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Estimulación Magnética Transcraneal Intensiva para los Síntomas Negativos en la Esquizofrenia

2 de mayo de 2014 actualizado por: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital

Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia para los síntomas negativos en la esquizofrenia: el estudio doble ciego controlado por simulación

El objetivo principal de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva intensiva (I-rTMS) es eficaz en el tratamiento de los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia y si tiene una influencia positiva en sus funciones cognitivas, funciones sociales, calidad de vida, Cambios en la frecuencia alfa y en el período de silencio cortical. Además, este estudio debería proporcionar datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de este tratamiento con I-rTMS en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someten a 5x EEG por motivos de seguridad e investigación durante el estudio. La ubicación de la bobina de estimulación (DLPFC izquierda) se determina mediante imágenes de resonancia magnética (1,5T, 3D-TFE, tamaño de vóxel 1 x 1 x 1 mm, escáner Intera MR) y neuronavegación estereotáctica (Brainsight Frameless).

Los pacientes son evaluados por varias escalas psiquiátricas. La escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) se aplica antes de la primera estimulación, al final de cada día de estimulación y dos semanas después de la última estimulación (un total de 6). Otras evaluaciones psiquiátricas utilizadas son la impresión clínica global (CGI), la escala de discapacidad de Sheehan (SDS), la escala de desempeño personal y social (PSP) y la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS); (MADRS y CDSS son para la exclusión de la depresión). Estas escalas se utilizaron solo antes del inicio de la primera estimulación, después de su finalización y dos semanas después de la última prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tomáš Svěrák, Mgr.
  • Número de teléfono: +420737504353
  • Correo electrónico: 362515@mail.muni.cz

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Reclutamiento
        • Departement of psychiatry, University Hospital
        • Contacto:
          • Tomáš Svěrák, Mgr.
          • Número de teléfono: +420737504353
          • Correo electrónico: 362515@mail.muni.cz
        • Sub-Investigador:
          • Michaela Mayerová, MUDr.
        • Investigador principal:
          • Radovan Přikryl, Prof.
        • Investigador principal:
          • Tomáš Svěrák, Mgr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmado un consentimiento informado, el paciente debe poder y estar dispuesto a participar en un estudio de investigación,
  • Someterse a un examen mediante el cuestionario neuropsiquiátrico internacional MINI - PLUS para confirmar el diagnóstico de esquizofrenia
  • duración de la enfermedad esquizofrénica superior a un año,
  • tener un tratamiento farmacológico estable y constante al menos dos semanas antes del tratamiento con rTMS
  • síntomas negativos persistentes sin otra comorbilidad psiquiátrica (como depresión, manía, trastornos de ansiedad, trastornos de personalidad, etc.) en el primer plano de la enfermedad
  • La suma de puntuaciones negativas en el rango Puntuación de síntomas positivos y negativos (PANSS) debe ser de 20 puntos o más y al menos un ítem del área de síntomas negativos (N1-N7) debe ser ≥ 4 puntos (al menos moderado, clínicamente significativo). síntomas),
  • la mejora en la suma de síntomas negativos (medida por PANSS) debe ser del 10 % o menos durante las últimas dos semanas antes de la estimulación con EMTr.

Criterio de exclusión:

  • estancia involuntaria en una clínica psiquiátrica durante el reclutamiento de pacientes;
  • condiciones médicas inestables clínicamente relevantes;
  • factores incompatibles con el uso de rTMS, como marcapasos, bombas cardíacas y otros implantes metálicos;
  • antecedentes de ataques epilépticos o la presencia de actividad epiléptica documentada sobre la base de EEG
  • tratamiento actual con fármacos de acción anticonvulsiva como anticonvulsivos, benzodiazepinas (10 mg/D o menos de diazepam o dosis equivalente de otras benzodiazepinas);
  • falta de habilidades cognitivas para la participación;
  • comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante (cualquier otro diagnóstico del eje 1) detectada usando MINI Plus, incluido el abuso actual de drogas y alcohol;
  • infarto de miocardio o traumatismo craneoencefálico en la anamnesis
  • Paciente incapaz de someterse a una resonancia magnética cerebral
  • Riesgo agudo de suicidio;
  • conocimiento del idioma checo a un nivel que no permita completar la batería de pruebas requerida;
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Tratamiento activo rTMS de 10 Hz de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
16 sesiones/4 días (4 sesiones por día), 2000 estímulos por sesión, 20 trenes por sesión (intervalo de entrenamiento = 10 seg., intervalo entre trenes = 30 seg.), intensidad de estimulación 110 % relacionada con el umbral motor de reposo individual; en total 32.000 estímulos, 20 min. la pausa es entre cada sesión de estimulación por razones de seguridad.v
Otros nombres:
  • Magstim rápido 2
Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal con bobina simulada
Sham coil Tratamiento rTMS de 10 Hz de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal con bobina simulada
16 sesiones/4 días (4 sesiones por día), 2000 estímulos por sesión, 20 trenes por sesión (intervalo de entrenamiento = 10 seg., intervalo entre trenes = 30 seg.), intensidad de estimulación 110 % relacionada con el umbral motor de reposo individual; en total 32.000 estímulos, 20 min. La pausa es entre cada sesión de estimulación por razones de seguridad.
Otros nombres:
  • Magstim Rapid 2 con bobina falsa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas negativos medidos por la escala negativa en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Línea de base, Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Pacientes sometidos a cinco electroencefalogramas durante el estudio por motivos de seguridad. El investigador asigna a los pacientes según su estado mental y de salud mediante una escala análoga visual todos los días antes y después de la estimulación con rTMS.
Hasta 5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario de calidad de vida (SQUALA) en la semana 3
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 3
Al inicio, Semana 3
Cambio desde el inicio en las funciones cognitivas medido por la prueba de aprendizaje verbal, la figura compleja de Rey-Osterrieth, la prueba D2, la prueba de memoria de números repetidos, la prueba de la torre de Londres, la prueba de fluidez verbal en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Prueba de aprendizaje verbal que prueba la memoria (basada en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey), prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth que prueba las habilidades sensomotoras y visuoespaciales, prueba D2 que prueba la atención, prueba de memoria de números repetitivos que prueba la memoria de trabajo, prueba de la Torre de Londres que prueba las funciones ejecutivas y prueba de fluidez verbal prueba de fluidez verbal y recuerdo de palabras
Línea de base, Semana 3
Cambio desde el inicio en las funciones sociales medidas por la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) y por la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Línea de base, Semana 3
Cambio desde el inicio en la mejora clínica global medida por Clinical Global Impression (CGI) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Línea de base, Semana 3
Cambio desde el inicio en la frecuencia alfa medida por EEG en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Línea de base, Semana 3
Cambio desde el inicio en el período de silencio cortical medido por estimulación magnética transcraneal en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
Línea de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brno University Hospital

Colaboradores

Masaryk University

Investigadores

  • Investigador principal: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
  • Director de estudio: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSRPMMLA1
  • 61300 (Otro identificador: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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