Estimulação Magnética Transcraniana Intensiva para Sintomas Negativos na Esquizofrenia
2 de maio de 2014 atualizado por: Tomáš Svěrák, Brno University Hospital
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência para sintomas negativos na esquizofrenia: o estudo duplo-cego controlado por simulação
O principal objetivo deste estudo é determinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva intensiva (I-rTMS) é eficaz no tratamento de sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia e se tem uma influência positiva em suas funções cognitivas, funções sociais, qualidade de vida, frequência alfa e mudanças no período de silêncio cortical.
Além disso, este estudo deve fornecer dados sobre a segurança e tolerabilidade deste tratamento I-rTMS em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes são submetidos a 5x EEG por razões de segurança e pesquisa durante o estudo. A localização da bobina de estimulação (DLPFC esquerdo) é determinada por ressonância magnética (1,5T, 3D-TFE, tamanho do voxel 1 x 1 x 1 mm, scanner Intera MR) e neuronavegação estereotáxica (Brainsight Frameless).
Os pacientes são avaliados por várias escalas psiquiátricas. A escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) é aplicada antes da primeira estimulação, no final de cada dia de estimulação e duas semanas após a última estimulação (um total de 6). Outras avaliações psiquiátricas utilizadas são a impressão clínica global (CGI), escala de incapacidade de Sheehan (SDS), escala de desempenho pessoal e social (PSP) e escala de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), escala de depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS); (MADRS e CDSS são para a exclusão de depressão). Essas escalas foram utilizadas apenas antes do início da primeira estimulação, após o seu término e duas semanas após o último teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, República Checa, 62500
- Recrutamento
- Departement of psychiatry, University Hospital
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Contato:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
- Número de telefone: +420737504353
- E-mail: 362515@mail.muni.cz
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Subinvestigador:
- Michaela Mayerová, MUDr.
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Investigador principal:
- Radovan Přikryl, Prof.
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Investigador principal:
- Tomáš Svěrák, Mgr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado um consentimento informado, o paciente deve ser capaz e disposto a participar de um estudo de pesquisa,
- Submeter-se a um exame pelo questionário neuropsiquiátrico internacional MINI - PLUS para confirmar o diagnóstico de esquizofrenia
- duração da doença esquizofrênica superior a um ano,
- ter um tratamento medicamentoso estável e consistente pelo menos duas semanas antes do tratamento com rTMS
- sintomas negativos persistentes sem outras comorbidades psiquiátricas (como depressão, mania, transtornos de ansiedade, transtornos de personalidade, etc.) no primeiro plano da doença
- A soma das pontuações negativas no intervalo Pontuação de sintomas positivos e negativos (PANSS) deve ser de 20 pontos ou mais e pelo menos um item da área de sintomas negativos (N1-N7) deve ser ≥ 4 pontos (pelo menos moderado, clinicamente significativo sintomas),
- a melhora na soma negativa dos sintomas (medida por PANSS) deve ser de 10% ou menos durante as duas últimas semanas antes da estimulação com rTMS.
Critério de exclusão:
- permanência involuntária em clínica psiquiátrica durante o recrutamento de pacientes;
- condições médicas instáveis clinicamente relevantes;
- fatores incompatíveis com o uso de rTMS, como marcapassos, bombas cardíacas e outros implantes metálicos;
- história de crises epilépticas ou presença de atividade epiléptica documentada com base no EEG
- tratamento atual com drogas de ação anticonvulsivante, como anticonvulsivantes, benzodiazepínicos (10mg/D ou menos de diazepam ou dosagem equivalente de outros benzodiazepínicos);
- falta de habilidades cognitivas para participação;
- comorbidade psiquiátrica clinicamente relevante (qualquer outro diagnóstico do eixo 1) detectada usando o MINI Plus, incluindo o abuso atual de drogas e álcool;
- ataque cardíaco ou traumatismo craniano na anamnese
- Paciente incapaz de se submeter a uma ressonância magnética cerebral
- Risco agudo de suicídio;
- conhecimento da língua checa a um nível que não permite preencher a bateria de testes exigida;
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Tratamento ativo 10 Hz rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
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16 sessões/4 dias (4 sessões por dia), 2000 estímulos por sessão, 20 treinos por sessão (intervalo de treino= 10 seg., intervalo entre treinos= 30seg.),
intensidade de estimulação 110% relacionada ao limiar motor de repouso individual; no total 32.000 estímulos, 20 min.
pausa entre cada sessão de estimulação por motivos de segurança.v
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana com Bobina Simulada
Sham coil Treatment 10 Hz rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
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16 sessões/4 dias (4 sessões por dia), 2000 estímulos por sessão, 20 treinos por sessão (intervalo de treino= 10 seg., intervalo entre treinos= 30seg.),
intensidade de estimulação 110% relacionada ao limiar motor de repouso individual; no total 32.000 estímulos, 20 min.
A pausa ocorre entre cada sessão de estimulação por motivos de segurança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em sintomas negativos medidos pela escala Negativa na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 3
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Linha de base, Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 5 semanas
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Pacientes submetidos a cinco vezes EEG durante o estudo por razões de segurança.
O pesquisador atribui aos pacientes sua saúde e condição mental pela Escala Visual Análoga todos os dias antes e depois da estimulação rTMS.
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Até 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no questionário de qualidade de vida (SQUALA) na semana 3
Prazo: No início, Semana 3
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No início, Semana 3
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Mudança da linha de base nas funções cognitivas medidas pelo teste de aprendizagem verbal, figura complexa de Rey-Osterrieth, teste D2, teste de memória de números repetidos, teste da torre de Londres, teste de fluência verbal na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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Teste de aprendizagem verbal, teste de memória (baseado no Rey Auditory Verbal Learning Test), Rey-Osterrieth, teste de figuras complexas, teste de habilidades sensomotoras e visuoespaciais, teste D2, teste de atenção, teste de repetição de números, teste de memória de trabalho, teste London Tower, teste de funções executivas e teste de fluência verbal testar a fluência verbal e recordar palavras
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Linha de base, Semana 3
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Mudança da linha de base nas funções sociais medidas pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) e pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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Linha de base, Semana 3
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Mudança da linha de base na melhora clínica global medida pela Impressão Clínica Global (CGI) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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Linha de base, Semana 3
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Alteração da linha de base na frequência alfa medida por EEG na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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Linha de base, Semana 3
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Mudança da linha de base no período de silêncio cortical medido por estimulação magnética transcraniana na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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Linha de base, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomáš Svěrák, Mgr., Brno University Hospital
- Diretor de estudo: Radovan Přikryl, Prof., Brno University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSRPMMLA1
- 61300 (Outro identificador: Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno, Czech Republic)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .