päivä ennen ja jälkeen rTMS-stimulaation.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyssä (SQUALA) viikolla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 3
|
Lähtötilanteessa viikko 3
|
|
|
Kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta mitattuna sanallisella oppimistestillä, Rey-Osterriethin kompleksihahmolla, D2-testillä, toistuvien numeroiden muistitestillä, Lontoon tornitestillä, sanan sujuvuustestillä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Verbaalisen oppimistestin muistin testaus (perustuu Rey Auditory Verbal Learning Testiin), Rey-Osterrieth monimutkainen figuuritestaus, sensomotoristen ja visuospatiaalisten taitojen testaus, D2-testi huomion testaaminen, Toistuvat numerot muistitesti, työmuistin testaus, London Tower -testi, johtavien toimintojen testaus ja sanallinen sujuvuustesti verbaalisen sujuvuuden testaaminen ja sanojen muistaminen
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisissa toiminnoissa mitattuna Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) ja henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP) viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Perustaso, viikko 3
|
|
|
Muutos lähtötasosta globaalissa kliinisessä paranemisessa, mitattuna Clinical Global Impression (CGI) -arvolla viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Perustaso, viikko 3
|
|
|
Muutos lähtötasosta alfataajuudessa mitattuna EEG:llä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Perustaso, viikko 3
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kortikaalisessa hiljaisessa jaksossa mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Perustaso, viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- Opintojohtaja: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSRPMMLA1
- 61300 (Muu tunniste: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .