Intensiv transkraniell magnetisk stimulering for negative symptomer ved schizofreni
2. mai 2014 oppdatert av: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering for negative symptomer ved schizofreni: Den dobbeltblinde sham-kontrollerte studien
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om intensiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (I-rTMS) er effektiv i behandlingen av negative symptomer hos schizofrenipasienter og om det har en positiv innvirkning på deres kognitive funksjoner, sosiale funksjoner, livskvalitet, alfafrekvens og kortikale stille periodeendringer.
Denne studien skal også gi data om sikkerhet og toleranse for denne I-rTMS-behandlingen hos schizofrenipasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter gjennomgår 5x EEG av sikkerhetsmessige og forskningsmessige årsaker under studien. Stimuleringsspolens plassering (venstre DLPFC) bestemmes av magnetisk resonansavbildning (1,5T, 3D-TFE, vokselstørrelse 1 x 1 x 1 mm, Intera MR-skanner) og stereotaktisk nevronavigasjon (Brainsight Frameless).
Pasienter blir evaluert etter flere psykiatriske skalaer. Positiv og negativ symptomskala (PANSS) brukes før første stimulering, ved slutten av hver stimuleringsdag og to uker etter siste stimulering (totalt 6). Andre psykiatriske evalueringer som brukes er Clinical global impression (CGI), Sheehan disability scale (SDS), Personal and social performance scale (PSP) og Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Calgary depression scale for schizofreni (CDSS); (MADRS og CDSS er for utelukkelse av depresjon). Disse skalaene ble kun brukt før starten av den første stimuleringen, etter at den var fullført og to uker etter den siste testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
- Rekruttering
- Departement of psychiatry, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- Telefonnummer: +420737504353
- E-post: 362515@mail.muni.cz
-
Underetterforsker:
- Michaela Mayerová, MUDr.
-
Hovedetterforsker:
- Radovan Přikryl, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undertegnet et informert samtykke må pasienten kunne og være villig til å delta i en forskningsstudie,
- Gjennomgå en undersøkelse av det internasjonale nevropsykiatriske spørreskjemaet MINI - PLUS for å bekrefte diagnosen schizofreni
- schizofren sykdom varighet lenger enn ett år,
- ha en stabil og konsekvent medikamentell behandling minst to uker før rTMS-behandlingen
- vedvarende negative symptomer uten ytterligere psykiatrisk komorbiditet (som depresjon, mani, angstlidelser, personlighetsforstyrrelser osv.) i forgrunnen av sykdommen
- Summen av negative skårer i området Positive og negative symptom score (PANSS) må være 20 poeng eller høyere, og minst ett element fra området med negative symptomer (N1-N7) må være ≥ 4 poeng (minst moderat, klinisk signifikant symptomer),
- forbedring i negativ symptomsum (målt ved PANSS) må være 10 % eller lavere i løpet av de siste to ukene før rTMS-stimulering.
Ekskluderingskriterier:
- ufrivillig opphold i en psykiatrisk klinikk under rekruttering av pasienter;
- klinisk relevante ustabile medisinske tilstander;
- faktorer som er uforenlige med bruk av rTMS, som pacemakere, hjertepumper og andre metallimplantater;
- historie med epileptiske anfall eller tilstedeværelse av epileptisk aktivitet dokumentert på grunnlag av EEG
- nåværende behandling med antikonvulsivt virkende legemidler som antikonvulsiva, benzodiazepiner (10 mg/D eller mindre av diazepam eller tilsvarende dose av andre benzodiazepiner);
- mangel på kognitive ferdigheter for deltakelse;
- klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (enhver annen akse 1-diagnose) oppdaget ved bruk av MINI Plus, inkludert gjeldende misbruk av narkotika og alkohol;
- hjerteinfarkt eller traumatisk hodeskade i anamnesen
- Pasienten kan ikke gjennomgå en hjerne-MR
- Akutt risiko for selvmord;
- kunnskap om tsjekkisk språk på et nivå som ikke tillater å fylle det nødvendige testbatteriet;
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv behandling 10 Hz rTMS av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
16 økter/4 dager (4 økter per dag), 2000 stimuli per økt, 20 tog per økt (togintervall= 10 sek., mellomtreningsintervall= 30 sek.),
stimuleringsintensitet 110 % relatert til den individuelle hvilemotoriske terskelen; totalt 32 000 stimuli, 20 min.
pause er mellom hver stimuleringsøkt av sikkerhetsgrunner.v
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Transkraniell magnetisk stimulering med falsk spole
Sham coil Behandling 10 Hz rTMS av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
16 økter/4 dager (4 økter per dag), 2000 stimuli per økt, 20 tog per økt (togintervall= 10 sek., mellomtreningsintervall= 30 sek.),
stimuleringsintensitet 110 % relatert til den individuelle hvilemotoriske terskelen; totalt 32 000 stimuli, 20 min.
Pause er mellom hver stimuleringsøkt av sikkerhetsgrunner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i negative symptomer målt ved negativ skala i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uke 3
|
Baseline, uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Pasienter som gjennomgår fem ganger EEG i løpet av studien av sikkerhetsgrunner.
Forskeren tildeler pasienter deres helse og mentale tilstand ved hjelp av Visual Analogous Scale hver dag før og etter rTMS-stimulering.
|
Inntil 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet i Quality of Life-spørreskjemaet (SQUALA) ved uke 3
Tidsramme: Ved baseline, uke 3
|
Ved baseline, uke 3
|
|
|
Endring fra baseline i kognitive funksjoner målt ved Verbal læringstest, Rey-Osterrieth kompleks figur, D2-test, Repeterende tallminnetest, London Tower-test, Verbal flytetest ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3
|
Verbal læringstest som tester minne (basert på Rey Auditory Verbal Learning Test), Rey-Osterrieth kompleks figurtesting som tester sensomotoriske og visuospatiale ferdigheter, D2-test som tester oppmerksomhet, Repeterende tall-hukommelsestest som tester arbeidsminnet, London Tower-testing av eksekutive funksjoner og verbal flyttest testing av verbal flyt og gjenkalling av ord
|
Baseline, uke 3
|
|
Endring fra baseline i sosiale funksjoner målt ved Sheehan Disability Scale (SDS) og ved Personal and Social Performance Scale (PSP) ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3
|
Baseline, uke 3
|
|
|
Endring fra baseline i global klinisk forbedring målt ved Clinical Global Impression (CGI) ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3
|
Baseline, uke 3
|
|
|
Endring fra baseline i alfa-frekvens målt ved EEG ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3
|
Baseline, uke 3
|
|
|
Endring fra baseline i kortikal stille periode målt ved transkraniell magnetisk stimulering ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3
|
Baseline, uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- Studieleder: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSRPMMLA1
- 61300 (Annen identifikator: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .